Janssen stellt Erweiterungs-Zulassungsantrag für Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Formulierung in Europa
(21.08.2015, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Erstes Depotpräparat für Erwachsene mit Schizophrenie, das viermal pro Jahr verabreicht wird
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Erweiterungs-Zulassungsantrag (MAA) für Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Formulierung zur Behandlung der Schizophrenie eingereicht hat. Wird dem Antrag stattgegeben, steht erstmalig ein antipsychotisch wirksames Medikament bei Schizophrenie zur Verfügung, das viermal im Jahr verabreicht wird.
„Dieses Depotpräparat hat das Potenzial, durch ein neues Dosierungsschema die Versorgung von vielen Patienten mit Schizophrenie zu verbessern“, so Dr. Andreas Schreiner, European Therapeutic Area Leader, Neuroscience and Pain bei Janssen. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, deren Ziel es ist, dieses Depotpräparat in Europa für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie verfügbar zu machen.”
Der europäische Antrag zu Paliperidonpalmitat als Dreimonats-Depotpräparat basiert auf zwei Phase-3-Studien. Bei der ersten Studie, die als Grundlage für den bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereichten Zulassungsantrag diente, handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Rezidivpräventionsstudie, an der über 500 Patienten mit Schizophrenie teilnahmen.1 Die zweite Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Prüfung auf Nicht-Unterlegenheit von Paliperidonpalmitat als Dreimonats- und Einmonats-Formulierung.2 Die Ergebnisse werden im Verlauf dieses Jahres auf einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt werden.
Paliperidonpalmitat zur Verabreichung einmal im Monat (in der Europäischen Union als XEPLION® im Handel) ist ein atypisches Depotantipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie, das jetzt in über 80 Ländern zugelassen ist. Es kann bei Patienten mit Schizophrenie zur Einhaltung einer Dauerbehandlung, Symptomkontrolle und Prävention von Rückfällen beitragen.3-8 Damit haben Betroffene vielleicht die Möglichkeit, sich auf die Gestaltung ihrer Zukunft sowie das Leben, das sie leben möchten, zu konzentrieren, wozu auch die Wiedereingliederung in Arbeit oder Studium sowie selbständiges Wohnen und soziale Beziehungen gehören können. Paliperidonpalmitat in der Formulierung, die eine Verabreichung einmal alle drei Monate erlaubt, wurde von der US-Gesundheitsbehörde ein beschleunigtes Zulassungsverfahren eingeräumt. Es ist jetzt in den USA zur Therapie von Patienten, die zuvor mit der Einmonats-Formulierung behandelt wurden, zugelassen und eingeführt (dort als INVEGA TRINZA® im Handel). Das Präparat enthält denselben Wirkstoff wie XEPLION, weist aber ein verlängertes Dosierungsintervall auf. Erfolgt die Zulassung, wird es als TREVICTA® in Europa in Verkehr gebracht werden.
Die Schizophrenie ist eine komplexe Erkrankung, die mit einer Störung der Gedankenprozesse einhergeht. In der Folge treten Halluzinationen, Wahnvorstellungen, ungeordnetes Denken und ungewöhnliches Sprechen und Verhalten auf (sogenannte „psychotische Symptome“). Aufgrund dieser Symptome können Patienten mit Schizophrenie Schwierigkeiten bei der Interaktion mit anderen Menschen haben und sich von Alltagsaktivitäten und der Welt um sie herum zurückziehen. Hinzu kommt, dass es vielen Schizophrenie-Patienten schwer fällt, ihre Medikamente regelmäßig einzunehmen, wobei selbst kurze Unterbrechungen der Einnahme zu einem Rückfall führen können. Erfolgt die Zulassung, könnten Ärzte mit dieser zusätzlichen Dreimonats-Behandlungsoption geeigneten Patienten zu größerer Unabhängigkeit verhelfen und ihnen so die Chance geben, sich anderen Aspekten des Therapieplans vermehrt zuzuwenden und weniger der Medikamenteneinnahme.
