Mainstay Medical verkündet den Erhalt der europäischen und australischen Zulassungen für die MRT-Kennzeichnung des ReActiv8® Restorative Neurostimulation SystemTM

(09.07.2024, Pharma-Zeitung.de) DUBLIN - Copyright by Business Wire - Mainstay Medical Holdings plc


MRI-Zulassungen im Zusammenhang mit der Zertifizierung der Konformität mit den EU- und GB-Medizinproduktevorschriften erhalten


Mainstay Medical Holdings plc gab heute bekannt, dass das Unternehmen die behördlichen Genehmigungen in der Europäischen Union, in Großbritannien und in Australien für die bedingte Ganzkörper-MRT-Kennzeichnung des ReActiv8® Restorative Neurostimulation System erhalten hat. Damit können alle derzeitigen und zukünftigen ReActiv8-Patienten in Europa und Australien, die mit den handelsüblichen 45-cm-Elektroden implantiert wurden, 1,5T-Ganzkörperscans durchführen. Spezifische Scan-Bedingungen und Sicherheitsinformationen sind in den ReActiv8-MRT-Richtlinien-Handbüchern für jedes Gebiet enthalten.


Die MRT-Zulassungen erfolgten im Zusammenhang mit dem Erhalt von Zertifikaten, die Mainstay von seiner benannten Stelle ausgestellt wurden und die Konformität mit den Medizinprodukte-Verordnungen (MDR) der Europäischen Union und von Großbritannien bestätigen.


"Diese MRT-Zulassungen ermöglichen es uns, den Zugang zu ReActiv8 für Patienten in Europa und Australien, die nach der Implantation eine MRT-Bildgebung benötigen (oder benötigen werden), erheblich zu erweitern und ergänzen unsere frühere Zulassung der MRT-Kennzeichnung in den Vereinigten Staaten", sagte Jason Hannon, Chief Executive Officer von Mainstay Medical . "Darüber hinaus sind wir stolz auf unser kontinuierliches Engagement für die Patientensicherheit und die Produktqualität, was sich darin zeigt, dass wir zu den ersten im Bereich der Neuromodulation gehören, die die MDR-Zertifizierung für Europa und Großbritannien erhalten haben."


Kundeninformations-E-Mails werden in der nächsten Woche verschickt, und MRT-Leitlinien und damit verbundene Informationen werden ebenfalls nächste Woche verfügbar sein.


Über ReActiv8®


ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem chronischem Rückenschmerz (Chronic Low Back Pain, CLBP), der mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert ist. Die Multifidus-Muskeldysfunktion kann durch Bildgebung oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, die auf eine Therapie - auch auf Schmerzmittel und Physiotherapie - nicht ansprechen, und die für eine Wirbelsäulenoperation nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, in Großbritannien und Nordirland sowie in den USA im Handel erhältlich.


Über Mainstay Medical


Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.


Nähere Informationen sind verfügbar unter www.mainstaymedical.com.


Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen


Alle Aussagen in dieser Bekanntmachung, die nicht auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität des Unternehmens, die Fähigkeit des Unternehmens, aufgrund der Kennzeichnung der MRT-Kompatibilität zusätzlichen Patienten zu helfen, sowie die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Ergebnisse, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, das Portfolio an geistigem Eigentum und dessen Umfang, die behördlichen Anträge und Zulassungen sowie die Erstattungsvereinbarungen umfassen.


Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden und sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Veröffentlichung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden, unter anderem die im Jahresbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthaltenen Risiken und Unwägbarkeiten, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens (verfügbar auf der Unternehmens-Website www.mainstaymedical.com )). The forward-looking statements herein speak only as of the date of this announcement.


Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Mainstay Medical Holdings plc

12.03.2024 Mainstay Medical gibt die Veröffentlichung von klinischen Ergebnissen zum Vergleich von älteren und jüngeren Patienten bekannt
27.02.2024 Mainstay Medical gibt Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 125 Millionen US-Dollar bekannt
12.02.2024 Mainstay Medical verkündet den Erhalt der FDA-Zulassung für die MRT-Kennzeichnung des ReActiv8® Restorative Neurostimulationssystems TM
29.08.2023 Mainstay Medical meldet den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die klinische RESTORE-Studie zu ReActiv8® in den Vereinigten Staaten
20.07.2023 Mainstay Medical gibt die Veröffentlichung der Daten einer dreijährigen klinischen Studie aus dem Register für das Post-Market Clinical Follow-up von ReActiv8® in Großbritannien bekannt
29.09.2022 Mainstay Medical meldet Veröffentlichung von dreijährigen Behandlungsergebnisdaten aus der klinischen Studie ReActiv8-B mit Nachweis langfristiger Wirksamkeit von ReActiv8® Restorative Neurostimulation™
23.09.2022 Das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veröffentlicht Interventionsverfahren-Leitlinie (IPG) für ReActiv8® Restorative Neurostimulation™
07.01.2022 Mainstay Medical veröffentlicht Zweijahresergebnisse aus klinischer ReActiv8-B-Studie, die die langfristige Wirksamkeit von ReActiv8® Restorative Neurostimulation™ zeigt
23.08.2021 Mainstay Medical kündigt Teilnahme an der Jahrestagung der American Association of Neurological Surgeons (AANS) an
29.06.2021 Mainstay Medical kündigt begrenzte Markteinführung von ReActiv8® in den USA an
09.03.2021 Mainstay Medical gibt Markteinführung von ReActiv8® in Australien bekannt
16.02.2021 Mainstay Medical kündigt Transaktion zur Eigenkapitalfinanzierung in Höhe von 108 Millionen US-Dollar an
25.01.2021 Mainstay Medical meldet wichtige strategische Neueinstellungen zur Förderung seiner globalen kommerziellen Expansion

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Mainstay PR- und IR-Anfragen:

LifeSci Advisors, LLC Brian RitchieTel: + 1 (212) 915-2578E-Mail: britchie@lifesciadvisors.com

FTI Consulting (für Irland) Jonathan Neilan oder Patrick BerkeryTel. : +353 86 602 5988E-Mail: mainstay@fticonsulting.com

Mainstay Medical UnternehmenskommunikationE-Mail: Media@mainstaymedical.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen

 




AKTUELLE PHARMA SEMINARE