Masimo gibt CE-Kennzeichnung und Veröffentlichung von Oxygen Reserve Index™ rainbow Lite-Sensoren bekannt
(03.01.2018, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die CE-Kennzeichnung und Veröffentlichung der RD rainbow Lite SET™-Sensoren bekanntgegeben. Damit kann der Masimo Oxygen Reserve Index™ (ORi™) und der RPVi™ – ein verbesserter PVi®, mit dem Kliniker die Fluidreagibilität für einen Bruchteil der Kosten invasiver Methoden sowie für einen Bruchteil der Kosten von rainbow®-Sensoren nichtinvasiv und kontinuierlich messen können1 – überwacht werden. Die rainbow-Lite-Sensoren nutzen zweimal so viele Lichtwellenlängen wie SET®-Sensoren. So können die rainbow-Lite-Sensoren ORi und RPVi sowie Masimo SET®-Measure-through Motion und Low Perfusion™-Pulsoximetrie liefern.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20180103005952/de/
Masimo RD rainbow Lite SET™ Sensor (Photo: Business Wire)
ORi ist der erste nichtinvasive und kontinuierliche Parameter, der Einblicke in die Sauerstoffreserven eines Patienten im moderat hyperoxischen Bereich liefert. In Verbindung mit SET®-Pulsoximetrie kann ORi rechtzeitig vor bevorstehender Desaturation warnen, sodass Kliniker früher intervenieren können. Bei einer Studie mit 25 Pädiatriepatienten, die sich einer Allgemeinanästhesie mit orotrachealer Intubation unterzogen, fanden die Forscher zum Beispiel heraus, dass ORi Kliniker bei der Ermittlung einer bevorstehenden Desaturation durchschnittlich 31,5 Sekunden vor dem Auftreten spürbarer Veränderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) unterstützte.2 Bei einer weiteren aktuellen Studie mit 106 erwachsenen Patienten, die sich einer Operation mit arterieller Katheterisierung und intraoperativen Blutgasanalysen unterziehen sollten, fanden die Forscher einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Veränderung des PaO2 und der Veränderung des ORi.3 Außerdem könnte der ORi bei der Titrierung von Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, Einblicke in den Sauerstoffvorrat ermöglichen.4
Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Mit rainbow-Lite-Sensoren können Kliniker, die sich auf leistungsstarke SET®-Pulsoximetrie-Technologie verlassen, die Überwachung ihrer Patienten mit ORi und dem neu eingeführten RPVi ergänzen. Angesichts der positiven Resonanz auf ORi auf den verfügbaren Märkten und des Feedbacks von Klinikern, die in den Vorteilen der ORi-Überwachung großen Wert erkennen, freuen wir uns, dass wir ORi und RPVi mittels der kosteneffektiven Lösung, die RD rainbow Lite SET darstellt, zugänglich machen können. Kliniken, die ihre Normen an RD rainbow Lite SET ausrichten, zahlen nur nominal mehr pro Sensor als für SET®.“
Masimo RPVi ist eine Multi-Wellenlängen-Version des Pleth Variability Index (PVi). RPVi ist für die verbesserte Einschätzung von Veränderungen der Flüssigkeitsmenge im Vergleich zu PVi5 konzipiert, das sich in über 90 unabhängigen Studien als ebenso effektiv wie invasive Monitoring-Methoden erwiesen hat.6
Mit dem zusätzlichen RD rainbow Lite SET ist die RD-Produktfamilie von Sensoren jetzt mit drei verschiedenen Kapazitäten erhältlich: RD SET mit zwei Wellenlängen (2 LED) und SET® Pulsoximetrie; RD rainbow Lite SET mit vier Wellenlängen (4 LED) und der zusätzlichen Fähigkeit zur Messung von ORi und RPVi sowie RD rainbow SET mit über sieben Wellenlängen (7+ LED) und der Fähigkeit, zusätzliche erweiterte nichtinvasive Parameter zu messen, etwa SpHb® (Gesamthämoglobin), SpCO® (Carboxyhämoglobin), SpMet® (Methämoglobin) und SpOC™ (Sauerstoffgehalt).
Wie RD SET-Sensoren sind RD rainbow Lite SET-Sensoren für die Maximierung des Patientenkomforts und die Optimierung des Workflows für den Kliniker konzipiert. Die Sensoren sind leicht und haben ein flaches, weiches Kabel mit glatten Kanten, sodass sie bequem in der Hand oder am Fuß des Patienten liegen. Die Sensoren verfügen über eine intuitive Sensor-Kabel-Verbindung mit tast- und hörbarem Feedback für eine richtige Verbindung. Auf beiden Seiten sind Grafiken aufgedruckt, die die Anwendung erleichtern.
Geräte mit ORi- und RPVi-Messungen und RD rainbow Lite SET-Sensoren haben noch keine FDA-510(k)-Freigabe erhalten und sind in den USA nicht zum Kauf verfügbar.
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Literatur
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™ (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vorgestellt, was es anderen Unternehmen ermöglichte, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit der Masimo RD rainbow Lite SET™-Sensoren, von ORi™, RPVi™ und PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo RD rainbow Lite SET-Sensoren, ORi, RPVi und PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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