Laut Servier und Taiho Oncology hat die LONSURF®-Studie der Phase III die primären und sekundären Endpunkte erreicht und bringt vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich des längeren Gesamtüberlebens und des...
(22.10.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier
Positive Ergebnisse der TAGS-Studie auf dem Kongress ESMO 2018 vorgestellt und in The Lancet Oncology veröffentlicht
Laut Servier und Taiho Oncology hat die LONSURF®-Studie der Phase III die primären und sekundären Endpunkte erreicht und bringt vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich des längeren Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit resistentem, metastasierendem Magenkrebs
Servier und Taiho Oncology, Inc. (USA), eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan), gaben heute in einer gemeinsamen Mitteilung klinische Daten der zulassungsrelevanten Studie „Phase III TAS-102 Gastric Study (TAGS)“ zur Bewertung von LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil, TAS-102) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit BSC bei Patienten mit bereits zuvor intensiv behandeltem metastasiertem Magenkrebs bekannt, deren Erkrankung fortgeschritten war oder die vorherige Behandlungen nicht mehr tolerieren konnten. Die Studie erreichte den primären Endpunkt des verlängerten Gesamtüberlebens (OS), und der gemessene zweite Endpunkt, das progressionsfreie Überleben, unterstricht die OS-Ergebnisse und belegte ein kalkulierbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Trifluridin/Tipiracil. Die Daten der TAGS-Studie wurden von Dr. Hendrik-Tobias Arkenau, Executive Medical Director des Sarah Cannon Research Institute UK und Studienarzt für die TAGS-Studie, während einer Vortragsreihe (Kurzfassung Nr. LBA25) auf dem Kongress ESMO 2018 in München vorgetragen. Zeitgleich wurden die Studienergebnisse in The Lancet Oncology veröffentlicht.
Auf Basis dieser Ergebnisse reichte Servier einen neuen Zulassungsantrag für weitere Indikationen von LONSURF® zur Behandlung von Magenkrebs bei der European Medicines Agency (EMA) ein.
„Zurzeit stehen Patienten mit metastasiertem Magenkrebs nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien nur noch begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung“, erläuterte Dr. Arkenau. „Wir freuen uns, neue Daten vorlegen zu können, mit denen wir den klinischen Nutzen von Trifluridin/Tipiracil im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei metastasiertem Magen- und gastroösophagealem Krebs belegen können.“
In der TAGS-Studie zeigten die mit Trifluridin/Tipiracil behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Placebo-Gruppe und eine Reduktion des Mortalitätsrisikos von 31 Prozent (HR 0,69 one-sided p=0,00029). Dies bedeutet ein längeres medianes Überleben von 2,1 Monaten (5,7 Monate bei Trifluridin/Tipiracil im Vergleich zu 3,6 Monaten bei Placebo). Außerdem bewirkte Trifluridin/Tipiracil eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und der Zeit bis zur ECOG-Verschlechterung gegenüber Placebo sowie ein kalkulier- und kontrollierbares Sicherheitsprofil, das sich mit dem bei Patienten mit metastasiertem, kolorektalem Karzinom gemeldeten Profil deckt.
„Wir sind begeistert von den TAGS-Ergebnissen, denn sie beweisen, dass Trifluridin/Tipiracil das Leben von Patienten mit metastasiertem Magenkrebs positiv beeinflussen kann“, erklärte Patrick Therasse, Head of Servier Research and Development Oncology Department.
Trifluridin/Tipiracil wird zurzeit in 61 Ländern, einschließlich der Europäischen Union, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom verabreicht, die bereits mit den verfügbaren Methoden wie Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Agenten behandelt wurden bzw. dafür nicht in Frage kommen.1
Die Kurzfassung der Präsentationen von Trifluridin/Tipiracil kann auf der ESMO-Website abgerufen werden, und das Manuskript wurde online in The Lancet Oncology veröffentlicht.
ENDE
Über TAGS Bei der TAGS-Studie (TAS-102 Gastric Study) handelt es sich um eine von Taiho gesponserte zulassungsrelevante multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Evaluierung von Trifluridin und Tipiracil in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu einem Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, der auf die Standardbehandlungen nicht ansprach. Der primäre Endpunkt ist bei TAGS die Gesamtüberlebensrate; am sekundären Endpunkt werden das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität gemessen.
