Mainstay Medical beginnt klinische Studie mit ReActiv8® für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen

(10.03.2014, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical

Unternehmen für medizinische Geräte mit Sitz in Dublin erreicht wesentlichen Meilenstein

Mainstay Medical hat das positive Votum der Ethik-Kommissionen in Australien erhalten, um eine klinische Studie mit ReActiv8, seinem innovativen, implantierbaren Gerät für die Nervenstimulation zur Behandlung von Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP), zu beginnen. Dies hat das Unternehmen heute bekannt gegeben. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern an drei klinischen Zentren in Australien wurde bereits aufgenommen.

Peter Crosby, CEO, Mainstay Medical (Photo: Business Wire)

Der Zweck der klinischen Studie ist die Untersuchung von ReActiv8 zur Behandlung von Erwachsenen mit schwächenden chronischen Kreuzschmerzen, bei denen eine Operation nicht angezeigt ist.

Eine der grundlegenden Ursachen von chronischen Kreuzschmerzen ist die durch das Nervensystem eingeschränkte Steuerung der Muskeln, welche die Wirbelsäule im Kreuz stabilisieren. Eine instabile Wirbelsäule kann zu Rückenschmerzen führen. ReActiv8 sorgt für die elektrische Stimulierung der Nerven, die für die Kontraktion dieser Muskeln zuständig sind, und unterstützt somit die Wiederherstellung der Muskelsteuerung und verbessert die Wirbelsäulenstabilität, sodass der Körper sich von den chronischen Kreuzschmerzen erholen kann.

„Unser neuartiger Ansatz der elektrischen Stimulierung, der dabei hilft, das System der Muskelsteuerung wiederherzustellen, basiert auf veröffentlichten Forschungsergebnissen, und die Leistung des Therapiegeräts wurde in der kürzlich fertiggestellten europäischen Machbarkeitsstudie unter Beweis gestellt“, sagte Peter Crosby, CEO von Mainstay Medical. „Aufgrund der Tatkraft und Erfahrung des Teams von Mainstay Medical konnten wir die Entwicklung unseres innovativen Therapiegeräts abschließen und ein positives Votum erlangen, um mit der klinischen Studie für ReActiv8 ein Jahr nach den Ergebnissen der Machbarbarkeitsstudie zu beginnen.“

Bei Personen mit schwächenden chronischen Kreuzschmerzen ist die Lebensqualität in der Regel erheblich eingeschränkt und sie erzielen auf Skalen für Funktionseinschränkungen, Depression, Angst und Schlafstörungen erheblich höhere Werte. Ihre Schmerzen und Funktionseinschränkungen können trotz der besten verfügbaren medizinischen Behandlungen fortbestehen und bei den meisten von ihnen ist eine Wirbelsäulenoperation nicht indiziert. Ihre Fähigkeit, zu arbeiten oder produktiv zu sein, ist durch diese Krankheit stark beeinträchtigt und die daraus resultierenden verlorenen Arbeitstage, Arbeitsunfähigkeitsleistungen und Inanspruchnahme von Leistungen der Gesundheitsversorgung führen zu einer erhebliche Belastung der Volkswirtschaften.

„Spezialisten für Rückenschmerzen aus der ganzen Welt haben uns mitgeteilt, dass es einer neuen Herangehensweise bedarf, um der großen Patientengruppe mit chronischen Kreuzschmerzen zu helfen, die keine realistische Alternative haben. Wir glauben, gestützt auf Veröffentlichungen von Forschungsergebnissen, dass es heute Millionen solcher Patienten in Europa und den USA gibt. Die Ergebnisse der europäischen Machbarkeitsstudie haben uns in der Ansicht bestärkt, dass ReActiv8 eine wichtige Rolle bei der Unterstützung dieser Menschen spielen kann“, führte Crosby aus.

Ergebnisse der medizinischen Machbarkeitsstudie von Mainstay Medical wurden auf der Versammlung der International Neuromodulation Society im Juni 2013 in Berlin vorgestellt. Sie zeigten eine statistisch signifikante und klinisch erhebliche Verbesserung der zentralen Zielvorgaben, einschließlich Abnahme der Schmerzen und Funktionsstörungen aufgrund von chronischen Kreuzschmerzen und eine bessere Lebensqualität.

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Über Mainstay Medical Ltd

Mainstay Medical Limited ist ein Unternehmen für Medizintechnik, das ein innovatives, implantierbares medizinisches Gerät zur Nervenstimulation, ReActiv8, für Menschen mit schwächenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) entwickelt. Kreuzschmerzen sind die häufigste Ursache von Aktivitätseinschränkungen und Arbeitsausfällen in großen Teilen der Industrieländer, die zu einer hohen wirtschaftlichen Belastung für Einzelpersonen, Familien, Gemeinden, Industrie und Staaten führt.

Das Unternehmen mit Sitz in Dublin (Irland) hat Tochtergesellschaften, die in den USA und Australien tätig sind. Mainstay Medical wird von Investoren wie Sofinnova Partners (Frankreich), Fountain Healthcare Partners (Irland), Medtronic (USA), Capricorn Venture Partners (Belgien), Seventure Partners (Frankreich) und Twin Cities Angels (Minneapolis, USA) unterstützt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstay-medical.com

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