Medicago und GSK melden Zulassung von COVIFENZ®, einem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff auf Pflanzenbasis, durch Health Canada
(25.02.2022, Pharma-Zeitung.de) QUEBEC CITY, Kanada, und LONDON, Großbritannien - Copyright by Business Wire - Medicago
Der Impfstoff wird in Kanada entwickelt und hergestellt
Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und GlaxoSmithKline (GSK) teilten heute mit, dass Health Canada die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff COVIFENZ® (pflanzenbasierte virusähnliche Partikel [VLP], rekombinant, adjuvantiert) erteilt hat. Dieser Impfstoff ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), welche durch das SARS-CoV-2 (Schweres akutes Atemwegssyndrom-Coronavirus-Typ 2) verursacht wird, bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren indiziert.
„Die Zulassung unseres COVID-19-Impfstoffs ist für Kanada ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen die Pandemie. Wir danken Health Canada für die zeitnahe Prüfung“, so Takashi Nagao, President und CEO bei Medicago. „Wir danken außerdem der kanadischen Regierung für ihre Unterstützung bei der Entwicklung dieses neuen Impfstoffs. Die Produktion der von der Regierung bestellten Impfdosen wurde bereits aufgenommen.“
Roger Connor, President von GSK Vaccines, kommentiert: „Diese erste Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, das bewährte Pandemie-Adjuvans von GSK mit vielversprechenden Antigenen zu kombinieren, um proteinbasierte, im Kühlschrank lagerbare COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln, die Menschen vor der COVID-19-Erkrankung schützen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Medicago, um den Impfstoff in Kanada verfügbar zu machen und weitere Zulassungsanträge voranzubringen.“
Die kanadische Regierung hat mit Medicago (dem Inhaber der Marktzulassung) eine Vereinbarung über die Bereitstellung des COVID-19-Impfstoffs geschlossen. Medicago strebt an, diesen Auftrag möglichst schnell zu erfüllen.
„Eine der obersten Prioritäten unserer Regierung besteht darin, den Niedergang der biopharmazeutischen Industrie in Kanada im Verlauf der letzten 40 Jahre umzukehren. Wir begrüßen daher die Zulassung des Impfstoffs von Medicago. Sie bedeutet einen wichtigen Meilenstein für den kanadischen Biotechnologiesektor und setzt ein Zeichen für die heimische Innovationskraft. Wir werden auch künftig Unternehmen unterstützen, die Impfstoffe in Kanada herstellen und Teil der wachsenden biopharmazeutischen Industrie in Kanada werden möchten“, so François-Philippe Champagne, kanadischer Minister für Innovationen, Wissenschaft und Industrie.
Health Canada stützt sich bei seiner Entscheidung auf wissenschaftliche Daten, die das Unternehmen Medicago während des Rolling-Review-Zulassungsverfahrens vorgelegt hat. Das Verfahren begann im April 2021 im Rahmen einer vorläufigen Genehmigung (Interim Order) und wurde mit der Einreichung eines Zulassungsantrags für einen neuartigen Wirkstoff (New Drug Submission-CV) abgeschlossen.
„Dies ist ein großer Tag für Medicago, da COVIFENZ® mit dem heutigen Tag der erste zugelassene Impfstoff des Unternehmens ist. Ich möchte den an unseren Studien beteiligten klinischen Prüfärzten und dem engagierten und wissbegierigen Team von Medicago danken, dem mehr als 500 Forscher und Mitarbeiter angehören. Der heutige Tag bestärkt uns in unserem Bestreben, mithilfe unserer Technologie schnelle Antworten auf neue globale Gesundheitsherausforderungen zu liefern und weltweit Therapien gegen lebensbedrohliche Krankheiten zu entwickeln“, so Yosuke Kimura, Chief Scientific Officer bei Medicago.
Über COVIFENZ®
COVIFENZ® nutzt die VLP-Impftechnologie gegen COVID-19 (CoVLP). Der Impfstoff besteht aus rekombinantem Spike-(S)-Glykoprotein, das als virusähnliche Partikel (VLPs) exprimiert wird und zusammen mit dem Pandemie-Wirkverstärker von GSK verabreicht wird. Das Impfschema sieht zwei Dosen vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden (3,75 Mikrogramm des CoVLP-Antigens in Kombination mit dem Pandemie-Adjuvans von GSK mit derselben Injektion). Der Impfstoff wird bei 2 °C bis 8 °C gelagert. Das COVIFENZ®-Antigen wird in Kanada und im US-Bundesstaat North Carolina hergestellt.
COVIFENZ® ist derzeit für die Prävention der COVID-19-Erkrankung oder für andere Indikationen ausschließlich in Kanada zugelassen bzw. genehmigt.
Zugelassene Verwendung in Kanada
Der von Health Canada zugelassene COVID-19-Impfstoff COVIFENZ® (pflanzenbasierte virusähnliche Partikel [VLP], rekombinant, adjuvantiert) ist für die aktive Immunisierung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die durch das SARS-CoV-2 (Schweres akutes Atemwegssyndrom-Coronavirus-Typ 2) verursacht wird, bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren indiziert.
Über Medicago
Medicago möchte neue Wege finden, die öffentliche Gesundheit weltweit zu verbessern, indem das Unternehmen auf die Kraft von Pflanzen setzt. Es wurde 1999 gegründet und ist davon überzeugt, dass innovative Ansätze und eine rigorose Forschung neue Lösungen im Gesundheitsbereich bringen werden. Medicago ist ein Vorreiter im Bereich pflanzenbasierter Therapeutika. Das Unternehmen ist stolz darauf, seinen Hauptsitz in Quebec zu haben und über Herstellungskapazitäten sowohl in Kanada als auch in den USA zu verfügen. Das engagierte, wissbegierige Team aus über 500 wissenschaftlichen Fachkräften und Mitarbeitenden setzt sich dafür ein, seine Technologie zu nutzen, um schnelle Antworten auf entstehende globale Gesundheitskrisen zu liefern und um weltweit Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten zu entwickeln. Medicago ist eine Tochtergesellschaft der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.medicago.com
Über die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, Mehrheitseigner und Muttergesellschaft von Medicago, ist eines der größten japanischen Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Osaka, Japan. Die MTPC Group positioniert Impfstoffe im Rahmen ihrer Schlüsselbereiche für Forschung und Entwicklung unter ihrem mittelfristigen Management-Plan 21-25 und arbeitet darüber hinaus daran, neue Impfstoffmodalitäten zu entwickeln. Sie wird weitere Beiträge leisten, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten, eines der wichtigsten gesellschaftlichen Probleme der Welt, zu verhindern, indem sie eine neue Option in Form von pflanzenbasierten VLP-Impfstoffen als neue Impfstoffart bereitstellt. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
Über GSK und sein Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19
GSK ist ein weltweit tätiges forschendes Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, Menschen dabei zu helfen, ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu führen. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com/about-us.
GSK arbeitet weltweit mit Unternehmen und Forschungsgruppen zusammen, die an vielversprechenden Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 arbeiten und dabei seine innovative Impfstoff-Adjuvantien-Technologie einsetzen. Die Verwendung eines Adjuvans ist in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung, da es die Menge des pro Dosis benötigten Impfproteins reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen hergestellt werden können und somit zum Schutz von mehr Menschen beigetragen wird.
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