LabPMM® erhält Zulassung des Staates New York für den NPM1 MRD-Assay - Unterstützung der Therapie und Beschleunigung gezielter Studien
(19.06.2025, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO - Copyright by Business Wire - Invivoscribe
Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), die Zulassung des Staates New York (NYS) für den NPM1 MRD-Assay erhalten hat. Dies erfolgt nur zwei Monate nach der Zulassung des NYS unseres FLT3 ITD MRD-Assays. Zusammen stellen diese Tests ein wichtiges Instrument für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), für Ärzte sowie für Pharmaunternehmen dar. Die neue Zulassung unterstreicht das fortwährende Engagement von Invivoscribe, die genauesten und standardisierten Lösungen für den Nachweis minimaler Resterkrankung (MRD) auf globaler Ebene bereitzustellen.
Der NPM1 MRD-Assay ist eine richtungsweisende Entwicklung im Kampf gegen AML, der eine hochempfindliche DNA-Sequenzierungsmethode bietet, um selbst geringste Mengen verbleibender Leukämiezellen bei Patienten mit NPM1-Mutationsvarianten präzise zu messen. NPM1-Mutationen gelten als ideales Ziel für die MRD-Bestimmung, da sie bei etwa 30 % der AML-Fälle bei Erwachsenen vorkommen1, über die Zeit stabil bleiben2 und, wenn sie im Blut mit Allelanteilen von ≥0,01 % nachweisbar sind, mit einem erhöhten Rückfallrisiko und einer schlechteren Gesamtüberlebensrate verbunden sind.3 Jüngste Studien lassen darauf schließen, dass sich durch MRD-Tests auf NPM1 und FLT3-ITD vor einer Transplantation die in Remission befindlichen AML-Patienten identifizieren lassen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall erleiden oder eine ungünstige Überlebensprognose haben.3,4,5
Mit der Zulassung trägt LabPMM dazu bei, die Landschaft der AML-Forschung, -Behandlung und -Arzneimittelentwicklung grundlegend zu verändern. Durch die Nutzung von MRD als Surrogat-Endpunkt in klinischen Studien – anstelle einer ausschließlichen Fokussierung auf das Gesamtüberleben (OS) – können Pharmaunternehmen ihre Entwicklungszeiten für neue Medikamente erheblich verkürzen. Dies ist insbesondere bei akuten Erkrankungen wertvoll, da hier die Zeit drängt und eine frühere Intervention die Patientenergebnisse drastisch verbessern kann.
„Wir sind stolz darauf, die Zulassung des Staates New York für unseren NPM1 MRD-Assay durch NGS zu erhalten. Dies ist unser zweiter Assay, der in diesem Jahr vom Staat New York zugelassen wurde“, sagte Jordan Thornes, V.P., Global Clinical Laboratory Operations bei LabPMM. „Dieser Meilenstein spiegelt unser kontinuierliches Engagement für die Weiterentwicklung der Präzisionsdiagnostik in der Krebsversorgung wider. Mit dieser jüngsten Zulassung geben wir Ärzten sensible und zuverlässige Instrumente an die Hand, um Resterkrankungen zu erkennen und Entscheidungen zur Therapie mit Zuversicht zu treffen.“
Die NPM1 und FLT3 ITD MRD-Assays von LabPMM sind standardisierte Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests und ergänzen den LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation-Assay, der für die Auswahl der Behandlung von Patienten mit AML verwendet wird. Diese Dienstleistungen werden in den USA, der Europäischen Union und in Asien angeboten, um sicherzustellen, dass Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu qualitativ hochwertigen, standardisierten Tests haben, und um die Entwicklung innovativer Krebstherapien zu unterstützen. LabPMM engagiert sich unentwegt für die Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin und die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten weltweit. Für weitere Informationen über den NPM1 MRD-Assay und das gesamte Test-Angebot von LabPMM besuchen Sie bitte https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/ oder kontaktieren Sie uns unter inquiry@invivoscribe.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.
Über Invivoscribe
Invivoscribe® ist ein weltweit tätiges, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung der Lebensqualität durch Präzisionsdiagnostik® verschrieben hat. Seit dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger standardisierter Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin. Invivoscribe kann auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen zurückblicken, die an klinischen Studien über unser globales Labornetzwerk in den USA, Deutschland, Japan und China interessiert sind, sowie auf die Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika, wobei wir uns auf unsere fundierte Expertise in den Bereichen Zulassung und Labordienstleistungen stützen. Mit der Bereitstellung von verteilbaren Kits sowie klinischen Studiendienstleistungen über seine weltweit ansässigen klinischen Labor-Tochtergesellschaften (LabPMM®) ist Invivoscribe ein idealer Partner von der Diagnostikentwicklung über klinische Studien und Zulassungsanträge bis hin zur Vermarktung.
Falini, B. et al. Blood . 2020; 136(15):1707–1721.
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