Masimo gibt FDA-510(k)-Freigabe für Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ Rx bekannt
(28.10.2015, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die FDA-510(k)-Freigabe für das MightySat Rx bekannt gegeben. Es handelt sich um ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit der Measure-through Motion- und Low-Perfusion™-Technologie Masimo SET®.
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Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wire)
Das MightySat Rx verfügt über die gleiche Masimo-SET®-Technologie, die in führenden Kliniken weltweit verwendet wird. Sie ist in Bettgeräten und vielen führenden Multiparameter-Monitoren enthalten. Das MightySat misst nichtinvasiv die Sauerstoffsättigung (SpO2) der Arterien und die Pulsfrequenz (PR) sowie den Perfusionsindex (PI) und den optionalen Pleth Variability Index (PVI®). Mit der Technologie Masimo SET® sind in Bewegung sowie bei schwacher Durchblutung präzise Messungen von SpO2 und Pulsfrequenz möglich.
„Wir nutzen Masimo SET® in der gesamten Klinik, und mit dem MightySat Rx können wir die Masimo-SET®-Technologie jetzt für einen Fingerspitzen-Pulsoximeter nutzen – ohne Beeinträchtigungen der Leistung”, sagte Jon Carlson, RT, RRT-NPS, Leiter Atemwegstherapien im Mercy Hospital in Buffalo, New York. „Die Tragbarkeit und Haltbarkeit des Geräts und seine praktische, kompakte Größe sind der Punkt. Wenn ich das Gerät mit meinem iPhone kombiniere, kann ich Trends bei SpO2 und Pulsfrequenz meiner Patienten leicht beobachten.”
Das MightySat Rx ist so konzipiert, dass es mit einem flexiblen, anpassbaren Silikon-Pad bequem an den Finger des Patienten angelegt werden kann. Ein OLED-Display zeigt gut lesbare Informationen an, und über ein Touchpad können individuelle Einstellungen vorgenommen werden. Das MightySat Rx ist so konzipiert, dass es stabil und gleichzeitig leicht ist.
„Wir freuen uns sehr, dass wir Klinikern in einem Fingerspitzen-Pulsoximeter die gleiche Präzision wie mit unseren anderen Monitoren bieten können”, sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. „Das MightySat Rx ist ein beeindruckendes Gerät mit sehr kompaktem Formfaktor, das Klinikern einfachen Zugriff zu Patientendaten bietet.”
Das MightySat Rx ist in drei Versionen erhältlich: MightySat Rx, MightySat Rx mit Bluetooth LE und MightySat Rx mit Bluetooth LE & PVI. Bei den Versionen mit Bluetooth können die mit dem MightySat vorgenommenen Messungen mit mobilen iOS- und Android™-Geräten über die App Masimo Professional Health angezeigt und weitergeleitet werden, und so können auch Tendenzen erfasst werden. Die App steht zum kostenlosen Download bereit.
Weitere Informationen über das MightySat Rx finden Sie auf www.masimo.com/pulseOximeter/mightysatRx.htm.
@MasimoInnovates | #Masimo
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist weltweiter Marktführer im Bereich der nicht invasiven Überwachungstechnologie. Unsere Mission ist die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Senkung der Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche auf dem Gebiet des nicht invasiven Monitoring. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologie Masimo SET® Measure-Through Motion and Low Perfusion™ für die Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und ein präzises Monitoring für korrekte Alarme möglich ist. Die Vorteile von Masimo SET® wurden in mehr als 100 unabhängigen und objektiven Studien nachgewiesen. Schätzungen zufolge wurde das Gerät an über 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen weltweit eingesetzt. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher nur invasive Eingriffe geeignet waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und Pleth Variability Index (PVI®), sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in gegensätzlicher Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Annahme, dass Masimos einzigartige nichtinvasive Messtechnologien wie Gesamthämoglobin (SpHb®) zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass Masimos bahnbrechende nichtinvasive Technologien kostengünstige Lösungen mit vergleichbarer Präzision und einzigartigen Vorteilen bieten, wie etwa unmittelbare und fortlaufende Ergebnisse, die eine frühere Behandlung ermöglichen, ohne invasive Traumata zu verursachen, dies bei allen Patienten und jeder klinischen Situation, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren ” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob unsere Erwartungen sich als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten bei der SEC eingereichten Berichten enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, ausgenommen, wo nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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