Janssen reicht bei der EMA Zulassungsantrag für Dual-Action-Tablette mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison zur Behandlung von Patienten mit HRR-genmutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ein

(29.04.2022, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen


Der Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie MAGNITUDE, in der Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison für die Behandlung von Patienten mit mCRPC, bei denen HRR-Genveränderungen nachgewiesen wurden, untersucht wurde.1


Die zu Johnson & Johnson gehörenden Janssen Pharmaceutical Companies gaben heute die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt, mit dem die Zulassung von Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat in Form einer Dual-Action-Tablette (DAT)* plus Prednisolon für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs beantragt wird, bei denen das metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom (mCRPC) fortgeschritten ist und positive HRR-Genveränderungen (homologe Rekombinationsreparatur)+ festgestellt wurden. Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission wird Niraparib in Kombination mit AAP die erste doppelt wirkende Tablettenformulierung in der Europäischen Union sein, die speziell auf HRR-Genveränderungen bei mCRPC abzielt.


Die Kombination aus Niraparib, einem PARP-Inhibitor (Polyadenosindiphosphat-Ribosepolymerase), und Abirateronacetat, einem CYP17-Inhibitor, zielt auf zwei onkogene Treiber bei Patienten mit mCRPC ab, die AR-Achse und HRR-Genveränderungen. Die DAT-Formulierung soll auch für die Patienten bequemer sein und so die Therapietreue verbessern. Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Europa, wobei im Jahr 2020 etwa 473.000 Patienten diese Diagnose erhielten.2 Bis zu etwa 30 % der Patienten mit mCRPC weisen HRR-Genveränderungen auf, die mit einer schlechteren Prognose verbunden sind als bei Patienten ohne HRR-Genveränderungen.1


„Menschen mit Prostatakrebs, die BRCA-Veränderungen aufweisen, sind mit einer aggressiveren Form der Krankheit konfrontiert, die schlechtere Ergebnisse und ein schnelleres Fortschreiten zur Folge hat, was leider zu einer kürzeren Lebenserwartung führt“, erklärte Professor Gerhardt Attard= , primärer Studienleiter und klinischer Wissenschaftler sowie Teamleiter am University College London Cancer Institute. „Dieser Antrag ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit metastasierendem Prostatakrebs, die BRCA-Veränderungen aufweisen. Durch eine gezielte Therapie wird dabei das Fortschreiten des Krebses erheblich verzögert.“


Der EU-Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus der MAGNITUDE-Studie (NCT03748641), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison (AAP) bei Patienten mit mCRPC. Die Studie zeigte, dass die Behandlungskombination aus Niraparib und AAP bei der abschließenden Analyse des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) eine statistisch signifikante Verbesserung bei Patienten mit HRR-Genveränderungen im Vergleich zu Placebo und AAP zeigte.1 Erste Ergebnisse der Studie wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology - Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU 2022) vorgestellt (Abstract Nr. 12). Im Rahmen der Studie werden weiterhin Daten zu den sekundären Endpunkten gesammelt, zu denen die Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten der Erkrankung und das Gesamtüberleben gehören.1


„Die Daten, die diesen Antrag untermauern, belegen den Nutzen von Niraparib in Kombination mit AAP bei Patienten mit spezifischen Genveränderungen und unterstreichen die Bedeutung von Biomarker-Tests für die Bereitstellung einer individualisierten Behandlung für diese Patienten“, sagte Kiran Patel, M.D., Vice President, Clinical Development, Solid Tumors, Janssen Research & Development, LLC. „Wir setzen uns dafür ein, gezielte therapeutische Optionen für Patienten mit Prostatakrebs voranzutreiben, indem wir auf unserem tiefen Verständnis der Krankheit aufbauen und uns darauf konzentrieren, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.“


„Die Vorlage von Niraparib in Kombination mit AAP bei der Europäischen Arzneimittelagentur markiert einen wichtigen Meilenstein im Umgang mit spezifischen genetischen Veränderungen bei Prostatakrebs“, sagte Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Executive Vice President, Pharmaceuticals, R&D, Johnson & Johnson. „Wir sind entschlossen, diese komplexe Krankheit durch Innovation, Wissenschaft und Einfallsreichtum zu verändern.“


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Über Niraparib
Niraparib ist ein oral verabreichter, selektiver Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor, der derzeit von Janssen für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs untersucht wird.1 Zu den weiteren laufenden Studien gehört die Phase-3-Studie AMPLITUDE, in der die Kombination von Niraparib und AAP bei einer nach Biomarkern ausgewählten Patientenpopulation mit metastasierendem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) untersucht wird.3


