Medikamentenlagerung in Krankenhäusern und Arztpraxen

(11.01.2020, Pharma-Zeitung.de)

Hygiene und Sicherheit müssen gewährleistet sein

Damit Medikamente ihre Haltbarkeit bewahren und die volle Wirksamkeit erhalten bleibt, müssen sie korrekt aufbewahrt werden. Im Umgang mit Medikamenten sind allgemeine sowie spezielle Sicherheits-, Lagerungs- und Hygienestandards einzuhalten. Um die Einhaltung der Hygienevorgaben nachzuweisen, müssen entsprechende Aufzeichnungspflichten erfüllt werden.

Grundsätzliches zur Medikamentenlagerung

In Krankenhäusern und Arztpraxen wie auch in Pflegeheimen werden viele verschiedene Medikamente bevorratet, um sie an Patienten weiterzugeben. Jedes Medikament ist dabei entsprechend der Herstellerangaben zu lagern.

Üblicherweise Lagerung bei Zimmertemperatur
Der größte Teil der Medikamente wird bei Zimmertemperatur aufbewahrt. Das entspricht einem Temperaturbereich zwischen 15° C und 25 °C. Kühlpflichtige Medikamente, wie zum Beispiel Impfstoffe oder Insulin, benötigen eine Umgebungstemperatur zwischen 2 °C und 8 °C.

Hygiene muss gewährleistet werden
Neben der korrekten Temperatur spielt Hygiene eine große Rolle. Alle Schränke, in denen Medikamente gelagert werden, müssen regelmäßig intensiv gereinigt bzw. desinfiziert werden.

Sicherung vor fremden Zugriff
Kein Medikament darf so gelagert werden, dass Unbefugte darauf zugreifen können. Medikamentenschränke und Medikamentenkühlschränke müssen deshalb abschließbar sein. Die Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte schreibt in ihrer Richtlinie zur Aufbewahrung von Medikamenten in Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken unter anderem folgendes vor:

„Es sind zertifizierte Wertschutzschränke mit einem Widerstandsgrad I oder höher nach EN 1143-1 zu verwenden.“

In Krankenhaus-Teileinheiten (zum Beispiel auf einzelnen Krankenhausstationen), in Arztpraxen sowie in Alten- und Pflegeheimen gilt folgende Regelung:

„Es sind zertifizierte Wertschutzschränke mit einem Widerstandsgrad 0 oder höher nach EN 1143-1 zu verwenden.“

Der Betäubungsmitteltresor, kurz BTM-Tresor genannt, ist entsprechend seines Gewichts fest zu verankern. Im Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken sind sämtliche BTM-Tresore zu fixieren, die weniger als 1000 kg wiegen. Auf Stationen, in Arztpraxen sowie in Alten- und Pflegeheimen gilt die Verankerung für BTM-Tresore unter 200 kg.

Weitere Vorschriften für die Medikamentenaufbewahrung in Krankenhäusern

Falls kein BTM-Tresor zur Aufbewahrung dient, sondern ein Raum dazu bevorzugt wird, muss dieser mit einer Wertschutzraumtür gesichert werden. Auch hier muss eine Zertifizierung nach EN 1143-1 vorliegen. Die besondere Tür muss den Widerstandsgrad III oder mehr aufweisen.

Weitere Informationen über die Sicherung von Betäubungsmittelvorräten liefern die Richtlinien der Bundesopiumstelle.

Professionalität durch umfassende Schulungsmaßnahmen

Um die Einhaltung der umfassenden gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten –nicht nur, was die Lagerung angeht -, sollten Inhaber einer Apotheke sowie verantwortliche Mitarbeiter passende Schulungsmaßnahmen absolvieren. Dazu kommen beispielsweise diese Seminare in Betracht:

• Betäubungsmittelrecht – Alles rund um Lagerung, Verkehr und Überwachung von BtMs
• Praxisworkshop Betäubungsmittel - Übungen von A wie Antragstellung bis Z wie Zollformalitäten

Neben den genannten Seminaren gibt es weitere spezielle Angebote, die auch für Mitarbeiter in Frage kommen, die in pharmazeutischen Industriebetrieben und Forschungsinstituten tätig sind und in diesem Zusammenhang mit Betäubungsmitteln umgehen.

