LivaNova erhält 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen FDA für Essenz-Herz-Lungen-Maschine für kardiopulmonale Bypassverfahren
(10.03.2023, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC
LivaNova PLC (Nasdaq: LIVN), ein marktführendes Unternehmen im Bereich medizintechnische Innovationen, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Freigabe von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine Herz-Lungen-Maschine (HLM) Essenz™ erhalten hat. Die FDA-Freigabe gibt LivaNova das grüne Licht für die Markteinführung von Essenz in den USA. Das Unternehmen hat jüngst auch die Zulassung für Essenz HLM von Health Canada und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) erhalten. LivaNova initiiert darüber hinaus eine breit angelegte Markteinführung in Europa, nachdem die begrenzte Markteinführung, die mehr als 200 erwachsenen, pädiatrischen und neonatalen Patienten in Europa zugutekam, erfolgreich verlief. Die Essenz-HLM und der Essenz™-Patientenmonitor bilden das Essenz™ Perfusion System, das einen auf Patienten zugeschnittenen und datengestützten Perfusionsansatz erlaubt, der sowohl zur Verbesserung der klinischen Workflows als auch der Qualität der Patientenversorgung bei kardiopulmonaren Bypassverfahren (CPB) beiträgt.
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LivaNova's Essenz™ Perfusion System (Photo: Business Wire)
„Das Essenz Perfusion System hat enormes Potenzial, eine wesentliche Ergänzung unserer klinischen Praxis zu werden, zumal es eine neue Ära an Technologie mit dem Fachkönnen des Kardiotechnikers verschmelzt“, so Larry Garrison, leitender Kardiotechniker bei Franciscan Health Indianapolis in Indianapolis, Indiana. „Seit unserer Beteiligung an den Validierungen für Essenz HLM und der ersten Version des Essenz-Patientenmonitors beobachten wir die immense Fähigkeit des Systems, das Potenzial einer personalisierten Versorgung in allen Phasen eines kardiopulmonaren Bypassverfahrens freizusetzen.“
Essenz basiert auf einer 50-jährigen, vertrauensvollen Zusammenarbeit mit Kardiotechnikern. LivaNova arbeitete Hand in Hand mit mehr als 300 Kardiotechnikern auf der ganzen Welt, die sich an jedem Schritt der Entwicklung beteiligten, um den sich verändernden Anforderungen im Operationssaal (OP) gerecht zu werden. Der Schwerpunkt lag dabei auf Patientensicherheit und Risikomanagement.
Hauptmerkmale des Essenz Perfusion System:
Sicher und zuverlässig:
Das System basiert auf der bewährten LivaNova S5™ HLM, das sichere CPB-Verfahren für Millionen von Patienten ermöglichte. Weil jede Pumpe von Essenz einzeln gesteuert wird, ist der Betrieb einfach und direkt. Mittels HLM-Sensorprüfungen wird die Bereitschaft vor Beginn des CPB-Verfahrens bestätigt. Das Essenz HLM Cockpit und der Essenz-Patientenmonitor sind zwar miteinander verbunden, arbeiten jedoch getrennt, um die Zuverlässigkeit zu sichern.
Auf Patienten zugeschnittene Versorgung:
Genaue Sensortechnik und ein intuitives Dashboard am Essenz-Patientenmonitor liefern entscheidende Daten, um eine individuelle, datengestützte Patientenversorgung während eines Falls zu unterstützen. Essenz Patient Monitor nutzt offizielle Formeln, die Kardiotechniker bei der Implementierung einer zielorientierten Perfusion (GDP) unterstützen, einer Therapie, die das Risiko einer Nierenverletzung mindert.1 An einem Mast montierte Pumpen ermöglichen es dem Benutzer, die Einwegartikel optimal zu positionieren (z. B. Oxygenator und Perfusionsschlauchset). Dies minimiert den Pumpenanlauf und reduziert die Blutverdünnung.