Im April 2016 schloss Janssen Biotech, Inc. eine weltweite (außer Japan) Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit TESARO, Inc. (2018 von GSK übernommen) für die exklusiven Rechte an Niraparib bei Prostatakrebs. In der Europäischen Union ist Niraparib für die Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie in der Erstlinie ansprechen, sowie für die Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen (Zejula SmPC 2021), indiziert. Niraparib wird derzeit von GSK als ZEJULA® vermarktet.4


Über Abirateronacetat
Abirateronacetat ist ein oral verabreichter Inhibitor der Androgenbiosynthese. In der Europäischen Union ist Abirateronacetat zusammen mit Prednison oder Prednisolon indiziert für die Behandlung von neu diagnostiziertem mHSPC mit hohem Risiko bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer ADT, für die Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern, die nach Versagen einer ADT asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, und für die Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung unter oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist (ZYTIGA SmPC 2020).5


Abirateronacetat wird derzeit von Janssen Janssen-Cilag International NV als ZYTIGA® vermarktet.5


Über metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
Metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) ist ein Krebs, der nicht mehr auf ADT anspricht und sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Die häufigsten Metastasierungsorte sind die Knochen, gefolgt von Lunge und Leber.6 Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Europa.7 Jedes Jahr wird bei mehr als einer Million Männer auf der Welt Prostatakrebs diagnostiziert.8 Patienten mit mCRPC und HRR-Genveränderungen haben eine schlechtere Prognose als Patienten ohne HRR-Veränderungen.9


Über MAGNITUDE
MAGNITUDE (NCT03748641) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Niraparib und AAP bei Patienten mit mCRPC mit oder ohne bestimmte HRR-Genveränderungen. Die Studie umfasst zwei Kohorten, in denen die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Niraparib und AAP oder ein Placebo und AAP erhielten: eine Kohorte von Patienten mit vordefinierten HRR-Genveränderungen (einschließlich ATM-, BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, CDK12-, CHEK2-, FANCA-, HDAC2- und PALB2-Veränderungen) und eine Kohorte von Patienten ohne HRR-Genveränderungen. In einer dritten, offenen Kohorte erhielten alle Patienten die doppelt wirkende Tablettenformulierung von Niraparib und AAP.1


Der primäre Endpunkt der MAGNITUDE-Studie ist das rPFS. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zur symptomatischen Progression und das Gesamtüberleben.1


Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe wissenschaftlicher Erkenntnisse bekämpfen, den erforderlichen Zugang zu Medikamenten mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.


Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea/. Für unsere neuesten Nachrichten folgen Sie uns auf www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC; Janssen-Cilag, S.A. und Janssen Biotech, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.


Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Auswirkungen der Behandlung mit Niraparib. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. oder einem der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnen, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 2. Januar 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.


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* DAT ist eine einzelne Tablette, die Niraparib und Abirateronacetat kombiniert.
+ Zu den HRR-Genveränderungen gehören Ataxia Telangiectasia (ATM), Brustkrebsgen 1 und 2 (BRCA1/BRCA2), BRCA1 interagierendes Protein 1 (BRIP1), Cyclin-abhängige Kinase 12 (CDK12), Checkpoint-Kinase 2 (CHEK2), Fanconi-Anämie (FANCA), Histon-Deacetylase 2 (HDAC2) und Partner und Localiser von BRCA 2 (PALB2).
= Professor Attard war als Berater für Janssen tätig; er wurde nicht für seine Medienarbeit bezahlt.


Quellen


1 Chi et al. Phase 3 MAGNITUDE study: First results of niraparib (NIRA) with abiraterone acetate and prednisone (AAP) as first-line therapy in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with and without homologous recombination repair (HRR) gene alterations. ASCO GU 2022.
2 International Agency for Research on Cancer. WHO. 2020. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie. Zuletzt aufgerufen im April 2022
3 Clinical Trials.Gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04497844. Zuletzt aufgerufen im April 2022
4 European Medicines Agency. Zejula (Niraparib) Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zejula-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt aufgerufen im April 2022.
5 European Medicines Agency. Zytiga (abiraterone acetate) Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt aufgerufen im April 2022.
6 Cancer.org. Understanding advanced cancer, metastatic cancer, and bone metastasis. https://www.cancer.org/treatment/understanding-your-diagnosis/advanced-cancer/what-is.html. Zuletzt aufgerufen im April 2022.
7 HEAL. Men Prostate cancer. Verfügbar unter: https://www.env-health.org/IMG/pdf/prostate_testical.pdf. Zuletzt aufgerufen im April 2022
8 World Health Organization. „Globocan 2012: Prostate Cancer: Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, 2012.“ http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf. Zuletzt aufgerufen im April 2022.
9 Castro E, Romero-Laorden N, Del Pozo A, et al. PROREPAIR-B: A Prospective Cohort Study of the Impact of Germline DNA Repair Mutations on the Outcomes of Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37(6):490-503. doi:10.1200/JCO.18.00358


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