KaNDy Therapeutics präsentiert neue überzeugende Daten für Lead-Kandidaten NT-814 auf der Jahrestagung 2018 der North American Menopause Society

(04.10.2018, Pharma-Zeitung.de) STEVENAGE, England - Copyright by Business Wire - KaNDy Therapeutics

~ Behandlung mit NT-814 führte zu einer sofortigen Verbesserung der unangenehmen postmenopausalen Symptome ~

~ Daten aus Phase-Ib/IIa-Studie zeigten schnelle und hoch signifikante Senkung der Häufigkeit und des Schweregrads von Hitzewallungen und der Häufigkeit von nächtlichem Erwachen ~

KaNDy Therapeutics, ein britisches Biotech-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung befasst, gibt die Vorstellung neuer klinischer Daten aus der klinischen Phase Ib/IIa-Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit für seinen führenden nichthormonellen Wirkstoffkandidaten NT-814 auf der Jahrestagung 2018 der North American Menopause Society bekannt, die vom 3. bis 6. Oktober 2018 in San Diego (USA) stattfindet.

Daten aus der Phase-Ib/IIa-Studie RELENT-1, die von Dr. Steve Pawsey, Chief Medical Officer bei KaNDy Therapeutics, vorgestellt wurden, zeigen deutlich, dass NT-814, ein neuartiger, einmal täglich oral einzunehmender Neurokinin-1,3-Rezeptorantagonist, der als sichere und wirksame Alternative zur Hormonersatztherapie (HRT) entwickelt wird, eine schnelle und ausgeprägte Verringerung von belastenden Wechseljahresbeschwerden wie vasomotorischen Symptomen (VMS), auch als Hitzewallungen bezeichnet, sowie nächtliches Erwachen bewirkt.

Die Wirkung der Behandlung mit NT-814 setzte sofort ein und war sowohl statistisch signifikant als auch klinisch relevant, und zwar ab dem ersten Behandlungstag. Im Gegensatz dazu erfolgt Studien zufolge der Wirkungseintritt einer Hormonersatztherapie innerhalb von Wochen oder Monaten.

Gemäß Daten der Phase-Ib/IIa-Studie führte die Behandlung mit NT-814 einmal täglich über zwei Wochen in der wirksamsten geprüften Dosis zudem zu einer schnellen und hoch signifikanten Verringerung

  • der Häufigkeit von Hitzewallungen mit einer Senkung um 62 Prozent gegenüber den Ausgangswerten hinsichtlich der Anzahl der mittelschweren und schweren Hitzewallungen im Vergleich zu 24 Prozent bei Placebo in der 1. Woche (p<0,0014) und einer Senkung um 84 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 37 Prozent bei Placebo in der 2. Woche (p<0,0002)
  • des Schweregrades der Hitzewallungen mit einer Senkung um 23 Prozent gegenüber den Ausgangswerten hinsichtlich des durchschnittlichen Schweregrades im Vergleich zu 9 Prozent bei Placebo in der 1. Woche (p<0,015) und einer Senkung um 50 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 16 Prozent bei Placebo in der 2. Woche (p<0,0004)
  • der Häufigkeit des nächtlichen Erwachens mit einer Senkung um 58 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 17 Prozent bei Placebo in der 1. Woche (p< 0,0022) und einer Senkung um 81 Prozent gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu 32 Prozent bei Placebo in der 2. Woche (p< 0,0005).

NT-814 zeigte eine gute Verträglichkeit und der Studie zufolge bestehen keine Sicherheitsbedenken.

