Konforme AAA-Endoprothese GORE® EXCLUDER® erhält Zulassung für klinische Studie in USA und Japan
(16.06.2015, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates
Endovaskuläre Option zur Behandlung von bisher für unheilbar erachtete Patienten
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die Initiierung der klinischen Studie zur neuen konformen AAA-Endoprothese GORE® EXCLUDER® erteilt hat. Zudem hat die japanische Arzneimittelbehörde PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) die Anmeldung einer klinischen Studie für das neue Gerät in Japan akzeptiert. Gore wird eine klinische Studie in den USA und in Japan durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der konformen GORE EXCLUDER-AAA-Endoprothese zur Behandlung von abdominalen Aortaaneurysmen (AAA) bei Patienten zu beurteilen, die eine schwierige Anatomie aufweisen. Das neue Gerät ist die nächste Generation der GORE® EXCLUDER® AAA-Endoprothese und bietet wesentliche Eigenschaften wie eine verbesserte Formanpassung und ein Einführungssystem mit Winkelsteuerung.
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The GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis Device is designed to bring endovascular therapy options to patients previously considered untreatable. (Photo: Business Wire)
Dr. med. Robert Rhee, Leiter der Abteilung für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie am Maimonides Medical Center in New York, ist der leitende Studienarzt in den USA, und Dr. Dr. med. Takao Ohki, Professor und Chef der chirurgischen Abteilung an der Jikei University School of Medicine in Tokio, ist der leitende Studienarzt in Japan.
„Eine komplexe proximale Aortenhalsanatomie schließt AAA-Patienten häufig von einer endovaskulären Therapie aus“, sagte Dr. Ohki. „Die neue GORE EXCLUDER-AAA-Endoprothese bietet diesen Patienten eine minimal invasive Behandlungsoption, zumal sie für offene Operationen oft nicht in Frage kommen. Für diese Patienten könnte das Gerät die einzige Behandlungsoption darstellen.
Die klinische Studie besteht aus zwei Unterstudien, die das Gerät jeweils in Bezug auf ein unterschiedliches Spektrum an Patientenanatomien bewerten. Die erste Unterstudie wird das Gerät für proximale Aortenhalswinkel zwischen null und 60 Grad und Aortenhalslängen von mindestens 10 mm prüfen. Die andere Unterstudie wird proximale Aortenhalswinkel zwischen 61 und 90 Grad und Aortenhalslängen von mindestens 10 mm prüfen. Sofern eine Zulassung erfolgt, wäre die konforme GORE EXCLUDER-AAA-Endoprothese das einzige Gerät, das für Aortenhalswinkel von bis zu 90 Grad und Aortenhalslängen von nur 10 mm geeignet ist.
Die konforme GORE EXCLUDER-AAA-Endoprothese wird über ein verbessertes Einführungssystem mit Winkelsteuerung eingesetzt, das Ärzten die Möglichkeit bietet, das Gerät anzuwinkeln oder zu biegen, um eine orthogonale Positionierung zum Aortenlumen zu erzielen und die Formanpassung des Geräts zu optimieren. Wie das GORE® C3®-Einführungssystem bietet das Einführungssystem der konformen GORE EXCLUDER-AAA-Endoprothese die Möglichkeit, das Gerät nach dem erstmaligen Einsetzen neu auszurichten, um eine optimale Positionierung des Geräts zu erzielen.
„Selbst wenn ein Gerät flexibel genug ist, um einem hochgradig abgewinkelten Aortenhals zu entsprechen, kann es mit derzeitigen Einführungssystemen schwierig sein, Formanpassung bei der Einführung zu erzielen“, sagte Dr. Rhee. „Das Einführungssystem für das konforme GORE EXCLUDER-Gerät ist konzipiert, um Ärzten mehr Kontrolle bei der Positionierung zu geben und damit die Formanpassung des Geräts ungeachtet der anatomischen Schwierigkeiten zu optimieren.
Die konforme GORE EXCLUDER-AAA-Endoprothese baut auf der bewährten klinischen Leistung des GORE EXCLUDER-AAA-Geräts auf, das seit 17 Jahren weltweit im Einsatz ist und mit mehr als 215.000 ausgelieferten Geräten eine Bilanz aufweist, die von keiner anderen derzeit auf dem Markt befindlichen AAA-Prothese erreicht wird.
„Wir haben eine neuartige Prothesenkonstruktion, die Formanpassungsfähigkeit des Geräts und ein verbessertes Einführungssystem kombiniert, um Ärzten noch mehr Kontrolle während des Eingriffs zu geben“, sagte Ryan Takeuchi, Leiter der Aortic Business Unit bei Gore. „Wir sind der Meinung, dass diese Kombination für die Ausweitung der behandlungsfähigen Bevölkerung entscheidend ist, damit mehr Patienten von einer endovaskulären Therapie profitieren können. Wir sind bestrebt, die klinische Studie sowohl in den USA als auch in Japan zu beginnen.“
Gore hat sich darauf verschrieben, das umfassendste Produktsortiment zur dauerhaften Behandlung der Aorta bereitzustellen, und hat in dieser Hinsicht bereits mehrere Meilensteine erreicht. In jüngster Vergangenheit wurde die Patientenrekrutierung für die klinische Studie zu GORE® EXCLUDER® für die iliakale Verzweigung abgeschlossen, während der erste Patient für die frühe Machbarkeitsstudie zur GORE® TAG® Endoprothese für die thorakale Verzweigung zur Behandlung von Aneurysmen des Aortenbogens angemeldet wurde. Im Jahr 2014 hat Gore eine klinische Studie zur Beurteilung der Verwendung des gleichen Geräts zur Behandlung von thorakalen, aortischen Aneurysmen gestartet, die die Deckung der linken Subklavia (left subclavian artery, LSA) verlangen. Gore meldete auch seine ersten Patienten in der klinischen Studie thorakoabdominaler aortischer Aneurysmen an, die die dauerhafte Reparatur von aortischen Aneurismen beurteilt, die viszerale Zweiggefäße beeinträchtigen, und verwendet hierbei die GORE® EXCLUDER® Endoprothese für die thorakoabdominale Verzweigung.
Über W. L. Gore & Associates
Bei Gore stellen wir seit mehr als 35 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind über 35 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen haben. Die umfangreiche Reihe an Produkten umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Geräte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien, Weichteilrekonstruktion, Staple-Line-Verstärkung und Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For“ (beliebtesten Arbeitgeber) erscheinen, seit die Bewertungen 1984 eingeführt worden sind. Weitere Informationen finden Sie unter www.goremedical.com.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich. GORE®, C3®, EXCLUDER® und TAG® sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates.
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