Mundipharma und Cidara Therapeutics erhalten positive CHMP-Stellungnahme für Rezafungin zur Behandlung von invasiver Candidose bei Erwachsenen1

(13.10.2023, Pharma-Zeitung.de) CAMBRIDGE, Großbritannien, und SAN DIEGO, Kalifornien, USA - Copyright by Business Wire - Mundipharma


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  • Die Stellungnahme basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ReSTORE und stützt sich auf die klinischen STRIVE-Studien der Phase II und das umfangreiche nicht klinische Entwicklungsprogramm2,3


  • Bei erteilter Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur könnte Rezafungin die erste neue Behandlungsoption für Patienten mit invasiver Candidose seit mehr als 10 Jahren sein4


Wie Mundipharma und Cidara Therapeutics (Nasdaq: CDTX) heute mitteilten, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Rezafungin (Rezafunginacetat) zur Behandlung von invasiver Candidose bei Erwachsenen vorgelegt.1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20231013863302/de/


Der CHMP stützte seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ReSTORE, in der die statistische Nichtunterlegenheit* von Rezafungin, das einmal wöchentlich verabreicht wird, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard Caspofungin, das einmal täglich verabreicht wird, nachgewiesen wurde. Dieses Ergebnis wurde durch die klinischen STRIVE-Studien der Phase II und ein umfangreiches nicht klinisches Entwicklungsprogramm gestützt.2,3 Die ReSTORE-Studie liefert Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin als potenzielle neue Behandlungsoption für die invasive Candidose mit einmal wöchentlichem Dosierungsschema.2


Die invasive Candidose ist eine schwere, lebensbedrohliche Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes.5,6 Sie betrifft schwer erkrankte Menschen, insbesondere solche mit einem geschwächten Immunsystem, bei denen die Sterblichkeitsrate 40 % oder mehr betragen kann.7,8 Es besteht ein hoher Bedarf an alternativen Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit, zumal in den letzten zehn Jahren keine neuen Behandlungsmöglichkeiten entwickelt wurden.4,9


Professor Oliver Cornely, Leiter des Europäischen Exzellenzzentrum für invasive Pilzinfektionen an der Universitätsklinik Köln und Mitglied des Datenprüfungsausschusses der Phase-III-Studie ReSTORE, erklärt: „Diese positive Stellungnahme ist eine gute Nachricht für Patienten, die in der Europäischen Union an invasiver Candidose leiden, wo die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidose weiterhin hoch ist. Eine neue Behandlungsoption für diese schweren Infektionen ist eine dringend benötigte Ergänzung.“


„Wir bedanken uns beim CHMP für seine sorgfältige Prüfung der Anwendung von Rezafungin. Diese positive Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung und bringt uns einer alternativen Behandlungsoption für invasive Candida-Infektionen näher. Diese Nachricht gibt den Patienten, die mit dieser Infektion zu kämpfen haben, und ihren Familien neue Hoffnung“, so Brian Sheehan, Ph.D., Chief Scientific Officer bei Mundipharma.


„Nach der FDA-Zulassung von Rezafungin in den USA zum Jahresbeginn untermauert die positive CHMP-Stellungnahme den Nutzen von Rezafungin und bedeutet einen wichtigen Meilenstein für unser Ziel, Patienten mit tödlichen Candida-Infektionen in der Europäischen Union zu helfen“, erklärt Taylor Sandison, M.D. M.P.H, Chief Medical Officer bei Cidara.


Die positive CHMP-Stellungnahme zu Rezafungin für die Behandlung schwerer Pilzinfektionen wie der invasiven Candidose bei Erwachsenen, wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die in etwa zwei Monaten eine endgültige Entscheidung treffen wird.


Cidara Therapeutics hat eine Partnerschaft mit Mundipharma geschlossen, das die kommerziellen Rechte an Rezafungin außerhalb der USA und Japans besitzt.


*Um die vorgegebene Grenze der Nichtunterlegenheit einzuhalten, müssen die obere (für die Gesamtmortalität) und die untere (für die globale Heilung) 95-%-Konfidenzgrenze für die Differenz zwischen den Behandlungsarmen innerhalb von 20 % liegen. Beide Endpunkte erreichten die vorgegebene 20-%-Grenze, wodurch der Nachweis der Nichtunterlegenheit erbracht wurde.2


– ENDE –


Über die invasive Candidose


Die invasive Candidose (IC) ist weiterhin ein Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf, insbesondere für kritisch kranke Patienten in Krankenhäusern und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem. Trotz einer Reihe von verfügbaren Behandlungen liegen die Sterblichkeitsraten auf einem hohen Niveau von 40 %.7,8 IC ist eine schwere, lebensbedrohliche systematische Candida-Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes, bekannt als Candidämie und tiefsitzende Gewebe-Candidose.10


Über Rezafungin


Rezafungin ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Echinocandin, das sowohl für die Behandlung als auch die Prävention schwerer Pilzinfektionen wie Candidämie und invasive Candidose entwickelt wurde. Cidara hat eine klinische Phase-III-Studie zu Rezafungin für die Erstlinienbehandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose (ReSTORE-Studie) abgeschlossen.11


In dieser ReSTORE-Studie erreichte Rezafungin den primären Endpunkt für die Einreichung des NDA-Zulassungsantrags (New Drug Application) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA – der Gesamtmortalität an Tag 30 – sowie den primären Endpunkt für die Einreichung des MAA-Zulassungsantrags (Marketing Authorisation Application) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) – die globale Heilungsrate an Tag 14. Beide Ergebnisse belegen die statistische Nichtunterlegenheit von einmal wöchentlich verabreichtem Rezafungin gegenüber einmal täglich verabreichtem Caspofungin, dem derzeitigen Behandlungsstandard. Rezafungin war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Caspofungin auf.2


Zudem führt Cidara zurzeit eine zweite klinische Phase-III-Studie zu Rezafungin für die Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten durch, die allogene Blut- und Knochenmarkstransplantationen erhalten (ReSPECT-Studie).


