LivaNova kündigt die kommerzielle Markteinführung der Aorten-Herzklappe Perceval Plus in Europa an
(17.07.2020, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC
Die zukunftsweisende nahtlos-chirurgische Technologie basiert auf einer klinisch erprobten Plattform und ist auf die Langlebigkeit der Klappe ausgelegt
LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), ein marktführendes Medizintechnik- und Innovationsunternehmen, gab heute bekannt, dass die fortschrittliche nahtlos-chirurgische Aorten-Herzklappe Perceval® Plus jetzt in Europa im Handel zugelassen ist, nachdem sie eine auf ein Jahr befristete Markteinführung mit ersten realen klinischen Datenerhebungen erfolgreich abgeschlossen hat. Perceval Plus kann sich in seiner aktuellen Position zu einem wesentlichen Bestandteil aller umfassenden Herzprogramme entwickeln. Aufbauend auf den klinisch bewährten Erfahrungen mit Perceval® erleichtert diese Klappe der nächsten Generation die minimal-invasive Herzchirurgie (Minimally Invasive Cardiac Surgery, MICS) und macht den nahtlosen Aorten-Herzklappenersatz einer breiten Patientengruppe zugänglich. Zu den Hauptinnovationen von Perceval Plus gehören die Behandlung gegen Gefäßverkalkung, FREE, für die Haltbarkeit der Herzklappen sowie Designänderungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
„Die kontinuierliche Innovation im Bereich der Gewebeherzklappen ist aus zwei Hauptgründen wichtig. Erstens haben unsere Patienten eine längere Lebenserwartung, so dass wir sie mit Herzklappen ausstatten müssen, die langfristig eine solide Leistung erbringen. Zweitens setzen wir Gewebeklappen immer häufiger bei vergleichsweise jüngeren Patienten ein“, sagte Prof. Bart Meuris, Klinikchef des Universitätskrankenhauses in Leuven, Belgien. „Wir haben sehr gute klinische Langzeiterfahrungen mit der aktuellen Perceval-Plattform,1 und wir erwarten, dass Perceval Plus mit der Behandlung gegen Gefäßverkalkung, FREE, noch bessere Langzeitergebnisse liefern wird.“
Perceval Plus ist die nächste Generation von Perceval, einer bewährten Technologie mit einer klinischen Anwendungsdauer von 13 Jahren und mehr als 50.000 Implantaten weltweit. Die wichtigsten Vorteile von Perceval Plus sind:
Entwickelt für Haltbarkeit: Die einzigartige Gewebebehandlung FREE gegen Verkalkung kombiniert Phospholipidreduktion und Aldehydneutralisierung mit aldehydfreier Lagerung.2
Verfügbarkeit für eine breite Patientengruppe: Diese Klappe ist eine vielseitige Lösung, die bei komplexen oder begleitenden Eingriffen und als Grundlage für mögliche zukünftige Valve-in-Valve-Verfahren eingesetzt werden kann.
Unterstützung der minimal-invasiven Chirurgie: Die wirklich nahtlose chirurgische Lösung ermöglicht Chirurgen eine bessere Sicht auf den Anulus und die anatomischen Strukturen.
Entwickelt, um die Rate der permanenten Herzschrittmacherimplantate (Permanent Pacemaker Implant, PPI) zu reduzieren: Designverbesserungen in Kombination mit einer effizienteren Dimensionierung der Klappen wurden mit dem Ziel eingeführt, den Einsatz von Herzschrittmachern zu verringern.
„Wir sehen bereits sehr vielversprechende erste Ergebnisse mit Perceval Plus, die zu der starken Evidenz für Perceval beitragen“, sagte Prof. Jens Wippermann, Klinischer Direktor der Abteilung für Herz- und Thorax-Chirurgie an der Universität Magdeburg in Deutschland. „Es hat sich außerdem herausgestellt, dass PPI mit modifizierten intraoperativen Zugängen und einer Konzentration auf die richtige Klappengröße erheblich reduziert werden konnten.“1,2
Das erste Perceval Plus Implantat wurde 2018 von Prof. Hermann Reichenspurner und Prof. Evaldas Girdauskas von der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitären Herzzentrum Hamburg, Deutschland, eingesetzt. Nach einer begrenzten kommerziellen Zulassung in ausgewählten europäischen Zentren und einer gesicherten zweijährigen Haltbarkeitszulassung ist Perceval Plus nun in CE-pflichtigen Regionen auf breiter Basis erhältlich.
„Durch die mit Perceval Plus eingeführten Innovationen und aufbauend auf den positiven Ergebnissen der kürzlich durchgeführten klinischen Studie PERSIST-AVR sind wir stolz darauf, unsere nahtlose chirurgische Innovation der nächsten Generation an Herzchirurgen in ganz Europa zu liefern, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientenergebnisse zu verbessern“, sagte Stephanie Bolton, Präsidentin von LivaNova Europa.
Weitere Informationen über Perceval Plus finden Sie auf der LivaNova-Website.
Über LivaNova
LivaNova PLC ist ein globales Unternehmen für medizintechnische Innovationen, das sich auf fast fünf Jahrzehnte Erfahrung und ein unermüdliches Engagement stützt, um Patienten und ihren Familien durch innovative medizinische Technologien neue Hoffnung zu geben und lebensverändernde Verbesserungen für Kopf und Herz zu ermöglichen. LivaNova mit Hauptsitz in London beschäftigt rund 4.000 Mitarbeiter und ist in mehr als 100 Ländern zum Nutzen von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Gesundheitssystemen weltweit vertreten. LivaNova ist in zwei Geschäftsbereichen tätig: Herz-Kreislauf- und Neuromodulation mit operativen Zentralen in Mirandola (Italien) bzw. Houston (USA).
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.
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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ bezüglich unserer Ziele, Ansichten, Erwartungen, Strategien, Absichten, Pläne und zugrunde liegenden Annahmen sowie anderweitige Aussagen, die nicht unbedingt auf historischen Fakten beruhen. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu Perceval und Perceval Plus. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren wesentlich von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen, einschließlich der in Punkt 1A unseres Geschäftsberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr dargelegten Faktoren, ergänzt durch alle Risikofaktoren, die in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formular 8-K enthalten sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen.
Quellenangaben
Szecel D, Meuris B. Long-term outcome with sutureless valves: 12 years of Perceval experience. Ann Cardiothorac Surg 2020. doi: 10.21037/acs.2020.04.03
Meuris B, De Praetere H, Strasly M, Trabucco P, Lai J, Verbrugghe P, et al. A novel tissue treatment to reduce mineralization of bovine pericardial heart valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018;156(1):197-206. doi:10.1016/j.jtcvs.2018.01.099.
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