Klinische Phase-3-Studie LUNAR zeigt statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach platinbasierten Therapien
(06.06.2023, Pharma-Zeitung.de) ROOT, Schweiz - Copyright by Business Wire - Novocure
Die TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapie erzielte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame 3-monatige Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Auftreten zusätzlicher systemischer Toxizitäten
Die TTFields-Therapie in Kombination mit Immuncheckpoint-Inhibitoren führte zu beispielloser Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens um 8 Monate
LUNAR zeigt als erste klinische Phase-3-Studie seit mehr als sieben Jahren eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens beim metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs nach platinbasierter Therapie
Ergebnisse der LUNAR-Studie werden heute im Rahmen der ASCO-Jahrestagung 2023 präsentiert
Novocure veranstaltet um 14.00 Uhr CDT eine Telefonkonferenz für Investoren.
Novocure (NASDAQ: NVCR) stellt heute im Rahmen der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie LUNAR zur Prüfung der Anwendung der TTFields (Tumor Treating Fields)-Therapie in Kombination mit Standardtherapien beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) vor. Die LUNAR-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen 3-monatigen Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (OS), wenn zusätzlich zu den Standardtherapien eine TTFields-Therapie erfolgte (HR: 0,74, P = 0,035).
Bei den Patienten, die randomisiert eine TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapien (n=137) erhielten, fand sich ein medianes Gesamtüberleben von 13,2 Monaten im Vergleich zu 9,9 Monaten bei Patienten mit alleiniger Standardtherapie (n=139). In der Untergruppe der mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Gesamtüberlebensvorteil durch die TTFields-Therapie. Patienten, die randomisiert eine TTFields-Therapie und eine ICI-Therapie nach Wahl des Prüfarztes erhielten (n=66), wiesen ein medianes OS von 18,5 Monaten auf im Vergleich zu einem medianen OS von 10,8 Monaten bei Patienten mit alleiniger ICI-Therapie (n=68; HR=0.63; P = 0,03). Bei den Patienten, die randomisiert eine TTFields-Therapie und Docetaxel erhielten (n=71), zeigte sich ein positiver Überlebenstrend mit einem medianen OS von 11,1 Monaten gegenüber 8,7 Monaten bei Patienten mit alleiniger Docetaxel-Therapie (n=71). Die TTFields-Therapie war gut verträglich, es traten keine zusätzlichen systemischen Toxizitäten auf und es gab nur wenige gerätebedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 (keine des Grades 4 oder 5).
„Die Ergebnisse der LUNAR-Studie sind wirklich sehr ermutigend“, so Ticiana Leal, M.D., Hauptprüferin der Studie, Wissenschaftlerin und medizinische Onkologin am Winship Cancer Institute der Emory University sowie Associate Professor und Director des Thoracic Medical Oncology Program, das im Department of Hematology and Medical Oncology der Emory University School of Medicine in Atlanta, USA, durchgeführt wird. „Die LUNAR-Studie zeigt als erste Studie seit mehr als sieben Jahren eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens beim metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs nach platinbasierter Chemotherapie. Ich bin ermutigt durch diesen Fortschritt und freue mich über das Potenzial dieser innovativen Therapie, vielen Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs zu helfen, die nach einer platinhaltigen Therapie neue Behandlungsmöglichkeiten ohne zusätzliche systemische Toxizität benötigen.”
Die Basischarakteristika der Teilnehmer der einzelnen Kohorten waren sehr ausgewogen: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Range 22-86); 65 % der Patienten waren männlich; 96 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1. Die Patienten wurden an Prüfzentren in Nordamerika (30%), Westeuropa (30%), Osteuropa (30%) und Ostasien (9%) in die Studie aufgenommen. Die Ein-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die mit der TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden, betrug 53 % im Vergleich zu 42 % für Patienten mit alleiniger Standardtherapie (P = 0,04). Eine richtungsweisende Analyse der Drei-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die mit einer TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden, zeigte eine fast dreifache Verbesserung: 18 % im Vergleich zu 7 % bei Patienten mit alleiniger Standardtherapie (P = 0,015). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die mit einer TTFields-Therapie in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden, betrug 4,8 Monate im Vergleich zu 4,1 Monaten bei Patienten mit alleiniger Standardtherapie.
