Natera erhält CE-Zeichen für seine cloudbasierte Analysesoftware zur Unterstützung des nichtinvasiven Panorama™-Pränataltests
(11.07.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN CARLOS, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Natera, Inc.
Natera, Inc., ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet nichtinvasiver Gentests, hat heute bekannt gegeben, dass seine cloudbasierte Analysesoftware das CE-Zeichen (Conformité Européenne, CE) erhalten hat. Die Registrierung ist für Natera ein bedeutender Schritt, insbesondere in Bezug auf die Lizenzierung und den Vertrieb seiner Software in der Europäischen Union und der damit einhergehenden Unterstützung seiner Laborpartner, die Panorama als In-vitro-Diagnostiktest (IVD) in ihren Laboren einsetzen werden.
„Das CE-Zeichen ist ein Meilenstein, der die Qualität und Zuverlässigkeit von Nateras Technologie widerspiegelt“, sagte Jonathan Sheena, Chief Technology Officer von Natera. „Dies versetzt uns in die Lage, die Bedürfnisse unserer Laborpartner in der EU zu erfüllen, damit sie die von Natera entwickelten Algorithmen für klinische Zwecke einsetzen können.“
Die rechtlich geschützte Software ist eine cloudbasierte Plattform, die eine sichere Bereitstellung der Analysedienste von Natera für Laborkunden in all jenen Ländern ermöglicht, die das CE-Zeichen anerkennen. Die flexible Plattform bietet einen extrem sicheren Zugriff und ist zudem leicht integrierbar und skalierbar. Die neue Software eignet sich für eine Vielzahl von Anwendungen, darunter Nateras Vorzeigeprodukt Panorama NIPT.
Die CE-Kennzeichnung liefert EU-Verbrauchern die Gewissheit, dass das Produkt hinsichtlich Entwicklung und Fertigung die Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen der EU erfüllt. Nateras Laborpartner in der EU und in Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, können auf die Software zugreifen, sofern sie die Genomanlayse-Technologie von Natera in ihrer Einrichtung ausführen können. Natera bemüht sich derzeit um die zusätzlich nötigen behördlichen Genehmigungen.
Natera plant infolge einer separaten Einreichung, die Panorama-Testberichte, die in den Laboren des Unternehmens im kalifornischen San Carlos für Patienten in der EU erzeugt werden, ab dem dritten Quartal mit dem CE-Zeichen zu versehen.
Über Natera
Natera ist ein auf Gentests spezialisiertes Unternehmen, das gezielte Assays zur Analyse winziger DNA-Mengen entwickelt. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Familien die Diagnose und das Management genetischer Krankheiten zu erleichtern. Um diesem Auftrag nachzugehen, betreibt Natera ein von College of American Pathologists (CAP) anerkanntes Labor, das im Sinne der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) in San Carlos im US-Bundesstaat Kalifornien zertifiziert ist. Das Unternehmen bietet derzeit eine Reihe von genetischen Testdienstleistungen vor und während einer Schwangerschaft an, primär für Geburtshelfer und Gynäkologen sowie für Zentren für In-vitro-Fertilisation. Im Jahr 2013 hat das Unternehmen Panorama™ auf den Markt gebracht, ein sicherer und einfacher Test für schwangere Frauen, der die häufigsten chromosomalen Anomalien bei Föten ab der neunten Schwangerschaftswoche aufzeigt. Die von Natera entwickelten Tests verfügen derzeit nicht über die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S Food and Drug Administration, FDA). Weitere Informationen finden Sie unter www.natera.com.
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