KaNDy Therapeutics meldet positive klinische Ergebnisse für Lead-Kandidaten NT-814 zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden
(08.06.2018, Pharma-Zeitung.de) STEVENAGE, England - Copyright by Business Wire - KaNDy Therapeutics
~Daten von Phase-Ib/IIa-Studie zeigten schnelle und hoch signifikante Senkung der Häufigkeit und des Schweregrads von Hitzewallungen und der Häufigkeit von nächtlichem Erwachen~
~NT-814 wird als echte Alternative zur Hormonersatztherapie entwickelt und als Nächstes in einer Phase-IIb-Studie geprüft~
~KaNDy Therapeutics gibt außerdem seine Teilnahme am 16. World Congress on Menopause in Vancouver (6.-9. Juni) bekannt~
KaNDy Therapeutics, ein britisches Biotech-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung befasst, gibt positive Ergebnisse der klinischen Phase-Ib/IIa-Studie zu seinem führenden nicht-hormonellen Wirkstoffkandidaten NT-814 zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden bekannt.
Die Ergebnisse der Studie zeigen deutlich, dass NT-814, ein neuartiger, einmal täglich oral einzunehmender Neurokinin-1,3-Rezeptorantagonist, eine schnelle und ausgeprägte Verringerung von belastenden Wechseljahresbeschwerden bewirkt, darunter vasomotorische Symptome (VMS), auch als Hitzewallungen bezeichnet, und nächtliches Erwachen.
Angesichts dieser Ergebnisse beabsichtigt KaNDy Therapeutics die Entwicklung von NT-814 weiter voranzutreiben und eine definitive Dosisfindungsstudie der Phase-IIb mit ausreichender statistischer Power bei Patientinnen durchzuführen, die an belastenden Wechseljahresbeschwerden leiden. Die Phase-IIb-Studie wird im Laufe dieses Jahres beginnen.
Bei der Phase-Ib/IIa-Studie RELENT-1 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in drei Probandenstationen (CPU) in den USA durchgeführt wurde. 76 Frauen im Alter von 41 bis 64 Jahren mit 7 bis 20 mittelschweren oder schweren Hitzewallungen pro Woche wurden in die Studie aufgenommen und erhielten randomisiert eine von vier eskalierenden NT-814- oder Placebo-Dosen.
Die Behandlung mit NT-814 einmal täglich über zwei Wochen führte in der wirksamsten geprüften Dosis zu einer schnellen und hoch signifikanten Verringerung
- der Häufigkeit von Hitzewallungen mit einer Senkung um 62 Prozent gegenüber den Ausgangswerten hinsichtlich der Anzahl der mittelschweren und schweren Hitzewallungen im Vergleich zu 24 Prozent bei Placebo in der 1. Woche (p<0,0014) und einer Senkung um 84 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 37 Prozent bei Placebo in der 2. Woche (p<0,0002)
- des Schweregrades der Hitzewallungen mit einer Senkung um 23 Prozent gegenüber den Ausgangswerten hinsichtlich des durchschnittlichen Schweregrades im Vergleich zu 9 Prozent bei Placebo in der 1. Woche (p<0,015) und einer Senkung um 50 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 16 Prozent bei Placebo in der 2. Woche (p<0,0004)
- der Häufigkeit des nächtlichen Erwachens mit einer Senkung um 58 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 17 Prozent bei Placebo in der 1. Woche (p< 0,0022) und einer Senkung um 81 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 32 Prozent bei Placebo in der 2. Woche (p< 0,0005).
NT-814 zeigte in allen Dosierungen gute Verträglichkeit, darunter Routine-Laboruntersuchungen zur Arzneimittelsicherheit, Leberwerte, EKG und Vitalparameter, und es bestanden keine Sicherheitsbedenken.
Professor Richard Anderson, Elsie Inglis Professor of Clinical Reproductive Science, University of Edinburgh, und wissenschaftlicher und klinischer Berater für KaNDY Therapeutics, kommentierte: „Hier handelt es sich um sehr vielversprechende Ergebnisse, die den Schluss nahelegen, dass NT-814, ein neuartiges, einmal täglich oral einzunehmendes Medikament, Frauen mit belastenden Wechseljahresbeschwerden eine echte Alternative zur Hormonersatztherapie bieten könnte. Im Gegensatz zur Hormonersatztherapie, bei der es bis zum Eintritt der vollen Wirkung Wochen oder Monate dauern kann, sprechen bei NT-814 sowohl die Hitzewallungen als auch das nächtliche Erwachen schnell und mit großen Veränderungen an.“
Außerdem gab KaNDy Therapeutics seine Teilnahme am 16. World Congress on Menopause bekannt, der vom 6. bis 9. Juni 2018 in Vancouver, Kanada, stattfindet. Um ein Treffen mit Dr. Mary Kerr, Managing Director von KaNDy Therapeutics im Rahmen des Kongresses zu vereinbaren, wenden Sie sich bitte an info@kandytherapeutics.com
Über die RELENT-1-Studie: Bei der Phase-Ib/IIa-Studie RELENT-1 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in drei Probandenstationen (CPU) in den USA durchgeführt wurde. 76 Frauen im Alter von 41 bis 64 Jahren mit 7 bis 20 mittelschweren oder schweren Hitzewallungen pro Woche wurden in die Studie aufgenommen und erhielten randomisiert eine von vier eskalierenden NT-814- oder Placebo-Dosen in vier Kohorten. Das Prüfpräparat wurde 14 Tage lang einmal täglich morgens eingenommen, wobei die Probandinnen die ersten 7 Tage stationär in der CPU verbrachten. Die Probandinnen machten zwei Wochen vor Therapiebeginn und während der gesamten Behandlung zweimal täglich Tagebuchaufzeichnungen und unterzogen sich während der gesamten Studiendauer periodischen routinemäßigen Sicherheitsuntersuchungen. Weitere Informationen über das Studiendesign finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden in den nächsten Monaten auf wissenschaftlichen Kongressen und in kollegial begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht.
NT-814 ist ein oral verabreichter, potenter und selektiver kleinmolekularer dualer Antagonist des Neurokinin-1 und -3-Rezeptors, der von KaNDy als Therapie für eine Reihe von Frauenleiden entwickelt wird. NT-814 wirkt auf VMS durch Modulierung einer Gruppe von östrogen-sensitiven Neuronen im Hypothalamusbereich des Gehirns (KNDy-Neurone), die bei menopausalen Frauen durch das Fehlen von Östrogen überaktiv werden und in der Folge die Mechanismen zur Regulierung der Körpertemperatur stören, was zu den belastenden vasomotorischen Symptomen im Sinne von Hitzewallungen führt.
KaNDy Therapeutics ist ein Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung befasst und sich dabei auf die Optimierung des Potentials von NT-814 bei der Therapie von häufigen, chronisch belastenden, mit weiblichen Sexualhormonen in Beziehung stehenden Krankheitsbildern konzentriert. Diese Störungen, wie postmenopausale VMS, beinträchtigen Frauen oft über mehrere Jahre und gehen mit einer erheblichen Belastung des Gesundheitswesens und der Volkswirtschaft einher.
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