KBI Biopharma, Inc. erhält von Swissmedic Betriebsbewilligung für hochmoderne Produktionsanlage für Säugetierzellen in Genf
(20.12.2022, Pharma-Zeitung.de) GENF - Copyright by Business Wire - KBI Biopharma, Inc.
Wichtiger regulatorischer Meilenstein beweist die Einhaltung strenger Standards für die cGMP-Herstellung von Arzneimitteln
KBI Biopharma, Inc. (KBI), ein Unternehmen von JSR Life Sciences, gab heute bekannt, dass seine kürzlich erweiterte, hochmoderne Genfer Produktionsanlage für Säugetierzellen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic erhalten hat. Dieser wichtige aufsichtsbehördliche Akt belegt die Einhaltung der aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) für die Produktion und Freigabe von Arzneimitteln für Kunden.
Die Bewilligung ermöglicht es KBI, Kunden in ihren nächsten Wachstumsphasen umfassend zu unterstützen, und bescheinigt die Fähigkeit von KBI zur Produktion in einer cGMP-Umgebung.
„Für unsere Kunden in der Arzneimittelentwicklung, die in die erste und zweite Phase der klinischen Prüfung eintreten, ist es für ihr Wachstum und ihren zukünftigen Erfolg entscheidend, mit vertrauenswürdigen cGMP-zertifizierten Herstellern zusammenzuarbeiten“, sagte Mike Landau, Chief Operating Officer von KBI und Selexis. „Diese Bewilligung ist ein entscheidender Bestandteil der rationalisierten und kosteneffizienten Lösungen von KBI, die Biotechnologieunternehmen weltweit dabei helfen, ihre Prozesse zu optimieren und ihre innovativen Therapien weiterzuentwickeln.“
Dieser Meilenstein kommt nur fünf Monate nach einer bedeutenden Anlagenerweiterung im Juli 2022, als KBI und Selexis den Betrieb des voll integrierten, 8.733 Quadratmeter großen Standorts ankündigten, der die Zelllinienentwicklungsdienstleistungen (Cell Line Development, CLD) von Selexis und die Auftragsentwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen von KBI vereint. Die Anlage, die den Kunden echte End-to-End-CLD, Prozess-/Analyseentwicklung und Herstellung bietet, wird weiterhin Arbeitsplätze in der Region schaffen.
Aufgrund des starken Engagements von KBI für Qualität fiel der Zeitpunkt der Betriebsbewilligung durch Swissmedic mit dem erfolgreichen Abschluss einer zweiten Inspektion der Anlage analytische Dienstleistungen des Unternehmens in Leuven, Belgien, zusammen, die zu einer Erneuerung der cGMP-Zulassung führte.
Über KBI Biopharma, Inc.
KBI Biopharma, ein Unternehmen von JSR Life Sciences, ist ein weltweit tätiges Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), das Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften vollstufige und beschleunigte Dienstleistungen und Fachkompetenzen in der Arzneimittelentwicklung und der Herstellung von Biologika bietet. KBI arbeitet eng mit seinen über 500 Kunden zusammen, um Entwicklungsprogramme für Medikamente individuell zu gestalten und zügig voranzutreiben. Basierend auf erstklassigen Analysefähigkeiten und umfangreichem wissenschaftlichem und technischem Fachwissen stellt KBI zuverlässige Prozessentwicklungs- sowie klinische und kommerzielle cGMP-Herstellungsdienstleistungen für Säugetier-, mikrobielle und Zelltherapieprogramme bereit. KBI ist für die hohe Qualität seiner Produktion bekannt und hilft seinen Partnern, Wirkstoffkandidaten in die Klinik und auf den Markt zu bringen. KBI erbringt seine Dienstleistungen für seine internationalen Partner an acht Standorten in Europa und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.kbibiopharma.com.
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