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Hinweis an Redakteure
Über XEPLION (Paliperidonpalmitat)9
XEPLION ist indiziert zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden. Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann XEPLION ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist. Die vollständige Fachinformation für Europa finden Sie unter:
Über Schizophrenie
Schizophrenie tritt bei Menschen aus allen Ländern, sozioökonomischen Gruppen und Kulturen auf. Weltweit findet sich eine ähnliche Prävalenz der Erkrankung – fast eine von 100 Personen entwickelt eine Schizophrenie vor dem 60. Lebensjahr; dabei ist das Risiko für Männer und Frauen gleich.10
Schizophrenie kann nicht auf eine einzige Ursache zurückgeführt werden. Man geht davon aus, dass die Entwicklung der Erkrankung durch verschiedene Faktoren und deren Zusammenspiel bedingt ist. Genetischen und Umweltfaktoren scheint dabei besondere Bedeutung zu zukommen.11 Als Symptome der Schizophrenie können Halluzinationen, Wahnvorstellungen, fehlende emotionale Reaktion, sozialer Rückzug/Depression, Apathie und Antriebslosigkeit auftreten.
Auch wenn Schizophrenie in der Regel eine lebenslange Erkrankung ist, ist es wichtig, nicht zu vergessen, dass Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, die den Zustand der Betroffenen verbessern. Laut den Empfehlungen der klinischen Leitlinien gehören zur optimalen Behandlungsstrategie bei Schizophrenie eine Kombination aus medikamentöser Therapie, Psychotherapie, Psychoedukation und Selbsthilfe.12 Eine effektive Behandlung kann den Betroffenen über die reine Symptomkontrolle hinaus zu einem Leben verhelfen, das u. a. durch Wiedereingliederung in Arbeit oder Studium sowie selbständiges Wohnen und soziale Beziehungen ausgeglichener und erfüllter ist.
Weitere Informationen über Schizophrenie sowie nützliche Hilfsmittel und interaktive Tools für Betroffene finden Sie unter www.schizophrenia24x7.com. Diese Website ist von Janssen Pharmaceutica NV gesponsert.
Über Janssen-Cilag International NV
Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie und Impfstoffe sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Aufgrund unserer Verpflichtung gegenüber den Patienten entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zu Wohle schwer kranker Menschen in aller Welt. Über innovative Arzneimittel hinaus engagieren sich Janssen-Cilag International NV und seine verbundenen Unternehmen weltweit auch in der vordersten Linie für die Weiterbildung und Initiativen der öffentlichen Politik, um dafür zu sorgen, dass Patienten und deren Familien, Pfleger, Fürsprecher und Therapeuten Zugang zu den neuesten Informationen, Unterstützungsleistungen und zu einer hochwertigen Versorgung haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/JanssenEMEA.
Hinweise zu zukunftsbezogenen Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zur Produktentwicklung. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 28. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr, einschließlich des Anhangs 99, und den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Literatur
1. Berwaerts J, Liu Y, Gopal S, et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 29. März 2015.
2. Klinische Studien. Studie zu Paliperidonpalmitat in 3-Monats- und 1-Monats-Formulierung zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Verfügbar unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01515423 (zuletzt abgerufen im August 2015).
3. Kane JM. Treatment adherence and long term outcomes. CNS Spectr 2007;12:10(Suppl. 17):21–26.
4. Pandina GJ, Lindenmayer JP, Lull J, et al. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 3 doses of paliperidone palmitate in adults with acutely exacerbated schizophrenia. J Clin Psychopharmacol 2010;30:235–244.
5. Bossie CA, Sliwa JK, Ma YW, et al. Onset of efficacy and tolerability following the initiation dosing of long-acting paliperidone palmitate: post-hoc analyses of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry 2011;11:79.
6. Hough D, Gopal S, Vijapurkar U, et al. Paliperidone palmitate maintenance treatment in delaying the time-to-relapse in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Schizophr Res 2010;116:107–117.
7. Schreiner A, Aadamsoo K, Altamura C, et al. A randomized, active-controlled rater-blinded 2-year study of paliperidone palmitate versus investigators' choice of oral antipsychotic monotherapy in patients with schizophrenia (PROSIPAL) [Poster 61]. Vorgestellt auf dem 22. Europäischen Psychiatriekongress, München, Deutschland; 1.-4. März 2014.
8. Gopal S, Vijapurkar U, Lim P, et al. A 52-week open-label study of the safety and tolerability of paliperidone palmitate in patients with schizophrenia. J Psychopharmacol 2011;25:685–697.
9. Fachinformation Xeplion 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg Depot-Injektionssuspension Janssen Cilag. Zuletzt im März 2015 aktualisiert.
10. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Zweite Auflage 2004;42.
11. Lang U, Puls I, Müller D, et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cellular Physiology and Biochemistry 2007;20:687.
12. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Verfügbar unter http://www.nice.org.uk/guidance/cg178/resources/guidance-psychosis-and-schizophrenia-in-adults-treatment-and-management-pdf (zuletzt abgerufen im August 2015).
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