Klinische Daten der DURABILITY II-Studie auf der ISET 2012 präsentiert
(25.01.2012, Pharma-Zeitung.de) MIAMI - Copyright by Business Wire - Covidien
Covidien (NYSE: COV), ein führender globaler Anbieter medizinischer Produkte, meldete heute, dass die Ergebnisse einer einjährigen Studie über die Verwendung seiner EverFlex™ Stents in oberflächlichen Oberschenkelarterien auf dem International Symposium on Endovascular Therapy (ISET) vorgelegt wurden.
Präsentiert wurden die Daten vom nationalen Co-Forschungsleiter Dr. med. Jon Matsumara von der Abteilung für Gefäßchirurgie der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, US-Bundesstaat Wisconsin. Die klinische Studie namens DURABILITY II untersuchte 287 Probanden an 44 Forschungsstandorten in den USA und Europa. Sie beurteilte die Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen selbstexpandierenden Stents mit einer Länge von bis zu 20 cm. Der Schwerpunkt der Studie waren Patienten mit einer atherosklerotischen Erkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (Arteria femoralis) und der proximalen Kniekehlenarterie (Arteria poplitea).
Als eine der häufigsten Gefäßerkrankungen tritt die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) dann auf, wenn Beinarterien durch Plaqueablagerungen verengt oder blockiert werden. Ein solcher arterieller Verschluss kann zu starken Schmerzen, eingeschränkter Mobilität und nicht heilenden Beingeschwüren führen. Nach Angaben der American Heart Association leiden in den USA etwa zehn Millionen Menschen an pAVK.
Patienten mit Läsionen von bis zu 18 cm Länge wurden in die DURABILITY II-Studie aufgenommen. Als primäre Endpunkte wurden die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen sowie die primäre Durchgängigkeit nach einem Jahr mit den Zielvorgaben von VIVA Physicians Inc. (VPI) verglichen. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 68 Jahre und der Anteil männlicher Teilnehmer 66 Prozent. Zu den häufigsten Begleiterkrankungen zählten Hypertonie (88 Prozent), Hyperlipidämie (86 Prozent) und Diabetes (43 Prozent). Die im Kernlabor gemessene durchschnittliche Länge der Läsionen betrug 89,1 mm, während an den Forschungsstandorten eine mittlere NN-Läsionslänge (normal-to-normal) von 109,6 mm gemessen wurde.
Nach 30 Tagen waren keine schweren unerwünschten Ereignisse aufgetreten. Eine einfache Proportionsanalyse ermittelte eine primäre Durchgängigkeit von 67,7 Prozent nach einem Jahr, während eine Kaplan-Meier-Ereigniszeitanalyse auf einen Wert von 77,2 Prozent kam. Die Ergebnisse erfüllten die VPI-Vorgaben für Sicherheit und Wirksamkeit. Die Stent-Frakturhäufigkeit lag nach einem Jahr bei 0,4 Prozent.
„Mit der Evaluierung eines neuartigen längeren Stentsystems, das die Behandlung einer umfangreichen symptomatischen Oberschenkel-Arterienerkrankung mit einem einzigen Stent ermöglicht, hat DURABILITY II ein neues Kapitel der minimalinvasiven pAVK-Behandlung aufgeschlagen“, so Dr. Matsumura. „Die Ergebnisse sind beeindruckend.“
Die Daten dieser IDE-Studie (Investigational Device Exemption) sind Bestandteil des Pre-Market-Zulassungsantrags für das EverFlex Stentsystem, der derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde geprüft wird.
Das EverFlex Stent-System ist so konzipiert, dass Ärzte lange Läsionen bei pAVK-Patienten mit einem einzigen Stent behandeln können und so das Auftreten von Stentfrakturen vermeiden. In früheren Studien wurden Stentfrakturen bei überlappenden Nitinol-Stents nachgewiesen. Das System zielt darauf ab, einen langen Stent anstatt zwei überlappender kurzer Stents einzusetzen, um das Risiko von Stentfrakturen zu minimieren.
„DURABILITY II gehört zu einer Reihe von klinischen Studien, die den primären Einsatz von Stents als eine wichtige Behandlungsoption für pAVK-Patienten untersuchen“, erklärte Stacy Enxing Seng, President, Vascular Therapies, Covidien. „Unsere signifikanten Investitionen in diese Studien spiegeln das kontinuierliche Engagement wider, mit dem sich Covidien für evidenzbasierte Medizin und klinisch relevante Innovationen einsetzt.“
ÜBER COVIDIEN
Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2011 erzielte Covidien einen Umsatz von 11,6 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 41.000 Mitarbeiter in über 65 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unser Unternehmen erhalten Sie Internet unter www.covidien.com.
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