Merck Serono und Opexa Therapeutics gehen Lizenzoptionsvereinbarung für Entwicklung von Tcelna ™ (Imilecleucel-T) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein
(19.03.2013, Pharma-Zeitung.de) THE WOODLANDS, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - Opexa Therapeutics, Inc.
Merck Serono wird Option für exklusive Lizenz von Opexa zur Entwicklung und Vermarktung von Tcelna (Imilecleucel-T), einer zu prüfenden T-Zellentherapie für an Multipler Sklerose (MS) leidenden Patienten, gewährt
Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OPXA) hat heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit Merck Serono bekannt gegeben, einer Abteilung von Merck (Darmstadt) für die Entwicklung und Vermarktung von Tcelna™ (Imilecleucel-T), einer potenziellen personalisierten First-in-Class-T-Zellentherapie für Patienten, die an Multipler Sklerose (MS) leiden, bekannt gegeben. Tcelna (Imilecleucel-T) wird von Opexa entwickelt und wird momentan in einer klinischen Phase IIb-Studie mit Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS) geprüft. Die potenziellen Zahlungen an Opexa aus der Lizenzoptionsvereinbarung könnten auf der Grundlage der erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von Tcelna für MS insgesamt 225 Millionen US-Dollar betragen.
Tcelna (Imilecleucel-T) wird als personalisierte Therapie entwickelt, die speziell auf das individuelle Krankheitsprofil jedes Patienten abgestimmt wird, und wurde in klinischen Studien der Phase I und II ausgewertet, bei denen auch SPMS-Patienten untersucht wurden. Tcelna (Imilecleucel-T) wurde von der US- Arzneimittelzulassungsbehörde United States Food and Drug Administration (FDA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren als potenzielle Therapie für SPMS zugesichert.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Opexa eine Vorauszahlung von 5 Millionen US-Dollar für die Gewährung einer Option an Merck Serono für die exklusive Lizenz des Tcelna-(Imilecleucel-T-)Programms zur Behandlung von MS erhalten. Die Option darf vor oder nach Abschluss der laufenden Phase-IIb-Studie von Opexa mit Patienten mit SPMS ausgeübt werden. Bei Ausübung der Lizenzoption wird Merck Serono eine Lizenzgebühr von entweder 25 Millionen US-Dollar oder 15 Millionen US-Dollar (abhängig davon, ob bestimmte Bedingungen erfüllt sind) im Voraus zahlen und dafür weltweite Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Tcelna (Imilecleucel-T) für MS erhalten, mit Ausnahme von Japan. Nach Ausübung der Option wird Merck Serono die volle Verantwortung für die Finanzierung der klinischen Entwicklung tragen, vorbehaltlich der Kofinanzierungsoption, sowie für Aktivitäten im Rahmen der Zulassung und Vermarktung des MS-Programms. Zu den weiteren finanziellen Überlegungen im Rahmen der Vereinbarung zählen die Entwicklung und kommerzielle Meilensteinzahlungen an Opexa von bis zu 195 Millionen US-Dollar und eine abgestufte Lizenzgebühr vom oberen einstelligen Prozentbereich bis zum Bereich um 15 Prozent der Nettoumsätze, zahlbar an Opexa. Die potenziellen Zahlungen an Opexa könnten daher insgesamt 225 Millionen US-Dollar ausschließlich von Lizenzzahlungen betragen.
Gemäß der Vereinbarung wird Opexa ein Optionsrecht auf die Kofinanzierung der Entwicklung haben, wonach das Unternehmen zur wirtschaftlichen Unterstützung für die zukünftige klinische Entwicklung des Programms beitragen wird – gegen Gewährung zusätzlicher Lizenzgebühren. Außer der Beibehaltung sämtlicher Rechte unabhängig von MS sowie der Möglichkeit, Tcelna (Imilecleucel-T) in Japan zu vermarkten, behält Opexa auch bestimmte Produktionsrechte im Zusammenhang mit dem Programm. Weitere Details der Transaktion sind in einem 8-K-Formular enthalten, das heute Morgen von Opexa bei der US-Börsenaufsicht United States Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde.