An der TAGS-Studie nahmen 507 erwachsene Patienten teil, die bereits mindestens zweimal zuvor Therapien wegen fortgeschrittenen metastasierten Magenkrebses erhielten. Die Studie wurde in Japan, den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Russland, Belarus, Israel und der Türkei durchgeführt.
Weitere Informationen zur TAGS-Studie finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Die ClinicalTrials.gov-Kennung lautet NCT02500043.
Über metastasierten Magenkrebs Bei Magenkrebs, auch als Magenkarzinom bekannt, bilden sich in der Magenschleimhaut bösartige Zellen. Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von Todesfällen in Zusammenhang mit Krebs (nach Lungen- und Leberkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 723.000 Menschen.2
Bei einer Streuung der Krebszellen spricht man von Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Wenn sich der Krebs außerhalb des Ausgangsorgans verbreitet, jedoch noch keine anderen Organe des Körpers befallen hat, wird er als lokal fortgeschrittener Krebs bezeichnet. Bei metastasiertem Krebs sind weitere Teile des Körpers befallen. In den vergangenen zwanzig Jahren ist der Anteil der an Magenkrebs erkrankten Patienten mit Metastasen auf über 40 % angestiegen.3
Standard-Chemotherapien für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium umfassen Fluoropyrimidine, Platinderivat und Taxane (mit Ramucirumab) oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien sind Optionen für eine Tertiärbehandlung jedoch begrenzt.
Über LONSURF® (Trifluridin und Tipiracil, TAS-102) LONSURF® ist ein oral verabreichtes Medikament zur Krebsbehandlung und besteht aus einer Kombination von Trifluridin (FTD) und Tipiracil (TPI). Der duale Wirkmechanismus soll die klinische Aktivität aufrechterhalten. LONSURF® ist in Japan, den USA, der Europäischen Union und in vielen anderen Ländern zugelassen. In der Europäischen Union ist LONSURF® für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) indiziert, die zuvor mit den verfügbaren Methoden wie Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Agenten behandelt wurden bzw. dafür nicht in Frage kommen.1
LONSURF® wird vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE),4 NCCN5,6 und ESMO-Richtlinien7 für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom empfohlen.
Im Juni 2015 unterzeichneten Servier und Taiho Pharmaceutical eine exklusive Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Kommerzialisierung von LONSURF®.
Im Oktober 2018 wurde LONSURF® für die Behandlung von mCRC in 61 Ländern und Regionen weltweit zugelassen.
Über Servier Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und einem Umsatz im Jahr 2017 von 4,152 Mrd. Euro beschäftigt Servier weltweit 21.700 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 % ihres Umsatzes (ausschließlich generische Medikamente) in Forschung und Entwicklung und nutzt ihre gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständige Suche nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Krebs und Diabetes sowie Aktivitäten hinsichtlich qualitativ hochwertiger generischer Medikamente. Daneben bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende eHealth-Lösungen an.
Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Molekularentitäten in der klinischen Entwicklung, die auf Magen- und Lungenkrebs und andere solide Tumore sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen abzielen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern weltweit entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, beispielsweise Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe, Immun-, Zell- und zielgerichtete Therapien, um Patienten lebensverändernde Medikamente bereitzustellen.
Weitere Informationen über Servier finden Sie unter: www.servier.com.
Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan) Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ist ein F&E-getriebenes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Ihre Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit des Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung von innovativen Medikamenten zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens noch verstärkt. Neben der Onkologie stellt das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte her, mit denen Erkrankungen wirksam behandelt werden und die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten beitragen. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung verfolgt Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfreie Medizinprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, ein erfülltes und zufriedenes Leben zu führen.
Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical finden Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/.
ENDE
1 EMA. Summary of product characteristics: LONSURF. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Aufgerufen Oktober 2018.
2 Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.
3 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
4 NICE TA405. Verfügbar unter: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Aufgerufen Oktober 2018.
5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.
6 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.
7 ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.
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