MODAG erhält Fast-Track-Status der FDA für MSA-Wirkstoff Emrusolmin

(09.09.2025, Pharma-Zeitung.de) Das Biotechnologie-Unternehmen MODAG aus Wendelsheim (Rheinland-Pfalz) hat gemeinsam mit seinem Partner Teva Pharmaceutical Industries von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die begehrte Fast-Track-Designation für den Wirkstoffkandidaten Emrusolmin (TEV-56286) erhalten. Das Präparat wird zur Behandlung der seltenen neurodegenerativen Erkrankung Multi-System-Atrophie (MSA) entwickelt und befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie.

Bereits 2022 hatte Emrusolmin von der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten. Mit der nun erfolgten Fast-Track-Zulassung rückt die Entwicklung des niedermolekularen Wirkstoffs einen Schritt näher an eine mögliche Marktzulassung.

Beschleunigte Entwicklung durch Fast Track

Das Fast-Track-Verfahren ist für Arzneimittel vorgesehen, die einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren und das Potenzial haben, den Krankheitsverlauf schwerer Erkrankungen zu beeinflussen. Der Status ermöglicht einen engeren Austausch mit der FDA, verkürzte Entwicklungswege und eine priorisierte Prüfung, sodass vielversprechende Therapien schneller zu Patientinnen und Patienten gelangen können.

Emrusolmin greift gezielt pathologische Alpha-Synuclein-Oligomere an, die maßgeblich an Entstehung und Fortschreiten von MSA beteiligt sind. Damit knüpft die aktuelle Entwicklung direkt an die Ende 2023 gestartete Phase-2-Studie an und unterstreicht den strategischen Wert der Kooperation zwischen MODAG und Teva.

Bedeutung für Betroffene

MSA ist eine seltene, rasch voranschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems. Typische Symptome sind Parkinson-ähnliche Bewegungsstörungen, Ataxie, Sprach- und Gleichgewichtsstörungen sowie schwere Einschränkungen der autonomen Körperfunktionen. Die Diagnose gestaltet sich oft schwierig, die Lebenserwartung liegt im Durchschnitt bei sieben bis zehn Jahren nach Diagnosestellung. Bisher existiert keine Therapie, die den Krankheitsverlauf verlangsamen oder aufhalten kann; die Behandlung beschränkt sich auf die Linderung der Symptome.

Vor diesem Hintergrund bewertet MODAG-Geschäftsführer Dr. Torsten Matthias die Entscheidung der FDA als wichtigen Meilenstein:
„Die Fast Track Designation unterstreicht die hohe Relevanz unserer Forschungsarbeit und zeigt, dass unser Ansatz von den Gesundheitsbehörden als besonders vielversprechend bewertet wird.“

Über MODAG GmbH

Die MODAG GmbH ist ein privat geführtes Biotech-Unternehmen mit Sitz in Wendelsheim. Im Fokus steht die Entwicklung krankheitsmodifizierender Therapien für Synukleinopathien wie MSA, Parkinson und Alzheimer. Grundlage bildet ein breites Portfolio patentierter Oligomer-Modulatoren.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gehört weltweit zu den größten Pharmaunternehmen mit einem breiten Portfolio an Generika und innovativen Arzneimitteln. Täglich vertrauen nach Unternehmensangaben rund 200 Millionen Menschen auf Teva-Produkte.

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