Medizintechnikfirma iTraumaCare erhält CE-Kennzeichen der EU für Hämorrhagie-Kontrollsystem iTClampTM.
(21.03.2013, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - iTraumaCare
iTraumaCare, eine aufstrebende Medizintechnikfirma mit Fokus auf Lösungen für traumatische Verletzungen im Bereich Notfall- und Militärmedizin, hat einen zweiten behördlichen Meilenstein erzielt. Für die Vermarktung seines ersten Produkts, dem Hämorrhagie-Kontrollsystem iTClampTM, hat das Unternehmen in teilnehmenden Ländern der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung erhalten. Das Ende 2012 in Kanada zum Verkauf zugelassene Produkt wird Medizinern in teilnehmenden Ländern der EU innerhalb von 30 bis 45 Tagen zur Verfügung stehen.
Das iTClamp ist für die Eindämmung von lebensgefährlichen Blutungen innerhalb von Sekunden konzipiert. Schwere Blutungen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei traumatischen Verletzungen. Das iTClamp umschließt den Rand der Wunde und erzeugt damit einen vorübergehenden Blut-Pool unter Druck, aus dem sich ein stabiler Blutpfropf bildet. Dadurch wird ein weiterer Blutverlust eingedämmt, bis die Wunde operativ geschlossen werden kann.
Die CE-Kennzeichnung ist ein Schlüsselindikator für die Erfüllung der EU-Richtlinien und ermöglicht den freien Handel der entsprechenden Produkte auf dem europäischen Markt. Die CE-Kennzeichnung gilt nur für das Hämorrhagie-Kontrollsystem iTClamp in teilnehmenden Ländern der Europäischen Union, nicht aber in den USA. Das Unternehmen erwartet die Zulassung in den USA seitens der FDA im Jahr 2013.
Der CEO und Gründer von iTraumaCare, Dr. Dennis Filips, äußerte sich folgendermaßen: „Wir sind über die rasche Akzeptanz des iTClamp-Systems hoch erfreut und sehen der baldigen Markteinführung in Europa entgegen.“
Das im Jahr 2010 gegründete Unternehmen iTraumaCare mit Sitz in Edmonton, Kanada, unterhält eine Zentrale für die globale Vermarktung in San Antonio, Texas (USA). Das Unternehmen deckt die unerfüllte Nachfrage auf dem Gebiet der Notfallmedizin, insofern als es Lösungen zur Verhinderung von typischen Todesfällen infolge traumatischer Verletzungen entwickelt, produziert und vermarktet.
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