Von den randomisierten Patienten hatten 89 % zuvor eine systemische Therapie erhalten und 31 % der randomisierten Patienten waren mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor behandelt worden (58 % der Patienten, die in die Docetaxel-Kohorte aufgenommen wurden, und 2 % der Patienten, die in die ICI-Kohorte aufgenommen wurden). Während der Durchführung der LUNAR-Studie wurden 2017 ICIs für die Erstlinientherapie des NSCLC zugelassen und anschließend PD-L1-Expressionsdaten in geografischen Regionen gesammelt, in denen ICIs eingeführt worden waren. Tumor Proportion Scores lagen für 151 Patienten weltweit (55 %) vor und zeigten eine gute Ausgewogenheit zwischen den Kohorten. Von allen mit einem ICI behandelten Patienten mit gemessenen Tumor Proportion Scores wiesen 63 % eine PD-L1-Expression von >1 % auf, was mit den Daten aus der Praxis übereinstimmt. PD-L1-Expressionsdaten wurden von 83 % der in US-Prüfzentren in die Studie aufgenommenen Patienten (69 von 83 Patienten) erhoben und zeigten in den vier Kohorten eine gute Ausgewogenheit.
PD-L1-Status:
PD-L1 Expression
TTFields + SOC (n=137)
SOC
(n=139)
TTFields + ICI (n=66)
ICI
(n=68)
TTFields + DTX (n=71)
DTX
(n=71)
<1 %
17 %
17 %
18 %
24 %
16 %
10 %
1-49 %
27 %
29 %
26 %
27 %
28 %
31 %
>50 %
7 %
13 %
8 %
12 %
7 %
14 %
DTX = Docetaxel; ICI = Immuncheckpoint-Inhibitor; SOC = Standardtherapie
Novocure hat die Ergebnisse der klinischen Studie LUNAR bei einer führenden referierten medizinischen Fachzeitschrift eingereicht. Die Daten der klinischen LUNAR-Studie sollen als Grundlage für einen Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 dienen.
„Ich möchte unseren Patienten, ihren Familien und den Pflegepersonen für die Teilnahme an der LUNAR-Studie danken“, so William Doyle, Executive Chairman von Novocure. „Ich danke auch Dr. Leal und allen unseren Prüfärzten für ihre Fachkenntnis und ihr Engagement für eine bessere Versorgung der Patienten. Die Ergebnisse der LUNAR-Studie bedeuten einen enormen Fortschritt bei der Therapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, und die LUNAR-Studie macht das breite und vielseitige Potenzial der TTFields -Therapie bei der Verbesserung des Überlebens von Krebspatienten mit hohem ungedecktem Bedarf deutlich. Wir sind von den Ergebnissen beflügelt und drängen jetzt darauf, die TTFields-Therapie für Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verfügbar zu machen.”
Novocure widmet sich der Weiterentwicklung der TTFields-Therapie für Patienten mit soliden Tumoren. Die klinische Studie LUNAR ist die erste von vier klinischen Phase-3-Studien, deren Ergebnisse bis Ende 2024 erwartet werden und die den Einsatz der TTFields-Therapie bei der Behandlung von soliden Tumoren im Bereich des Gehirns, des Rumpfes und des Bauches untersuchen. Auf der Grundlage der aussagekräftigen Daten der LUNAR-Studie beabsichtigt Novocure weitere Phase-3-Studien einzuleiten, in denen die TTFields-Therapie in früheren Therapielinien und in Kombination mit ICIs und anderen Therapiestandards untersucht werden soll.
Näheres zur Investorenveranstaltung
Novocure wird am Dienstag, den 6. Juni 2023, um 14 Uhr CDT eine Investorenveranstaltung abhalten. Im Rahmen der Veranstaltung werden die Daten der klinischen Studie LUNAR von führenden Thorax-Onkologen, Prüfärzten und Mitgliedern der Führungsriege von Novocure vorgestellt und diskutiert. Ein Live-Webcast der Veranstaltung wird auf der Investor-Relations-Seite von www.novocure.com bereitgestellt. Für weitere Informationen oder um eine persönliche Teilnahme zu vereinbaren, wenden Sie sich bitte an Novocure Investor Relations (investorinfo@novocure.com).