„Merck Serono engagiert sich sehr für die Entwicklung innovativer Medikamentenkandidaten wie Tcelna (Imilecleucel-T), einer potenziellen personalisierten First-in-Class-Zellentherapie für Patienten mit Multipler Sklerose“, sagte Susan Herbert, Leiterin Globale Geschäftsentwicklung und Strategien bei Merck Serono. „Diese Vereinbarung illustriert das Engagement von Merck Serono für den Einsatz kreativer Methoden, um auf externe Innovationen bei der Entwicklung potenzieller Therapieformen der nächsten Generation für Multiple Sklerose zurückzugreifen – vor allem bei sekundär progredienter Multipler Sklerose, einem Bereich mit einem hohen ungedeckten Bedarf.“
Neil K. Warma, Präsident und Chief Executive Officer bei Opexa, kommentierte: „Bei Opexa freuen wir uns über die Partnerschaft mit Merck Serono, und angesichts des langfristigen strategischen Engagements und der bestehenden Franchiseposition von Merck Serono im Bereich Multiple Sklerose könnten wir uns keinen erfahreneren Partner wünschen, um Tcelna (Imilecleucel-T) durch die Entwicklung und hoffentlich auf den Markt und zu den Patienten zu bringen. Wir freuen uns auch, dass wir bei dieser Transaktion wichtige Rechte behalten, etwa bestimmte Produktionsrechte, Vermarktungsrechte auf dem japanischen Markt und eine Option zur Kofinanzierung der Entwicklung, sowie Rechte für sämtliche Indikationen unabhängig von MS, was alles den Shareholder-Value von Opexa verbessern soll.“
Telefonkonferenz
Die Unternehmensleitung von Opexa wird am heutigen Dienstag, den 5. Februar 2013, um 8.30 Uhr EST (14.30 Uhr MEZ) eine Konferenzschaltung durchführen, um die Vereinbarung zu erörtern. Um an der Live-Konferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte (877) 372-0867 (USA) oder (253) 237-1170 (international). Ein Live-Webcast der Konferenz wird außerdem in der Abteilung Anlegerpflege der Firmenwebsite abrufbar sein: www.opexatherapeutics.com. Ein Online-Archiv des Webcast wird auf der Website von Opexa ein Jahr nach der Konferenz verfügbar sein.
Über Multiple Sklerose (MS)
MS ist eine chronische, entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste atraumatische, behindernde neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Nach Schätzungen haben weltweit etwa zwei Millionen Menschen MS.
Die Symptome variieren, die häufigsten Symptome von MS sind aber Sehtrübungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Probleme mit Ausdauer und Koordination. Die rezidivierenden Formen von MS sind am häufigsten.
Über Tcelna (Imilecleucel-T)
Tcelna (Imilecleucel-T) ist eine potenzielle personalisierte Therapie, die gegenwärtig für die spezifische Abstimmung auf das Krankheitsprofil jedes Patienten entwickelt wird. Tcelna (Imilecleucel-T) wird mit ImmPath™, der proprietären Methode von Opexa für die Erstellung einer patientenspezifischen T-Zellen-Immunotherapie, hergestellt; dazu gehört die Entnahme von Blut vom MS-Patienten, die Isolation peripherer mononukleärer Blutzellen, die Schaffung eines autologen Pools von myelinreaktiven T-Zellen (MRTCs) gegenüber ausgewählten Peptiden aus Myelin-Basisprotein (MBP), Myelin-Oligodentrozyten-Glykoprotein (MOG) und Proteolipidprotein (PLP) sowie die erneute Gabe dieser erweiterten, bestrahlten T-Zellen an den Patienten. Diese abgeschwächten T-Zellen werden dem Patienten per subkutaner Injektion wiedergegeben, um eine therapeutische Reaktion des Immunsystems auszulösen.
Opexa führt momentan eine Phase-IIb-Studie mit Tcelna (Imilecleucel-T) durch. Die Studie mit dem Titel Abili-T ist eine randomisierte placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie mit Patienten, bei denen Beweise für ein Fortschreiten der Erkrankung ohne entsprechende Rückfälle vorliegen. Es wird erwartet, dass an der Studie 180 Patienten in etwa 30 führenden Kliniken in den USA und Kanada teilnehmen werden, wobei jeder Patient zwei ein Jahr lang währende Durchgänge der Behandlung mit Tcelna (Imilecleucel-T) erhält, die aus fünf subkutanen Injektionen pro Jahr besteht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Änderung des Gehirnvolumens (Atrophie) nach 24 Monaten. Die teilnehmenden Forscher werden auch einige wichtige sekundäre Ergebnisse in Verbindung mit MS messen, darunter den Krankheitsverlauf, gemessen mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS), die jährliche Rückfallrate sowie Änderungen der Behinderung, gemessen mit der EDSS und dem MS Functional Composite.
Über Opexa
Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA) engagiert sich für die Entwicklung patientenspezifischer Zelltherapien in der Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie MS. Der führende Therapiekandidat des Unternehmens, Tcelna™ (Imilecleucel-T), ist eine personalisierte zelluläre Immuntherapie, die sich in Phase IIb der klinischen Entwicklung für MS befindet. Tcelna (Imilecleucel-T) wird aus T-Zellen gewonnen, die aus peripherem Blut isoliert, ex vivo erweitert und dem Patienten mit subkutanen Injektionen wiedergegeben werden. Dieser Prozess löst eine potente Immunreaktion gegen spezifische Teilgruppen von autoreaktiven T-Zellen aus, von denen bekannt ist, dass sie das Myelin attackieren.