Lagerung nicht kühlpflichtiger Medikamente

Im Rahmen der Regelungen zur Lagerung nicht kühlpflichtiger Medikamente ist vor allem die richtige Temperatur, Schutz vor äußeren Einflüssen und die Kontrolle der Verfallsdaten wichtig. Um das zu gewährleisten, ist die Aufbewahrung in Schubladen und Schränken ideal, die die Präparate vor Staub, Temperaturschwankungen, Feuchtigkeit, Licht und unbefugten Zugriff schützen.

Wird ein Arzneimittel angebrochen, ist das Anbruchdatum zu notieren. Die Medikamente müssen regelmäßig kontrolliert werden, um zu prüfen, welche Produkte verfallen sind. Diese sind dann sachgerecht zu entsorgen. In der Praxis hat sich das „First-in-first-out-Prinzip“ bewährt, kurz FIFO genannt. Das bedeutet, dass die Packung mit dem kürzesten Verfallsdatum nach vorne gestellt wird. Je länger ein Medikament haltbar ist, desto weiterhin in der Reihe wird es aufbewahrt.

Um Verwechslungen auszuschließen dürfen Medikamente nicht in anderer Gefäße oder Verpackungen umgefüllt werden. Außerdem muss das Medikament zusammen mit der Packungsbeilage in Originalverpackung aufbewahrt werden. Dabei ist es wichtig, dass die Lasche, auf der Verfalldatum und Chargennummer stehen, ebenfalls erhalten bleibt.



Für Patienten ist die Wirksamkeit von Medikamenten überlebenswichtig.

Vorgehensweise bei kühlpflichtigen Medikamenten

Das Risiko bei zu kühlenden Medikamente liegt in der stetigen Gewährleistung der korrekten Temperatur. Kommen die Arzneien mit zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen in Kontakt, wirkt sich das negativ aus, denn die Wirksamkeit wird beeinträchtigt. Impfstoffe sind in dieser Hinsicht besonders empfindlich. Lebensmittelkühlschränke sind in punkto Medikamentenkühlung eher ungeeignet. Spezielle Medikamentenkühlschränke sind die richtige Wahl, weil diese die speziellen Anforderungen an Sicherheit und Kühlung erfüllen.

Der Temperaturbereich kühlpflichtiger Medikamente liegt üblicherweise zwischen +2 °C und +8 °C. Bei der Lagerung ist besonders darauf zu achten, dass diese weder in den Türfächern noch an der Rückwand des Kühlschranks aufbewahrt werden. In beiden Fällen ist mit zu starken Temperaturschwankungen zu rechnen, die außerhalb des festgelegten Bereichs liegen. Die Lagerung an der Tür bedeutet eine zu geringe Kühlung, die Lagerung an der Rückwand birgt die Gefahr, dass die Arzneien dort festfrieren. Das hätte zur Folge, dass die Medikamente nicht mehr verwendet werden dürfen und stattdessen ordnungsgemäß entsorgt werden müssten.
Genauso wie bei der Lagerung nicht kühlpflichtiger Medikamente sollte das oben beschriebene FIFO-Prinzip angewendet werden.

DIN 58345: Kühlgeräte für Arzneimittel

In der DIN 58345 sind Einzelheiten zu Medikamentenkühlschränken vorgegeben. Es gibt zehn Anforderungen, die ein Medikamenten Kühlschrank erfüllen muss, damit Medikamente darin aufbewahrt werden dürfen. Die zehn Anforderungen setzen sich wie folgt zusammen:

1. Ein optisches und akustisches Signal bei Temperaturabweichungen – dies ermöglicht schnelles Handeln
2. Optisches und akustisches Signal bei Stromausfall
3. Tür abschließbar
4. Anschluss/Schnittstelle zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur – so lässt sich die Aufzeichnungspflicht erfüllen
5. Gerät muss bei Umgebungstemperaturen zwischen zehn und 35° einsetzbar sein
6. Gewährleistung eines potenzialfreien Kontakts – so lässt sich aus der Ferne bei Temperaturabweichung oder Stromausfall handeln
7. Einbauten im Kühlschrank/Kühlschrankfächer müssen mit 100 kg/Quadratmeter mindestens belastbar sein – damit können auch schwere Behältnisse wie Infusionslösungen gelagert werden
8. Raumtemperatur muss zwischen +2 °C und +8 °C regelbar sein
9. Geräuschentwicklung unter 60 dB(A): So wird der Lärmpegel möglichst niedrig gehalten.
10. Das Gerät muss für Umgebungstemperaturen zwischen 10 °C und 35 °C geeignet sein.

Bilder: pixabay.com © stevepb (CC0 Creative Commons)
pixabay.com © parentingupstream (CC0 Creative Commons)

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