KBI Biopharma, Inc. liefert erste FIH-Produktionscharge fünf Monate nach Eröffnung des integrierten Werks in der Schweiz

(21.03.2023, Pharma-Zeitung.de) GENF - Copyright by Business Wire - KBI Biopharma, Inc.


Meilenstein bestätigt erfolgreiche Betriebsaufnahme des Genfer cGMP-Standorts von KBI und Selexis SA


Wie KBI Biopharma, Inc. (KBI), ein Unternehmen von JSR Life Sciences, heute mitteilte, hat seine kürzlich erweiterte Genfer Produktionsanlage für Säugetierzellen Ende 2022 die erste Charge einer First-In-Human-Produktion (FIH) unter Einhaltung der geltenden cGMP-Standards (Good Manufacturing Practice) erfolgreich ausgeliefert. Das zügige Erreichen dieses wichtigen Meilensteins demonstriert die Fähigkeiten von KBI und Selexis in der Zelllinienentwicklung (CLD) und der Herstellung von Biologika, die den Kunden helfen, ihren Zeitplan für die klinische Forschung zu beschleunigen.


Im Juli 2022 meldeten KBI und Selexis die Fertigstellung des umfassend integrierten, 8.733 Quadratmeter großen Werks, das die Zelllinienentwicklungsdienstleistungen von Selexis und die Entwicklungs- und Produktionsdienste von KBI kombiniert. Dieser Meilenstein wurde nur fünf Monate nach der Inbetriebnahme der integrierten Anlage erreicht.


„Die Auslieferung dieser ersten Charge bekräftigt das Ziel von KBI, Pharma- und Biotechnologieunternehmen weltweit beim Erreichen ihrer Produktionsziele zu unterstützen“, berichtet Mike Landau, Chief Operating Officer bei KBI und Selexis. „KBI und Selexis sind führende CDMO- und Zelllinienentwicklungspartner, die Forschern bei der Bereitstellung bahnbrechender Therapien für bedürftige Patienten helfen.“


„ProMIS Neuroscience hat mit dem Genfer KBI-Team gute Erfahrungen bei der Entwicklung des Verfahrens und der termingerechten Herstellung von cGMP-Wirkstoffen für klinische Studien gemacht. Das KBI-Team arbeitete eng mit ProMIS auf eine integrierte und strategische Weise zusammen, um den Wirkstoff mit den erforderlichen Qualitätsmerkmalen zu produzieren. Das Ergebnis übertraf unsere Erwartungen. Wir freuen uns schon jetzt auf unsere nächste Kooperation“, erklärt Gavin Malenfant, Chief Operating Officer bei ProMIS Neurosciences Incorporated.


Die Genfer KBI- und Selexis-Anlage erbringt integrierte Dienstleistungen, darunter CLD-Dienste, analytische Formulierungsdienste und klinische Herstellung – alles unter einem Dach. KBI und Selexis arbeiten mit führenden Biopharmaunternehmen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für eine Vielzahl von Therapiegebieten zusammen.


Über KBI Biopharma, Inc.


KBI Biopharma, ein Unternehmen von JSR Life Sciences, ist ein weltweit tätiges Unternehmen für Auftragsentwicklung und -herstellung (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO), das Life-Science-Unternehmen umfassend integrierte und beschleunigte Dienstleistungen und Fähigkeiten in der Wirkstoffentwicklung und Biologikaherstellung bietet. KBI arbeitet eng mit seinen mehr als 500 Kunden zusammen, um Entwicklungsprogramme für Arzneimittel individuell zu gestalten und zügig voranzutreiben. Basierend auf erstklassigen Analysefähigkeiten und umfangreichem wissenschaftlichem und technischem Know-how stellt KBI zuverlässige Prozessentwicklungs- sowie klinische und kommerzielle cGMP-Produktionsdienstleistungen für Säugetier-, mikrobielle und Zelltherapieprogramme bereit. KBI ist für seine hohe Herstellungsqualität bekannt und hilft seinen Partnern, Wirkstoffkandidaten in die Klinik und auf den Markt zu bringen. KBI bedient seine globalen Partner an acht Standorten in Europa und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.kbibiopharma.com.


Über Selexis SA


Selexis SA, ein Unternehmen von JSR Life Sciences, ist weltweit führend in der Entwicklung von Säugetierzelllinien und verfügt über eine erstklassige modulare Technologie und hochspezialisierte Lösungen, die es der Life-Science-Industrie ermöglichen, innovative Medikamente und Impfstoffe schnell zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Unsere globalen Partner setzen auf die Technologien von Selexis, um mehr als 160 Arzneimittelkandidaten in der präklinischen und klinischen Entwicklung und die Herstellung von zehn kommerziellen Produkten voranzutreiben. Im Rahmen eines umfassenden Prozesses der Arzneimittelentwicklung verkürzen die Technologien von Selexis die Entwicklungszeiten und reduzieren die Herstellungsrisiken. Weitere Informationen finden Sie unter www.selexis.com.


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