Nach erfolgreicher FDA-Überprüfung verlängert und erweitert KBI Biopharma Handelsvertrag mit führendem globalen Pharmaunternehmen
(23.07.2024, Pharma-Zeitung.de) DURHAM, North Carolina - Copyright by Business Wire - KBI Biopharma, Inc.
Verlängerung bestärkt Engagement von KBI, langfristige Partnerschaften zu knüpfen, um Herausforderungen bei der komplexen klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung erfolgreich zu meistern
KBI Biopharma, Inc. (KBI), ein Unternehmen von JSR Life Sciences und cGMP-Unternehmen für die Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO), gab heute bekannt, dass das Unternehmen seinen Handelsvertrag mit einem führenden globalen Pharmaunternehmen verlängert und erweitert hat. Der erneuerte Vertrag wurde ursprünglich im Jahr 2020 initiiert und läuft nun bis 2029 mit einer bemerkenswerten Änderung, die eine Kaufverpflichtung für zwei therapeutische Produkte umfasst, die einem zusätzlichen Wert von etwa 250 Millionen US-Dollar bis zum Ende der verlängerten Laufzeit entsprechen.
Darüber hinaus absolvierte KBI Ende Juni eine erfolgreiche behördliche Überprüfung seines Säugetierbetriebs in Durham im US-Bundesstaat North Carolina durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Aufgrund dieser behördlichen Überprüfung kann der Betrieb des Unternehmens in North Carolina aufgenommen werden, um eine Arzneimittelsubstanz für Säugetiere für einen seiner wichtigsten strategischen Kunden kommerziell bereitzustellen. Sie bestätigt darüber hinaus die Fähigkeit von KBI, als bevorzugter Partner für die kommerzielle Herstellung therapeutischer Produkte in großen Mengen zu agieren.
„Während KBI weiterhin seiner Verpflichtung gegenüber unseren Kunden bei der Lösung seiner komplexen Fertigungsherausforderungen nachkommt, ermöglicht es uns diese kommerzielle Vertragsverlängerung, unsere Vorgehensweise als eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) zu demonstrieren”, so J.D. Mowery, President und CEO von KBI Biopharma. „Mithilfe dieser Vereinbarung und unserer erfolgreichen behördlichen FDA-Überprüfung treiben wir Durchbrüche in der biopharmazeutischen Entwicklung und Herstellung voran, die dazu beitragen, neue Therapien auf den Markt zu bringen.”
Er betonte abschließend: „Durch den Aufbau dieser vertrauensvollen, langfristigen Partnerschaften mit weltweit führende Pharmaunternehmen sind wir in der Lage, das Leben von Patienten weltweit positiv zu beeinflussen.”
Über KBI Biopharma, Inc.
KBI Biopharma, Inc. ist ein Unternehmen von JSR Life Sciences. Als globales Unternehmen für die Auftragsentwicklung und -herstellung (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) stellt es zusammen mit seinen Tochtergesellschaften eine umfassende Expertise und vollständig integrierte Dienstleistungen für eine beschleunigte Arzneimittelentwicklung und Biologika-Herstellung für Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften bereit. Als weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Säugetierzelllinien mit erstklassiger modularer Technologie und hochspezialisierten Lösungen ermöglicht KBI der Life-Science-Branche die schnelle Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel und Impfstoffe. KBI arbeitet eng mit jedem seiner mehr als 500 Kundenpartner zusammen, um die Entwicklungsprogramme für Arzneimittel zu personalisieren und zu beschleunigen.
Globale Partner setzen auf die Technologien von KBI, um mehr als 160 Arzneimittelkandidaten in der präklinischen und klinischen Entwicklung und die Herstellung von zehn kommerziellen Produkten voranzubringen. KBI bietet auf Basis erstklassiger Analysefähigkeiten und umfassender wissenschaftlicher und technischer Expertise robuste Prozessentwicklung sowie klinische und kommerzielle cGMP-Herstellungsdienstleistungen für Programme in der Säuger-, Mikroben- und Zelltherapie. KBI ist bekannt für seine qualitativ hochwertige Herstellung und unterstützt seine Partner bei der Markteinführung von Arzneimittelkandidaten. KBI betreut seine globalen Partner an acht Standorten in Europa und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.kbibiopharma.com.
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