Konforme AAA-Endoprothese GORE® EXCLUDER® erhält CE-Kennzeichnung
(02.06.2016, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Kontinuierliche Ausweitung der Optionen der Kliniker bei der endovaskulären Behandlung von Patienten mit aortalen Erkrankungen
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) hat heute die CE-Kennzeichnung für das konforme AAA-Gerät GORE® EXCLUDER® mitgeteilt, ein Produkt, das zur Therapie abdominaler Aortenaneurysmen (abdominal aortic aneurysms, AAA) bei Patienten mit komplizierter Anatomie entwickelt wurde. Dieses Gerät ist die neueste Ergänzung des wachsenden Portfolios der innovativen Lösungen für die endosvaskuläre Therapie aortaler Erkrankungen von Gore. Dieses neue Gerät baut auf Gores Erfahrungen mit AAA-Geräten auf, von der bereits mehr als 250.000 Patienten weltweit* profitieren konnten - ein Erfahrungsschatz, der von den derzeit erhältlichen Stentgrafts unübertroffen ist.
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The GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Device is designed for the treatment of abdominal aortic aneurysms (AAA) in patients with challenging anatomies. (Photo: Business Wire)
Gores innovative EVAR-Lösung baut auf das Vermächtnis der Repositionierbarkeit, Langlebigkeit und Durchgängigkeit auf, die das AAA-Gerät GORE® EXCLUDER® etabliert hat. Daneben enthält es Stentkonstruktionsdesignelemente zur Apposition bei gewundenen Aorten, die dem konformen GORE® TAG®-Gerät ähneln. Das neue konforme AAA-Gerät ist für Patienten mit proximalen Aortenhalswinkeln von bis zu 90 Grad oder einer Mindestlänge des Aortenhalses von 10 mm zugelassen**, wodurch die individuelle Behandlung und ausschlaggebende Präzision bei komplizierteren Anatomien gegeben ist.
„Vor dieser Zulassung mussten die Patienten eine recht enge Untergruppe anatomischer Kriterien erfüllen, um sich für EVAR zu qualifizieren“, sagte Dr. Robert Rhee, Leiter der vaskulären und endovaskulären Chirurgie am Maimonides Medical Center in New York. „Die konforme AAA-Endoprothese GORE EXCLUDER erweitert die Anwendbarkeit von EVAR auf Patienten, deren Anatomie bisher für eine endovaskuläre Therapie zu kompliziert war.“
Mit dem Gerät wird das Aktive Kontrollsystem (Active Control System) von Gore eingeführt. Diese Technologie ermöglicht den Ärzten die Abwinkelung des Geräts zur Optimierung der Formanpassung und maximalen Abdichtung des proximalen Aortenhalses.
„Mit der Ergänzung unserer EVAR-Lösungen um das konforme GORE EXCLUDER-Gerät haben wir das breiteste Behandlungsspektrum unter allen Anbietern am Markt aufgestellt“, sagte Ryan Takeuchi, Aortic Business Unit Leader bei Gore. „Das für dieses neue Produkt erhaltene Feedback zeigt ein hohes Interesse der Ärzte, die versuchen, komplizierte AAA-Anatomien zu behandeln. Wir haben auf diese Nachfrage reagiert und freuen uns darauf, den Patienten und Ärzten dieses wertvolle Produkt zur Verfügung stellen zu können.”
Das konforme GORE EXCLUDER-Gerät ist Bestandteil der wachsenden Auswahl an endovaskulären Produkten, die alle dazu dienen, aortale Erkrankungen wirksam zu behandeln. Gestützt wird das Sortiment durch das hoch geschätzte klinische Supportteam und die umfassenden Ausbildungsangebote von Gore. Das umfangreiche Produktportfolio enthält das erste von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zugelassene serienmäßig produzierte Endoprothesensystem für Beckenarterien, das GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (IBE), das zur endovaskulären Therapie von Aneurysmen der Arteria iliaca communis oder aortoiliakaler Aneurysmen indiziert ist. Zur Abrundung des breiten Portfolios laufen in den USA Studien zum Einsatz des GORE® EXCLUDER® thorakoabdominalen Geräts und des GORE® EXCLUDER® Geräts für die thorakale Verzweigung.
* Basierend auf der gelieferten Anzahl der GORE® EXCLUDER® AAA-Endoprothese Rumpf-ipsilaterale Gliedmaßen.** Zum Einsatz bei Patienten mit einem Winkel des proximalen Aortenhalses von bis zu 90 Grad einer Mindestlänge des Aortenhalses von 15 mm und bei Patienten mit einem Winkel des proximalen Aortenhalses von bis zu 60 Grad und einer Mindestlänge des Aortenhalses von 10 mm.
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Bei Gore stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu besserer Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Produkte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For” (die 100 beliebtesten Arbeitgeber) erschienen sind, seit die Bewertungen 1984 eingeführt wurden.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, EXCLUDER®, TAG® und die Konstruktionsdesigns sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates.
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