Intuitiv:
Mit seiner intuitiven Benutzeroberfläche zeichnet der Essenz Patient Monitor kontinuierlich Daten und Ereignisse auf und zeigt sie an, um den Kardiotechniker während des gesamten Eingriffs zu unterstützen. Daten werden automatisch und nahtlos übertragen, was die manuelle Dateneingabe minimiert und den Kardiotechniker im OP entlastet. Die Technologieplattform ist ferner eine wertvolle langfristige Investition, weil sich künftige Software-Eigenschaften und -Funktionen problemlos integrieren lassen.
Flexibel und effizient:
Das Essenz Perfusion System kann an die individuellen Bedürfnisse von Patienten (Erwachsene und Kinder), Workflows und Benutzern angepasst werden. Es zeichnet sich durch ein ergonomisches Design aus, einschließlich eines fortschrittlichen Kabelmanagements und einer mastmontierten Konstruktion, um Störungen zu minimieren und den Bereich sauber und hygienisch zu halten. Das innovative Cockpit bietet eine zentrale Ansicht zur Steuerung des Geräts und zur Überprüfung aller Perfusions- und Patientenparameter. Zudem lässt sich Essenz nahtlos mit externen Geräten des OP und Krankenhausinformationssystemen integrieren.
Darüber hinaus wird das Essenz Perfusion System von einem reaktionsschnellen Serviceteam aus engagierten, lokalen Ingenieuren in mehr als 100 Ländern sowie einem globalen Support-Center unterstützt, das auf alle Bedürfnisse eingeht.
„Bei Eingriffen am offenen Herzen spielen ein Perfusionssystem von höchster Qualität in Verbindung mit dem Fachkönnen eines qualifizierten Kardiotechnikers eine entscheidende Rolle, zumal das System während der Operation als Herz und Lunge des Patienten fungiert“, erklärte Damien McDonald, Chief Executive Officer von LivaNova. „Während des gesamten Entwicklungsprozesses von Essenz haben wir direkt von Kardiotechnikern gehört, dass sie ein System benötigen, das ihnen Zugang zu umfassenden Daten bietet, um während des gesamten Eingriffs fundierte Entscheidungen treffen zu können. Das haben wir mit Essenz bewerkstelligt. Durch die Kombination von Hardware und Software der nächsten Generation versetzt Essenz Kardiotechniker in die Lage, eine immer stärker individualisierte Patientenversorgung zu gewährleisten.“
Weitere Informationen über das Essenz Perfusion System finden Sie auf der Website von LivaNova.
*Hinweis: Die Essenz Herz-Lungen-Maschine ist nicht in allen Ländern zum Verkauf erhältlich. Besuchen Sie die Website von LivaNova , um wichtige Sicherheitsinformationen zu erhalten.
Referenzen
Goal-Directed Perfusion to reduce Acute Kidney Injury: A Randomized Trial Ranucci M. et al.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov; 156(5): 1918-1927.e2. doi.org/10.1016/j.jtcvs.2018.04.045
Über LivaNova
LivaNova PLC ist ein global aufgestelltes Unternehmen, das sich auf medizintechnische Innovationen spezialisiert und sich auf fast fünf Jahrzehnte Erfahrung und ein unermüdliches Engagement stützt, um Patienten und ihren Familien durch innovative medizinische Technologien neue Hoffnung zu geben und lebensverändernde Verbesserungen für Kopf und Herz zu ermöglichen. LivaNova mit Hauptsitz in London beschäftigt rund 2.900 Mitarbeiter und ist in mehr als 100 Ländern zum Nutzen von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Gesundheitssystemen weltweit vertreten. Weitere Informationen finden Sie unter www.livanova.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ bezüglich unserer Ziele, Ansichten, Erwartungen, Strategien, Absichten, Pläne und zugrunde liegenden Annahmen sowie anderweitige Aussagen, die nicht unbedingt auf historischen Fakten beruhen. Diese Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen zum Essenz Perfusion System, zur Essenz HLM und zum Essenz Patient Monitor. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren wesentlich von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen, einschließlich der Faktoren, die in Punkt 1A des jüngsten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K aufgeführt sind, ergänzt durch Risikofaktoren, die in den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und den aktuellen Berichten auf Formular 8-K enthalten sind. LivaNova übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen.
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