LumiThera gibt ersten CPT Code für die Berichterstattung der Photobiomodulationstherapie bei Netzhauterkrankung bekannt – Erster Schritt zur Rückerstattung
(08.08.2024, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE - Copyright by Business Wire - LumiThera, Inc.
– Das Unternehmen richtet am 30. August 2024 um 13.00 Uhr (BST), 8.00 Uhr (ET), eine Konferenzschaltung zur Erörterung der Ergebnisse ein –
LumiThera, Inc., ein Unternehmen für Medizingeräte für Photobiomodulation (PBM)-Behandlung bei Augenschäden und -erkrankungen, hat heute einen neuen Category III CPT Code mit Wirkung 1. Januar 2025 bekannt gegeben. Der AMA’s CPT Editorial Panel hat den Antrag des Unternehmens auf einen Code zur Berichterstattung über die „ Photobiomodulationtherapie der Netzhaut, einfache Sitzung ” auf der Sitzung im Mai 2024 bewertet und genehmigt. 1
Unterstützung für diesen neuen Category III-Code kam von vielen Seiten, eine davon war LumiThera’s klinischer Versuch. LIGHTSITE III war eine angehende, doppelt maskierte, zufällige, scheinkontrollierte Parallelgruppe, die Versuche wurden an zehn führenden Augenkliniken in den USA durchgeführt. Ziel war es, die Sicherheit und Effizienz der Photobiomodulationsbehandlung bei Patienten mit trockener, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu untersuchen. Der wichtigste Effizienzindikator, die Korrektur der Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity - BCVA), wurde für 13 Monate bewertet und verbesserte sich deutlich (p < 0.025). Der Versuch dauerte insgesamt 24 Monate. Es wurden geringe Sicherheitsrisiken entdeckt und mehr als 80 % der Patienten nahmen an allen sechs Runden der Valeda PBM-Behandlungen teil.
In die Analyse wurden 91 Augen in der Gruppe mit PBM-Behandlung und 54 Augen in der Gruppe mit Scheinbehandlung einbezogen. Es fand nach der Behandlung mindestens 1 Besuch statt und die Diagnose lautete frühe/mittlere trockene AMD. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des wichtigsten Indikators BCVA bei 13 Monaten in der Gruppe mit PBM-Behandlung im Vergleich zur Gruppe mit Scheinbehandlung (p < 0.025). Ein mittlerer Anstieg im ETDRS-Buchstabenwert von 5.0 Buchstaben ab Grundlinie zeigte sich im BCVA (p < 0.0001) der PBM-behandelten Subjekte sowohl zum Zeitpunkt 13 als auch 21 Monate. Weniger Patienten entwickelten eine neue geografische Atrophie, eine sich später herausbildende Narbe, die zu einem permanenten Verlust an Netzhautgewebe führt.
„Ein spezifischer CPT-Code für PBM-Einsatz in der Netzhaut ist ein Schritt hin zur Rückerstattung,” sagte Kevin J. Corcoran. Kevin ist ein Principal für Corcoran & Corcoran, ein führender Berater für Rückerstattung bei augenärztlichen Produkten und Diensten. Er sagte: „Nicht jeder Antrag auf einen neuen CPT-Code ist erfolgreich. Diejenigen, die erfolgreich sind, werden von den beruflichen Gesellschaften unterstützt und basieren auf faktenorientierter Medizin, die in wissenschaftlichen Publikationen kommentiert wurde.”
„Neben der Vorlage unseres De Novo bei der FDA ist dies ein weiterer wichtiger Schritt für Patienten mit trockener AMD, die ihre Sehkraft verlieren, und denen bis dato nur begrenzt Behandlungsmöglichkeiten offen stehen. LumiThera möchte, dass Patienten Zugang zu nicht-invasiven Behandlungen mit Valeda haben, um die Sehkraft zu verbessern und die Krankheit früher zu behandeln,” meinte Clark Tedford, Ph.D., LumiThera President und CEO.
Über AMD
AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Fahrzeuge zu führen oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. Kochen oder Reparaturen im Haushalt. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter Schätzungen zufolge um das 7-Fache, von 4,2 % bei den 45- bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80- bis 85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.
Über LumiThera
LumiThera Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenkrankheiten und -schädigungen betroffen sind, zu denen die trockene altersbedingte Makuladegeneration zählt, eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren.
LumiThera’s Flaggschiff-Produkt, das Valeda ® Light Delivery System, nutzt Photobiomodulation mit mehreren Wellenlängen zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD. Valeda verfügt über eine CE-Zertifizierung in der EU und ist in bestimmten Ländern Lateinamerikas verfügbar. Valeda hat keine Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA).
AdaptDx Pro ® , eine Technologie zum Testen der Anpassung an das Dunkel, ermöglicht es Augenärzten, AMD drei Jahre vor dem klinischen Nachweis zu entdecken und zu beobachten. AdaptDx Pro ist in den USA und Kanada verfügbar.
Mit Diopsys ERG und VEP Systemen können Augenärzte visuelle und neuro-visuelle Schädigungen analysieren. VEP ist in den USA und einigen Ländern außerhalb der USA verfügbar. ERG gibt es nur in den USA.
Das AMD Excellence Program ® von LumiThera hält Supportleistungen für die Implementierung bei Kunden, Schulungen, Best Practices und laufende Unterstützung für alle Marken bereit.
Weitere Informationen zum Valeda ® Light Delivery System erhalten Sie unter www.lumithera.com. Die Systeme AdaptDx Pro und Diopsys ERG und VEP können separat über LumiThera Diagnostics, Inc. und Diopsys, Inc. bezogen werden.
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1 AMA. Zusammenfassung der Aktion des CPT Editorial Panel. https://www.ama-assn.org/system/files/may-2024-summary-of-panel-actions.pdf Zugriff 6.8.24
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