Dr. Steve Pawsey, Chief Medical Officer bei KaNDy Therapeutics, kommentierte die Daten wie folgt: „Die heute vorgestellten Daten belegen auf überzeugende Weise, dass NT-814 zur Behandlung der unangenehmen Symptome der Menopause eingesetzt werden sollte. Die Tatsache, dass die Behandlung bereits am ersten Tag wirkt, ist äußerst vielversprechend und positioniert NT-814 als eine echte Alternative zur Hormonersatztherapie, bei der es bis zum Eintritt der vollen Wirkung Wochen oder Monate dauern kann. Wir freuen uns darauf, mit diesem Kandidaten in die klinische Entwicklung überzugehen, um diese Behandlung so schnell wie möglich kommerziell verfügbar zu machen.“

Dr. Hadine Joffe, Paula A. Johnson Associate Professor of Psychiatry in the Field of Women’s Health, Harvard Medical School, Executive Director des Connors Center for Women’s Health, Brigham and Women's Hospital, sowie Scientific and Clinical Advisor bei KaNDy Therapeutics, ergänzte: „Die bislang erzielten Ergebnisse sind in der Tat vielversprechend. Die Hormonersatztherapie ist wirksam, mit einigen Sicherheitsbedenken verbunden und die Wirkung tritt langsam ein, sodass ein echter Bedarf an einer sicheren, nichthormonellen Behandlungsmöglichkeit besteht, die zur Linderung der Symptome schnell wirkt. Diese Studie hat gezeigt, dass NT-814 nicht nur zu einer schnellen und signifikanten Verringerung der Hitzewallungen und des nächtlichen Erwachens führt, sondern dass der Wirkungseintritt zudem sofort erfolgt. Meiner Meinung nach könnte NT-814 eine potenziell bahnbrechende, nichthormonelle Option für die Millionen von Frauen sein, die unter unangenehmen Wechseljahresbeschwerden leiden.“

Angesichts dieser Ergebnisse beabsichtigt KaNDy Therapeutics, die Entwicklung von NT-814 weiter voranzutreiben und eine aussagekräftige definitive Dosisfindungsstudie der Phase-IIb bei Patientinnen durchzuführen, die an belastenden Wechseljahresbeschwerden leiden. Die Phase-IIb-Studie wird voraussichtlich im Laufe dieses Jahres beginnen.

Das vollständige Abstract steht auf der Website von The NAMS zur Verfügung: https://www.menopause.org/annual-meetings/2018-meeting/meeting-abstracts

Über die RELENT-1-Studie: Bei der Phase-Ib/IIa-Studie RELENT-1 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in drei Probandenstationen (CPU) in den USA durchgeführt wurde. 76 Frauen im Alter von 41 bis 64 Jahren mit 7 bis 20 mittelschweren oder schweren Hitzewallungen pro Tag wurden in die Studie aufgenommen und erhielten randomisiert eine von vier eskalierenden NT-814- oder Placebo-Dosen in vier Kohorten. Das Prüfpräparat wurde 14 Tage lang einmal täglich morgens eingenommen, wobei die Probandinnen die ersten 7 Tage stationär in der CPU verbrachten. Die Probandinnen machten zwei Wochen vor Therapiebeginn und während der gesamten Behandlung zweimal täglich Tagebuchaufzeichnungen und unterzogen sich während der gesamten Studiendauer periodischen routinemäßigen Sicherheitsuntersuchungen. Weitere Informationen über das Studiendesign finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden in den nächsten Monaten auf wissenschaftlichen Kongressen und in kollegial begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht.

NT-814 ist ein oral verabreichter, potenter und selektiver kleinmolekularer dualer Antagonist des Neurokinin-1 und -3-Rezeptors, der von KaNDy als Therapie für eine Reihe von Frauenleiden entwickelt wird. NT-814 wirkt auf VMS durch Modulierung einer Gruppe von östrogen-sensitiven Neuronen im Hypothalamusbereich des Gehirns (KNDy-Neurone), die bei menopausalen Frauen durch das Fehlen von Östrogen überaktiv werden und in der Folge die Mechanismen zur Regulierung der Körpertemperatur stören, was zu den belastenden vasomotorischen Symptomen im Sinne von Hitzewallungen führt.

KaNDy Therapeutics ist ein Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung befasst und sich dabei auf die Optimierung des Potentials von NT-814 bei der Therapie von häufigen, chronisch belastenden, mit weiblichen Sexualhormonen in Beziehung stehenden Krankheitsbildern konzentriert. Diese Störungen, wie postmenopausale VMS, beinträchtigen Frauen oft über mehrere Jahre und gehen mit einer erheblichen Belastung des Gesundheitswesens und der Volkswirtschaft einher.

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