Mainstay Medical meldet Veröffentlichung von dreijährigen Behandlungsergebnisdaten aus der klinischen Studie ReActiv8-B mit Nachweis langfristiger Wirksamkeit von ReActiv8® Restorative Neurostimulation™

(29.09.2022, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical Holdings plc


Daten zeigen weiterhin überzeugende Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich Verbesserung aller Hauptmesswerte für Schmerzen und Behinderung, verglichen mit den einjährigen und zweijährigen Studienergebnissen


Mainstay Medical Holdings plc meldete heute die Veröffentlichung der dreijährigen Behandlungsergebnisdaten aus seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie ReActiv8-B. Die in der Fachzeitschrift der International Neuromodulation Society, Neuromodulation, veröffentlichten Ergebnisse sind ein weiterer Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit von ReActiv8 Restorative Neurostimulation, einschließlich überzeugender langfristiger Dauer und Verbesserung im Lauf der Zeit bei den Hauptergebnismesswerten der Behandlung hartnäckiger chronischer Schmerzen in der Lendenwirbelsäule.


Die dreijährigen Daten zeigen Verbesserungen gegenüber den einjährigen und zweijährigen Ergebnissen bei praktisch allen wichtigen Wirksamkeitsmesswerten. Bemerkenswert:


Ergebnismessung


1-jähriges Ergebnis
(N = 176)


2-jähriges Ergebnis
(N = 156)


3-jähriges Ergebnis
(N = 133)


Patienten berichten Reduzierung der Schmerzintensität (VAS Score) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert


64 %


71 %


77 %


Patienten berichten eine Reduzierung des Oswestry Disability Index um mehr als 20 Punkte


57 %


61 %


63 %


Patienten berichten VAS Score von < 2,5


52 %


65 %


67 %


Patienten, die bei Studienbeginn Opioide einnahmen und freiwillig auf deren Konsum verzichteten oder ihn reduzierten


48 %


60 %


71 %


*Prozentzahl der Patienten, die zu Studienbeginn Opioide einnahmen: (1 Jahr=31/65), (2 Jahre=34/57), (3 Jahre=36/51).


Insgesamt erzielten 83 Prozent der Patienten nach drei Jahren erhebliche und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Schmerzen oder Behinderung oder beiden.


Chris Gilligan, Director des Brigham and Women’s Spine Center im Brigham and Women’s Hospital, Assistenzprofessor für Anästhesie an der Harvard Medical School (Boston, USA) und Leiter der Studie, sagte dazu: „Die unlängst veröffentlichten Daten aus der klinischen Studie ReActiv8-B zeigen weiterhin klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion der Patienten mit refraktären chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, die drei Jahre lang eine Neurostimulation erhielten. Der langfristige Verlauf und die Dauer der klinischen Vorteile entsprechen der Wiederherstellung von neuromuskulärer Kontrolle und Muskelrehabilitation, was uns zuversichtlich stimmt, dass wir die zugrundeliegende Ursache der chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule bei diesen Patienten behandeln können.“


„Die Behandlung der Funktionsstörung der Musculi multifidi bei Patienten mit chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäule ist seit Langem eine schwierige Ätiologie für Wirbelsäulenchirurgen“, erklärte Frank Schwab, Chair of Orthopedic Spine Surgery am Lenox Hill Hospital und Chief of Orthopedic Spine Surgery für Northwell Health System. Bei diesen Patienten ist ein chirurgischer Eingriff nicht indiziert und bestehende Behandlungsoptionen sind zeitlich begrenzt und palliativ. Die ReActiv8-Therapie hat sich bei der Erhaltung der Wirksamkeit langfristig bewährt und bietet dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe eine sichere und restaurative Lösung.“


Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical, sagte dazu: „Die dreijährigen Ergebnisse sind eine weitere Bestätigung des restaurativen Wirkmechanismus von ReActiv8, das eine primäre, zugrundeliegende Ursache von mechanischen chronischen Schmerzen in der Lendenwirbelsäle behandelt, nämlich die Funktionsstörung der Musculi multifidi. Wir sind stolz darauf, das einzige im Handel erhältliche Gerät mit einem starken Sicherheitsprofil und langfristiger, fachlich überprüfter Nachweise zu besitzen, die die Rehabilitation dieser schwer leidenden Patientengruppe unterstützt, und wir freuen uns darauf, weitere klinische und andere Forschungsergebnisse vorzulegen, um die Ärzteschaft und ihre Patienten davon zu überzeugen, diese Therapie weiter zu nutzen.“


Die vollständige Veröffentlichung steht zum kostenlosen Herunterladen bereit unter Three-Year Durability of Restorative Neurostimulation Effectiveness in Patients With Chronic Low Back Pain and Multifidus Muscle Dysfunction - ScienceDirect


Über ReActiv8®


ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie - auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie - nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.


Über Mainstay Medical


Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation™-Systems, ReActiv8®, für Menschen mit belastendem mechanischem CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin (Irland) und unterhält Tochtergesellschaften in Irland, den USA, Australien, Deutschland und den Niederlanden.


Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstaymedical.com.


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