LumiThera erhält Zuschussbescheid vom National Eye Institute für einjährige Verlängerung von LIGHTSITE III, der zweijährigen US-amerikanischen, multizentrischen klinischen Studie über die Behandlung von trockener altersbedingter Makuladegeneration

(28.09.2023, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE - Copyright by Business Wire - LumiThera Inc.


LumiThera Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von Augenschäden und -krankheiten anbietet, gab heute bekannt, dass es als kleines Unternehmen mit innovativer Forschungsarbeit (SBIR) der Phase II einen Zuschuss vom National Institute of Health (NIH) und der Abteilung des National Eye Institute (NEI) in Höhe von bis zu 2,3 Millionen USD über einen Zeitraum von zwei Jahren erhalten hat.


Mit dem Zuschuss des NIH/NEI wird eine offene klinische Studie am Menschen in den USA unterstützt, mit der mittelschwere, trockene, altersbedingte Makuladegeneration (trockene AMD) bei Probanden geprüft wird, die an der zulassungsrelevanten Studie LIGHTSITE III teilgenommen hatten. Im Rahmen von LIGHTSITE IIIB werden PatientInnen in 4 Behandlungsrunden über einen Zeitraum von vierzehn Monaten behandelt. ScheinbehandlungspatientInnen der früheren Studie können überwechseln und mit der PBM-Behandlung beginnen.


Die Verlängerungsstudie LIGHTSITE IIIB folgt im Anschluss an die erfolgreich abgeschlossene Studie LIGHTSITE III, die eine nachhaltige mittlere Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mit einer Bewertung von >5,0 Buchstaben gegenüber dem Studienbeginn zu den Auswertungszeitpunkten nach 13 bzw. 24 Monaten ergab (p < 0,0001), gemessen mit dem Valeda® Light Delivery System des Unternehmens. Die Studie zeigte eine positive Verlangsamung der Krankheit, da weniger mit PBM behandelte Augen zu einer neuen geografischen Atrophie (GA) fortschritten, einem späteren Stadium der Krankheit, das mit dauerhaftem Verlust von Netzhautgewebe und Narbenbildung verbunden ist. Die Bildgebung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut nach 24 Monaten belegte, dass nur 6,8 Prozent der PBM-Gruppe zu neuer GA fortgeschritten waren, während 24 Prozent der Scheinbehandlungsgruppe eine neue GA entwickelten.


„Derzeit zugelassene Therapien für trockene AMD sind auf kostspielige, invasive, intravitreale Injektionen beschränkt, die auf das Endstadium der Krankheit abzielen und das Sehvermögen nicht verbessern oder erhalten können, im Gegensatz zu den Ergebnissen der Studie LIGHTSITE III“, erklärte Dr. med. Eleonora Lad, Ph.D., Vice-chair of Ophthalmology Clinical Research an der Duke University School of Medicine. „Die Zentren, die an der Studie LIGHTSITE III teilnahmen, haben Verbindung mit den Studienteilnehmern und -teilnehmerinnen aufgenommen und eine überwältigende Mehrheit davon sprach den Wunsch aus, die PBM-Behandlung ein weiteres Jahr fortzusetzen. Dies belegt die potenzielle Auswirkung von PBM für Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer trockener AMD.“


„Bei den Probanden der Studie LIGHTSITE III, die nur zum Schein behandelt wurden, zeigte sich eine weitere Krankheitsprogression. Die offene Studie soll nun die scheinbehandelten Patienten und Patientinnen verfolgen, nachdem sie behandelt wurden, und auch die mit PBM behandelten Patienten und Patientinnen werden ein weiteres Jahr beobachtet“, erklärte Dr. med. David Boyer, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, USA. „Dass wir diese Patientengruppe ein weiteres Jahr behandeln und überwachen können, sollte den Wissensstand erweitern und erfreuliche Ergebnisse von erhaltenem Sehvermögen und verlangsamter Krankheitsprogredienz beitragen, wie wir sie im Laufe der Studie LIGHTSITE III gesehen haben.“


„Der klinische Zuschuss des NIH ist beträchtlich und stellt Finanzmittel in Höhe von bis zu 2,3 Millionen USD bereit, um eine nicht-invasive PBM-Therapie für Patienten und Patientinnen in den USA mit trockener AMD zu etablieren“, vermerkte Dr. Clark Tedford, President und CEO. „Wir freuen uns sehr über die Teilunterstützung seitens des NIH/NEI für die weitere Entwicklung der Arbeit von LumiThera, wenn wir diese Therapie für PatientInnen in den USA bereitstellen.“


Über AMD


AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Fahrzeuge zu führen oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. Kochen oder Reparaturen im Haushalt. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter Schätzungen zufolge um das 7-Fache, von 4,2 % bei den 45- bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80- bis 85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.


Über LumiThera


LumiThera Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenkrankheiten und -schädigungen betroffen sind, zu denen die trockene altersbedingte Makuladegeneration zählt, eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren.


Das Valeda® Light Delivery System, das Hauptprodukt von LumiThera, nutzt die Photobiomodulation mit unterschiedlichen Wellenlängen zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD. Valeda verfügt über die CE-Kennzeichnung der EU und ist in Europa sowie in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern erhältlich. Valeda hat bisher noch nicht die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten.


AdaptDx Pro®, die Funktionstest-Technologie für die Dunkeladaption, ermöglicht es Augenärzten, eine AMD drei Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome zu erkennen und zu überwachen. AdaptDx Pro wird in der Datenbank „Establishment Registration & Device Listing“ der FDA geführt.


Die ERG- und VEP-Systeme von Diopsys unterstützen Augenärzte dabei, die gesamte Sehbahn auf visuelle und neuro-visuelle Störungen zu analysieren. VEP ist von der FDA zugelassen. ERG und VEP sind in ausgewählten Ländern außerhalb der USA erhältlich.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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