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(27.08.2022, Pharma-Zeitung.de) MADRID - Copyright by Business Wire - Ferrer
Die von CNIC und Ferrer entwickelte Polypille, die drei Medikamente umfasst – Aspirin, einen ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme) und ein Statin – ist wirkungsvoll bei der Vorbeugung gegen sekundäre unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Personen, die zuvor einen Myokardinfarkt erlitten haben. Die Polypille reduziert die Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse in dieser Population um 33 %.
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Dr. Valentín Fuster, principal investigator of the SECURE study, CNIC General Director, Director of Mount Sinai Heart and Physician-in-Chief of The Mount Sinai Hospital Credit: Jordi Bardajil
So lautet das Ergebnis der SECURE-Studie, die vom Spanish National Center for Cardiovascular Research (CNIC) koordiniert wurde. Die Studienergebnisse wurden heute im Rahmen einer Hot Line Session auf der Tagung der European Society of Cardiology (ESC 2022) in Barcelona präsentiert und werden im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.1.
Dr. Valentín Fuster, Hauptprüfer der SECURE-Studie, CNIC General Director, Director of Mount Sinai Heart und Physician-in-Chief am The Mount Sinai Hospital, erklärte: „Die Ergebnisse der SECURE-Studie zeigen erstmalig, dass die Polypille klinisch relevante Reduzierungen der rezidivierenden kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten erzielt, die sich nach einem zuvor erlittenen Herzinfarkt wieder erholten.”
SECURE umfasste 2499 Patienten aus sieben europäischen Ländern (Spanien, Italien, Deutschland, Tschechien, Frankreich, Polen und Ungarn), die sich nach einem Herzinfarkt wieder erholten. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert, um die Standardtherapie oder die CNIC-Polypille* zu erhalten. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 76 Jahre und 31 % unter ihnen waren Frauen. Die Studienpopulation umfasste 77,9 % der Patienten mit Bluthochdruck, 57,4 % mit Diabetes und 51,3 %, die in ihrer Vergangenheit Tabak rauchten.
Die SECURE-Studie untersuchte die Häufigkeit von vier kardiovaskulären Hauptereignissen: Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und koronare Notfallrevaskularisierung (Wiederherstellung der Durchblutung durch eine blockierte Koronararterie). Die Studie begleitete Patienten für eine Dauer von durchschnittlich drei Jahren und produzierte aussagekräftige Ergebnisse: Patienten, welche die Polypille einnahmen, waren einem um 24 % niedrigeren Risiko ausgesetzt, eines oder mehrere dieser vier Ereignisse zu erleiden als Patienten, die diese drei Medikamente separat einnahmen.
Das herausragende Ergebnis dieser Studie ist die Auswirkung der Polypille auf das wichtigste Ergebnis kardiovaskulär bedingter Todesfälle, das eine relative Verringerung um 33 % von 71 Patienten in der Gruppe zeigte, welche die Standardbehandlung erhielten, im Vergleich zu lediglich 48 Patienten in der Gruppe, die Polypillen erhielten.
Die Studie konnte ebenfalls zeigen, dass die Patienten in der Gruppe, die Polypillen erhielten, über ein höheres Maß an Therapietreue verfügten als diejenigen in der Kontrollgruppe, und somit die Ergebnisse der früheren FOCUS2-Studie, die ebenfalls von der Europäischen Union gefördert wurde, bestätigt werden konnten.
Laut Oscar Pérez, Chief Marketing, Market Access and Business Development Officer bei Ferrer, „zeigt die 33 %ige Reduzierung der kardiovaskulären Mortalität die Wirksamkeit einer Behandlung mit Trinomia im Vergleich zur Standardbehandlung und sie bedeutet somit einen wichtigen Schritt im Rahmen unserer Mission, für Personen, die an ernsthaften gesundheitlichen Bedingungen leiden, einen signifikanten Wert zu bieten.”
Die SECURE-Studie wurde durch das Horizon 2020 Research and Innovation Program (Studiencode NCT02596126) der Europäischen Union gefördert.
Polypill Strategy in Secondary Cardiovascular Prevention Castellano JM, Fuster V et al. New England Journal of Medicine (NEJM). August 2022
Castellano JM, Sanz G, Peñalvo JL, Bansilal S, Fernández-Ortiz A, Alvarez L et al. A polypill strategy to improve adherence: results from the FOCUS project. J Am Coll Cardiol. 18.-25. November 2014; 64(20):2071-82
* Trinomia®, Sincronium®, Iltria® enthält Aspirin (100 mg), den ACE-Hemmer Ramipril (2,5, 5 oder 10 mg) und Atorvastatin (20 oder 40 mg).
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