Mawi DNA Technologies erhält 510(k)-Zulassung für "iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less" für SARS-CoV-2
(25.04.2023, Pharma-Zeitung.de) PLEASANTON, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Mawi DNA Technologies
Mawi DNA Technologies (Mawi DNA), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und das Design innovativer Technologien für die Bioprobenentnahme konzentriert, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die "iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less™" (iSWAB-RC-EL) (extraktrionsloses iSWAB-Medium zur Atemwegs-Probenentnahme) erteilt hat. Das iSWAB-RC-EL-Entnahmegerät ist für die Stabilisierung und Inaktivierung von menschlichen Bioproben der oberen Atemwege und des Speichels bestimmt, bei denen der Verdacht besteht, dass sie SARS-CoV-2 enthalten, und kann für die Entnahme, den Transport und die Lagerung bei Umgebungstemperatur verwendet werden. Die im iSWAB-RC-EL-Entnahmegerät gesammelten Proben sind für die Verwendung mit rechtmäßig vertriebenen molekulardiagnostischen Tests geeignet.
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(Graphic: Business Wire)
Mawi DNA hat das Bioprobenahmegerät iSWAB-RC-EL für Überwachungstests von COVID-19 und seinen Varianten für alle klinischen Umfelder entwickelt. Das iSWAB-RC-EL wird derzeit weltweit zur Probenentnahme im Maßstab der Bevölkerungszahlen eingesetzt, um die Auswirkungen der Ausbreitung von COVID-19 abzuschwächen, und es ermöglicht dem Krankenhaus- und klinischen Laborpersonal, den Schritt der RNA-Extraktion im PCR-Testverfahren zu überspringen. Das Bioprobenahmegerät bietet auch eine ungiftige Rezeptur, die Viren inaktiviert, um die potenzielle Ausbreitung und Exposition zu verringern, insbesondere unter Laborpersonal, das diese Proben verarbeitet.
„Unser Ziel bestand darin, schneller auf aktuelle und zukünftige Pandemien zu reagieren, indem wir die Notwendigkeit der RNA-Extraktion und der Verbrauchsmaterialien beseitigen, die bisher für die Verarbeitung von Virusproben erforderlich waren. Das hat auch den zusätzlichen Effekt, den Testdurchsatz zu erhöhen.“ sagte Dr. Bassam El-Fahmawi, PhD, Chief Executive Officer und Chief Technical Officer von Mawi DNA Technologies. „Dieses Produkt wurde außerdem so formuliert, dass es ungiftig und ungefährlich ist, da es frei von Guanidinsalzen ist und gleichzeitig das Virus inaktiviert, sodass unsere Kollegen, die Proben verarbeiten, diesen unschätzbaren Service unbesorgt durchführen können.“
Mawi DNA hat das neue Entnahmegerät iSWAB-RC-EL entwickelt, um viele der Ineffizienzen bei der Entnahme und in der Transporttechnologie für Virusproben zu beheben, die während der COVID-19-Pandemie aufgedeckt wurden, insbesondere bezüglich des erforderlichen Transports in Kühlketten und der extrem kurzen Zeitrahmen für die Stabilisierung der viralen Nukleinsäure. Die Pandemie hat auch Schwachstellen in der Lieferkette offengelegt, einschließlich Engpässen bei RNA-Extraktionsreagenzien.
Das Entnahmegerät iSWAB-RC-EL ist ab sofort für Krankenhäuser und klinische Labore erhältlich. Um mehr über das Entnahmegerät iSWAB-RC-EL zu erfahren oder ein Muster anzufordern, besuchen Sie bitte https://mawidna.com/request-sample-kit/.
Über Mawi DNA Technologies
Mawi DNA Technologies wurde 2013 gegründet und hat die iSWAB-Technologie, ein innovatives System zur Entnahme von Bioproben, entwickelt und kommerzialisiert. Mawi DNA verfolgt das Ziel, die Probenintegrität überall auf der Welt bei Raumtemperatur zu gewährleisten und so eine echte Probenvielfalt über alle Regionen und Bevölkerungssegmente hinweg zu ermöglichen. Bei Mawi DNA gilt: The Future of Biosampling is Here™. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.mawidna.com und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn und Twitter.
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