Weitere Information finden Sie auf der Website von Opexa Therapeutics unter www.opexatherapeutics.com
Über Merck Serono
Merck Serono ist die Biopharmaabteilung von Merck. Merck Serono hat seinen Sitz in Darmstadt und bietet führende Marken in 150 Ländern an, um Patienten zu helfen, die an Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit, Endokrin- und Stoffwechselstörungen sowie Herz-Kreislauferkrankungen leiden. In den USA und Kanada operiert EMD Serono als getrennt eingetragene Tochtergesellschaft von Merck Serono.
Merck Serono entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente sowohl chemischen als auch biologischen Ursprungs bei fachärztlichen Indikationen. Wir engagieren uns dauerhaft, um neuartige Therapien in unseren Schwerpunktbereichen Onkologie, Neurologie und Immunologie bereitstellen zu können.
Weitere Informationen finden Sie unter www.merckserono.com oder www.merckgroup.com
Über Merck
Merck ist ein global agierendes Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamteinnahmen von 10,3 Billiarden Euro im Jahr 2011, einer Erfolgsgeschichte, die im Jahr 1668 begann, und einer Zukunft, die von etwa 40.000 Beschäftigten in 67 Ländern gestaltet wird. Der Erfolg des Unternehmens liegt in den Innovationen von unternehmerisch handelnden Mitarbeitern. Die Geschäftstätigkeiten von Merck finden unter dem Schirm der Merck KGaA statt, an der die Merck-Gruppe einen Anteil von etwa 70 Prozent innehat und unabhängige Anteilseigner die übrigen etwa 30 Prozent halten. Im Jahr 1917 wurde die US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.merckserono.com oder www.merckgroup.com
Warnhinweis hinsichtlich zukunftsgerichteter Aussagen im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in den jeweils geänderten Fassungen. Wörter wie „erwartet“, „glaubt“, „könnte“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke können solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung stellen keine Garantien für zukünftige Leistungen dar. Anleger werden darauf hingewiesen, dass alle Aussagen in dieser Medienmitteilung, die keine historischen Tatsachen darstellen, darunter auch Aussagen hinsichtlich der Entwicklung des Produktkandidats des Unternehmens Tcelna (Imilecleucel-T), zukunftsgerichtete Aussagen sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind vorbehaltlich einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten abweichen, darunter u. a. Risiken im Zusammenhang mit: dem Erfolg unserer klinischen Studien (inklusive der Phase-IIb-Studie für Tcelna (Imilecleucel-T) bei SPMS, durch die je nach den Ergebnissen bestimmt werden könnte, ob Merck Serono sich entscheidet, seine Option vorbehaltlich der Options- und Entwicklungsvereinbarung auszuüben); der Frage, ob Merck Serono seine Option ausübt und wenn ja, ob das Unternehmen Zahlungen für Entwicklungs- oder Vermarktungs-Meilensteine oder Lizenzgebühren von Merck Serono vorbehaltlich der Options- und Entwicklungsvereinbarung erhält; unserer Abhängigkeit (falls Merck Serono seine Option ausübt) von den Ressourcen und Fähigkeiten von Merck Serono für die weitere Entwicklung von Tcelna (Imilecleucel-T); unserer Fähigkeit, zusätzliches Kapital für die Fortsetzung unserer Entwicklungsprogramme aufzubringen (u. a. um laufende oder weitere klinische Studien für Tcelna (Imilecleucel-T) durchzuführen oder abzuschließen); der Wirksamkeit von Tcelna (Imilecleucel-T) bei einer bestimmten Indikation, etwa erneuten Rückfällen von MS; der Einhaltung sämtlicher Bestimmungen der Food and Drug Administration durch uns, unsere Fähigkeit, Rechte an geistigem Eigentum (einschließlich derer an Tcelna) zu erhalten, zu behalten und zu schützen sowie sonstige Risiken, die in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt, zu dem sie getroffen wurden. Wir übernehmen keine Verpflichtung und haben keine Absicht zu Aktualisierungen der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen des Unternehmens oder aufgrund von Änderungen bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen beruhen. Sie sollten sich jedoch zusätzliche Bekanntmachungen durchlesen, die wir in unseren bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten gemacht haben, darunter unser Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2011 zu Ende gegangene Jahr und unser Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 30. September 2012 zu Ende gegangene Quartal.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