Über LUNAR
LUNAR ist eine Phase-3-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der TTFields-Therapie in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI) oder Docetaxel (Prüfarm) im Vergleich zu einer Monotherapie mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI) oder Docetaxel (Kontrollarm) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist. Schätzungen zufolge erhalten in den USA jährlich etwa 46.000 Patienten eine Zweitlinientherapie bei metastasiertem NSCLC. Der primäre Endpunkt der Studie ist das überlegene Gesamtüberleben von Patienten mit TTFields-Therapie plus ICI oder Docetaxel im Vergleich zur Monotherapie mit ICI oder Docetaxel. Die sekundären Endpunkte mit ausreichender Teststärke sind das überlegene Gesamtüberleben von Patienten mit TTFields-Therapie plus ICI im Vergleich zur ICI-Kohorte sowie das überlegene Gesamtüberleben von Patienten mit TTFields-Therapie plus Docetaxel im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel (Docetaxel-Kohorte). Eine TTFields-Therapie ist vor allem für die Anwendung mit anderen begleitenden Standardtherapien bestimmt. Das Studiendesign von LUNAR wurde so gewählt, dass die gewonnenen Daten mehrere Outcomes betrachten, die Novocure als klinisch relevant erachtet.
Über NSCLC
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, und auf NSCLC entfallen etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle. Schätzungen zufolge wird in den USA jedes Jahr bei etwa 193.000 Patienten ein NSCLC diagnostiziert. Je nach Stadium der Erkrankung werden ärztlicherseits verschiedene Kombinationen von Operation, Bestrahlung und pharmakologischer Therapie bei NSCLC verwendet. Eine Operation, die bei einer Untergruppe von Patienten zur Heilung führen kann, erfolgt in der Regel im Frühstadium der Erkrankung. Seit 1991 gilt die Bestrahlung zusammen mit einer Kombination aus platinhaltigen Chemotherapeutika als Standard-Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Bestimmte Immuncheckpoint-Inhibitoren wurden für die Erstlinientherapie des NSCLC zugelassen und die Standardtherapie in diesem Setting entwickelt sich offenbar rasch weiter. Der Standard in der Zweitlinientherapie entwickelt sich ebenfalls weiter und kann eine platinbasierte Chemotherapie für Patienten, die Immuncheckpoint-Inhibitoren erhalten haben, als Erstlinientherapie, Pemetrexed, Docetaxel oder Immuncheckpoint-Inhibitoren umfassen.
Über Novocure
Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen TTFields-Therapie das Überleben bei einigen der aggressivsten Krebsarten verlängern will. Die vermarkteten Produkte von Novocure sind für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem Glioblastom, malignem Pleuramesotheliom und Pleuramesotheliom in bestimmten Ländern zugelassen. Novocure hat in laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien die TTFields-Therapie bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom, Leberkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs geprüft.
Novocure mit Sitz in Root, Schweiz und wachsender globaler Präsenz betreibt regionale Niederlassungen in Portsmouth, New Hampshire, USA, und Tokio, Japan, sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter Novocure.com. Folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben den historischen Fakten oder Aussagen über gegenwärtige Bedingungen kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen geben die aktuellen Erwartungen oder Prognosen von Novocure hinsichtlich zukünftiger Ereignisse wieder. Dazu können Aussagen über den erwarteten wissenschaftlichen Fortschritt bei den Forschungsprogrammen, den Fortschritt bei klinischen Studien, die Entwicklung potenzieller Produkte, die Auslegung klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf eine aufsichtsbehördliche Zulassung, die Entwicklung und die Möglichkeiten der Herstellung, die Marktaussichten für die Produkte des Unternehmens, die Kostenübernahme und Zahlungen von Dritt-Kostenträgern sowie andere Aussagen gehören, die keine historischen Fakten darstellen. Sie können einige dieser zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Worten wie „antizipieren“, „schätzen“, „erwarten“, „projizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ oder anderen Worten und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsbehördlicher und politischer Bedingungen sowie der Schwierigkeiten, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und anderer speziellerer Risiken und Unwägbarkeiten, denen Novocure ausgesetzt ist und die in seinem Jahresbericht auf Formblatt 10-K dargelegt sind, der am 27. Februar 2023 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einige oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollten Sie sich nicht auf solche Faktoren oder zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Darüber hinaus beabsichtigt Novocure nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.
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