Rezafungin wurde erstmals im März 2023 von der FDA für die Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose bei Personen mit begrenzten oder keinen alternativen Behandlungsmöglichkeiten zugelassen.12


Über Cidara Therapeutics


Cidara nutzt seine proprietäre Cloudbreak®-Plattform zur Entwicklung neuartiger Wirkstoff-Fc-Konjugate (DFCs). Diese zielgerichteten Immuntherapien bieten die einzigartige Möglichkeit, „Einzelmolekül-Cocktails“ aus zielgerichteten kleinen Molekülen und Peptiden zu entwickeln, die an ein menschliches Antikörperfragment (Fc) gekoppelt sind. DFCs sollen Leben retten und den Behandlungsstandard für Patienten mit Krebs und anderen schweren Krankheiten verbessern, indem sie spezifische krankheitsrelevante Targets hemmen und zugleich das Immunsystem aktivieren. Ferner erhielt Cidara die FDA-Zulassung für REZZAYO™ (Rezafungin zur Injektion), das das Unternehmen an mehrere Partner zur Vermarktung in den USA und außerhalb der USA lizenziert hat. Cidara hat seinen Hauptsitz in San Diego, US-Bundesstaat Kalifornien. Weitere Informationen unter: www.cidara.com.


Über Mundipharma


Mundipharma ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten.


Mundipharma widmet sich dem Ziel, Patienten innovative Behandlungen auf den Gebieten der Schmerztherapie, Infektionskrankheiten und Verbrauchergesundheit sowie für andere schwere und beeinträchtigende Erkrankungen bereitzustellen. Die Grundwerte des Unternehmens, die auf Integrität und Patientenorientierung basieren, bestimmen sein Handeln in allen Bereichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.mundipharma.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in seiner geänderten Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner geänderten Fassung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen erfolgen gemäß den „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. „Zukunftsgerichtete Aussagen“ beschreiben Erwartungen für die Zukunft, Pläne, Ergebnisse oder Strategien, und ihnen sind in der Regel Begriffe wie „antizipieren“, „erwarten“, „können“, „planen“ oder „werden“ vorgestellt. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung gehören unter anderem Aussagen darüber, ob für Rezafungin ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, ob eine Marktzulassung für die EU erteilt wird und wie wahrscheinlich es ist, dass Rezafungin, sofern es in der EU zugelassen wird, von Ärzten verschrieben oder für die Erstattung genehmigt wird. Solche Aussagen unterliegen einer Vielzahl von Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass zukünftige Umstände, Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostiziert wurden. Diese und weitere Risiken sind unter dem Titel „Risk Factors“ des jüngsten Quartalsberichts von Cidara auf Formblatt 10-Q und in anderen Unterlagen, die nachfolgend bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, aufgeführt. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen besitzen lediglich an dem Tag Gültigkeit, an dem sie getroffen wurden, und beruhen auf den Annahmen und Einschätzungen des Managements an diesem Tag. Cidara übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen vorliegen, Ereignisse in der Zukunft stattfinden oder Ähnliches.


Quellenangaben:


1. CHMP-Stellungnahme. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/rezzayo (letzter Zugriff: Oktober 2023)


2. Thompson GR, et al. Lancet 2023;401(10370):49–59.


3. Soriano A, et al, Patient-level Meta-Analysis of Efficacy and Safety from STRIVE and ReSTORE: Randomized, Double-blinded, Multicenter Phase 2 and Phase 3 Trials of Rezafungin in the Treatment of candidemia and/or invasive candidiasis, Abstract presented at ECCMID 2022.


4. Ham YY, et al. Future Microbiology 2021;16(1):27–36.


5. Pappas PG, et al. Nat Rev Dis Primers 2018;4:18026.


6. CDC. Invasive candidiasis. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/fungal/diseases/candidiasis/invasive/definition.html (letzter Zugriff: Oktober 2023)


7. Kullberg BJ, Arendrup MC. N Engl J Med 2015;373:1445–56.


8. Bassetti M, et al. Crit Care 2019;23(1):219.


9. Bassetti M, et al. J Antimicrob Chemother 2018; 73 Suppl 1: i14–i25 doi:10.1093/jac/dkx445.


10. Cortes JA, Corrales IF. Invasive candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Verfügbar unter: https://www.intechopen.com/chapters/64365 (letzter Zugriff: Oktober 2023)


11. Cidara Therapeutics and Mundipharma Announce Positive Topline Results from the Global Phase 3 Pivotal ReSTORE Trial of Rezafungin for the Treatment of Candidemia and invasive candidiasis. Verfügbar unter: https://www.mundipharma.com/Cidara-Therapeutics-and-Mundipharma-Announce-Positive-Topline-Results-from-the-Global-Phase-3-Pivotal-ReSTORE-Trial-of-Rezafungin-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis (letzter Zugriff: Oktober 2023)


12. U.S. Food & Drug Administration. Search Orphan Drug Designations and Approvals. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey= 507215 (letzter Zugriff: Oktober 2023)


SciA-RZF-2300034


Erstellungsdatum: Oktober 2023.


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