LEO Pharma meldet die Zulassung von Adtralza® (Tralokinumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen durch die Europäische Kommission
(21.10.2022, Pharma-Zeitung.de) BALLERUP, Dänemark - Copyright by Business Wire - LEO Pharma A/S
Adtralza, ein Biologikum, das auf das Zytokin Interleukin (IL)-13 abzielt und es neutralisiert1, ist jetzt in Europa für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Jugendlichen zugelassen.2
NICHT ZUR VERBREITUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH ODER IN IRLAND BESTIMMT
LEO Pharma A/S, ein in der medizinischen Dermatologie weltweit führendes Unternehmen, meldete heute, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für Adtralza® (Tralokinumab) auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, erweitert hat.
„Da es sich um eine chronische und lebenslange Erkrankung handeln kann, ist Sicherheit eine Priorität bei der Auswahl einer Behandlungsoption für Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis“, sagte Dr. Andreas Wollenberg, Dermatologe, Allergologe und Professor an der Klinik für Dermatologie und Allergologie der Ludwig-Maximilians-Universität München, Deutschland, und Prüfarzt der klinischen Studie ECZTRA 6. „Wie sich in der Studie ECZTRA 6 herausgestellt hat, stimmen die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Adtralza mit denen von Erwachsenenstudien und laufenden Langzeitsicherheitsstudien überein. Diese Ergebnisse stützen die Verwendung dieses neuen Biologikums, das speziell auf IL-13 bei jugendlichen Patienten abzielt.“
Die Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-3-Studie ECZTRA 6 zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adtralza (150 mg oder 300 mg) als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD, die Kandidaten für eine systemische Therapie waren.3 Die zugelassene Dosis für jugendliche Patienten ist eine Anfangsdosis von 600 mg und nachfolgend die Verabreichung von 300 mg jede zweite Woche, was der Dosierung für erwachsene Patienten entspricht.2
„Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis beeinträchtigt erheblich das Leben der mit dieser Krankheit lebenden Jugendlichen, die mit dem unangenehmen Juckreiz, den mit Schlafverlust verbundenen Herausforderungen und den Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zu tun haben und gleichzeitig durch die prägende Phase des Übergangs ins Erwachsenenalter gehen“, sagte Korey Capozza, MPH, Gründerin und Executive Director von Global Parents for Eczema Research (GPER). „Für diese Gruppe gibt es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und es ist eine positive Entwicklung für junge Menschen mit mittelschwerer bis schwerer AD, wenn sie weitere Optionen bekommen.“
Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein.
„Die Zulassung von Adtralza der Europäischen Kommission für jugendliche Patienten ist ein Beleg für unser unermüdliches Engagement, Menschen mit atopischer Dermatitis neue Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen“, sagte Christophe Bourdon, Chief Executive Officer, LEO Pharma A/S. „Die heutige Ankündigung ermöglicht es uns, den ungedeckten Bedürfnissen einer breiteren Patientenpopulation zu entsprechen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit wichtigen Interessengruppen in Europa, um Adtralza für jugendliche Patienten, die es benötigen, verfügbar zu machen.“
Über die Studie ECZTRA 6
ECZTRA 6 (Studie ECZema TRAlokinumab Nr. 6) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale 52-wöchige Parallelgruppenstudie mit 289 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (195 Adtralza-Patienten und 94 Placebo-Patienten) im vollständigen Analyse-Set zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adtralza (150 mg oder 300 mg) als Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die Kandidaten für eine systemische Therapie waren.3,4
Nach einer Washout-Phase erhielten die Patienten randomisiert entweder subkutan Adtralza 150 mg oder 300 mg jede zweite Woche oder Placebo für zunächst 16 Wochen. Die Verabreichung von Adtralza begann mit einer Initialdosis von 300 mg bzw. 600 mg an Tag 0 bei Patienten, die Adtralza 150 mg bzw. 300 mg jede zweite Woche erhielten.3
In der 16. Woche wurden die Patienten, die auf Adtralza mit einem IGA-Score von 0/1 und/oder einer EASI-Veränderung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert ohne Notfallmedikation ansprachen, erneut randomisiert und erhielten dann entweder Adtralza jede zweite Woche oder jede vierte Woche für weitere 36 Wochen. Patienten, die die primären Endpunkte in Woche 16 nicht erreichten, Patienten, die von Woche 2 bis Woche 16 eine Notfallmedikation erhielten, und Patienten, die andere spezifische Kriterien erfüllten, wurden in eine offene Behandlung mit Adtralza 300 mg jede zweite Woche plus optional schwach bis mittelstark wirksame Kortikosteroide überführt.3
Über die atopische Dermatitis
Die atopische Dermatitis (Neurodermitis) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch starken Juckreiz und ekzematöse Hautveränderungen gekennzeichnet ist.5 Die atopische Dermatitis entsteht durch eine Störung der Hautbarriere und eine Dysregulation des Immunsystems, die zu einer chronischen Entzündung führt.6 Typ-2-Zytokine, darunter IL-13, spielen bei der Pathophysiologie der atopischen Dermatitis eine wichtige Rolle.1
Über Adtralza® (Tralokinumab)
Adtralza® (Tralokinumab) ist ein hochaffiner, humaner monoklonale Antikörper, der für die Bindung und Blockierung des Zytokins Interleukin (IL)-137 entwickelt wurde, das bei den immunologischen und entzündlichen Prozessen, die den Symptome der atopischen Dermatitis zugrunde liegen, eine Rolle spielt.1,2 Adtralza bindet spezifisch an das Zytokin IL-13 und blockiert dadurch die Interaktion mit den α1- und α2-Unterheiten des IL-13-Rezeptors (IL-13Rα1 bzw. IL-13Rα2).1,7
Adtralza ist in der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD und in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Kanada, den Vereinigten Arabischen Emiraten und der Schweiz für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen.2 Adtralza wird in den Vereinigten Staaten unter dem Handelsnamen AdbryTM (Tralokinumab-ldrm) vermarktet. Anträge auf Erweiterung der Indikation von Adtralza/Adbry auf Jugendliche werden derzeit von mehreren Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft.
Über LEO Pharma
LEO Pharma ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, den Behandlungsstandard zum Nutzen der Menschen mit Hautkrankheiten, ihrer Familien und der Gesellschaft zu verbessern. Das Unternehmen wurde 1908 gegründet und befindet sich mehrheitlich im Besitz der LEO Foundation. LEO Pharma widmet sich seit Jahrzehnten der Forschung und Entwicklung, um mit wissenschaftlichen Erkenntnissen für Fortschritte in der Dermatologie zu sorgen. Inzwischen bietet das Unternehmen eine breite Palette von Therapien für alle Schweregrade. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und beschäftigt ein globales Team aus 5.800 Mitarbeitern, die Millionen von Patienten auf der ganzen Welt dienen. Im Jahr 2021 erwirtschaftete das Unternehmen einen Nettoumsatz von 9.957 Mio. Dänischen Kronen.
Quellenangaben
Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62
Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; Oktober 2022.
Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.
ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.
Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017;429:208–19.
MAT-60133 Oktober 2022
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