Masimo PVI® ist durch Metaanalyse aus 18 Studien zur Fähigkeit untersucht worden, um Kliniker bei der Untersuchung der Reagibilität von Flüssigkeiten zu unterstützen
(09.10.2015, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Das Unternehmen Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute bekannt gegeben, dass aus einer Metaanalyse von 18 Studien mit 665 Probanden hervorgegangen ist, dass der Pleth Variability Index (PVI®) von Masimo, erhältlich über Masimos Monitoringplattformen SET® und rainbow® SET®, dazu beitragen könnte, dass Kliniker die Reagibilität von Flüssigkeiten bei mechanisch beatmeten Patienten mit normalem Sinusrhythmus in Operationsraum und Intensivstation bewerten können.1
Kliniker nutzen im Operationssaal und der Intensivstation normalerweise intravenöse Flüssigkeitsverabreichung, wenn sie versuchen, die Durchblutung oder das Herzzeitvolumen zu verbessern.2 Die Gabe von zu wenig oder zu viel Flüssigkeit kann die Risiken für die Patienten erhöhen. 2 Herkömmliche „statische” Monitoring-Parameter wie der zentrale Venendruck (ZVD) gelten für die Bewertung der Reagibilität von Flüssigkeiten als unzuverlässig. 2 Deshalb empfehlen Fachleute die Verwendung „dynamischer” Parameter, mit denen die physiologische Variation im Verlauf des Atemzyklus gemessen wird.3 Mehrere dynamische Parameter sind für Kliniker bei der Bewertung der Reagibilität von Flüssigkeiten erwiesenermaßen hilfreich. Für die meisten dynamischen Parameter sind jedoch invasive, komplexe und/oder kostenaufwendige Methoden erforderlich. Der PVI ist ein Maß der dynamischen Veränderungen des Perfusionsindex (PI), die während eines oder mehrerer vollständiger Atemzyklen auftreten, und kann Veränderungen aufzeigen, die physiologische Faktoren wie den Gefäßtonus, das zirkulierende Blutvolumen und Abweichungen des intrathorakalen Drucks widerspiegeln. Im Gegensatz zu anderen dynamischen Parametern ist der PVI nichtinvasiv, lässt sich mit einem Masimo-SET®- oder rainbow®-Sensor leicht erhalten und verursacht keine zusätzlichen Verfahrenskosten.
Die Metaanalyse wurde im Journal of Clinical Monitoring and Computing von Dr. Chu und Kollegen vom First Hospital of China Medical University in Shenyang veröffentlicht. Darin sind die Ergebnisse von 18 unabhängigen Studien zusammengefasst, in denen die Nützlichkeit des PVI für Kliniker bei der Bewertung der Reagibilität von Flüssigkeiten untersucht wurde. Die Autoren haben berichtet, dass der zusammengefasste Bereich unterhalb der Kurve (Area under the Curve, AUC) für eine korrekte Bestimmung der Reagibilität von Flüssigkeiten mit dem PVI bei 0,88 lag (Konfidenzintervall von 0,84 bis 0,91 bei 95 %). Die zusammengefasste Sensibilität des PVI oder dessen Fähigkeit, zu bestimmen, ob das Herzzeitvolumen bei der Gabe von Flüssigkeit steigt, lag bei 0,73 (Konfidenzintervall von 0,68 bis 0,78 bei 95 %). Die zusammengefasste Spezifität des PVI oder dessen Fähigkeit, zu bestimmen, ob das Herzzeitvolumen bei der Gabe von Flüssigkeit nicht steigt, lag bei 0,82 (Konfidenzintervall von 0,77 bis 0,86 bei 95 %). Die Autoren stellten fest, dass die Sensibilität des PVI im Operationsraum größer war als auf der Intensivstation (0,84 vs. 0,56, p=0,00004). Die Autoren stellten zudem fest: „Die Anwendbarkeit des PVI könnte durch potentielle Interferenzen aufgrund mehrerer Faktoren begrenzt sein, etwa spontane Atemaktivität, Arrhythmie und geringe periphere Durchblutung.” Technische Faktoren, die sich auf den PVI auswirken könnten, sind Fehlausrichtungen von Sonden und Bewegungen des Patienten.
Weitere Informationen über den PVI finden Sie unter www.masimo.com.
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1 Chu (et al.). Accuracy of pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review and meta-analysis (Genauigkeit des Pleth Variability Index wird Prognosen zur Reagibilität von Flüssigkeiten bei mechanisch beatmeten Patienten ermöglichen: systematische Untersuchung und Metaanalyse): J Clin Monit Comput. 2015, 8:5.
2 Navarro (et al.). Perioperative fluid therapy: a statement from the international Fluid Optimization Group (Perioperative Flüssigkeitstherapie: eine Erklärung der internationalen Fluid Optimization Group). Perioperative Medizin. 2015, 4:3.
3 Vallet B (et al). Strategy for perioperative vascular filling – Guidelines for perioperative haemodynamic optimization (Strategie für perioperative Gefäßfüllung – Richtlinien für perioperative hämodynamische Optimierung). Formalisierte Empfehlungen von Fachleuten, Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivpflege (SFAR), Überprüfung durch den Verwaltungsrat der SFAR am 19. Oktober 2012.
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist weltweiter Marktführer im Bereich der nicht invasiven Überwachungstechnologie. Unsere Mission ist die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Senkung der Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche auf dem Gebiet der nicht invasiven Überwachung. Im Jahr 1995 brachte das Unternehmen den Pulsoximeter Masimo SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™ heraus, mit dem Fehlalarme (auch bei Bewegungen des Patienten und bei geringer Durchblutung) verringert und die Rate korrekter Alarme erhöht werden konnten. Die Vorteile von Masimo SET® wurden in mehr als 100 unabhängigen und objektiven Studien nachgewiesen. Schätzungen zufolge wurde das Gerät an über 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen weltweit eingesetzt. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde eine nicht invasive, kontinuierliche Überwachung der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher nur invasive Eingriffe geeignet waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und Pleth Variability Index (PVI®), sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Für den US-amerikanischen Markt ist der PVI ein Maß der dynamischen Veränderungen des Perfusionsindex (PI), die während des Atemzyklus auftreten. Die Berechnung des PVI erfolgt durch Messung der Veränderungen des PI innerhalb eines Zeitabschnitts, innerhalb dessen ein oder mehrere vollständige Atemzyklen aufgetreten sind. Der PVI wird in Prozent angegeben (0-100 %). Der PVI kann Veränderungen anzeigen, die physiologische Faktoren wie den Gefäßtonus, das zirkulierende Blutvolumen und Abweichungen des intrathorakalen Drucks widerspiegeln. Die Brauchbarkeit des PVI ist momentan nicht bekannt und muss in Studien noch weiter untersucht werden. Die technischen Faktoren, die sich auf den PVI auswirken können, sind unter anderem Fehlausrichtungen von Sonden und Bewegungen des Patienten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen, und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in gegensätzlicher Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserem Glauben, dass Masimos einzigartige nichtinvasive Messtechnologien wie Gesamthämoglobin (SpHb®) zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserem Glauben, dass Masimos bahnbrechende nichtinvasive Technologien kostengünstige Lösungen mit vergleichbarer Präzision und einzigartigen Vorteilen bieten, wie etwa unmittelbare und fortlaufende Ergebnisse, die eine frühere Behandlung ermöglichen, ohne invasive Traumata zu verursachen, dies bei allen Patienten und jeder klinischen Situation, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob unsere Erwartungen sich als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten bei der SEC eingereichten Berichten enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, ausgenommen, wo nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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