NeoTract, Inc. gibt Daten bekannt: weisen auf herausragende dauerhafte Ergebnisse mit dem UroLift-System nach vier Jahren hin
(10.05.2016, Pharma-Zeitung.de) PLEASANTON und SAN DIEGO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - NeoTract, Inc.
Studien zur Auswertung von minimalinvasiven Behandlungen gegen eine vergrößerte Prostata ergeben dauerhafte Symptomlinderung und verbesserte Lebensqualität
Das Medizintechnikunternehmen NeoTract, Inc., das sich auf urologische Bereiche mit ungedecktem Bedarf konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass neue klinische Daten aus zwei hochwertigen randomisierten Studien zu dem neuartigen UroLift®-System des Unternehmens für Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) auf der Jahresversammlung 2016 der American Urological Association im kalifornischen San Diego vorgestellt worden sind.
Die Präsentationen betrafen Daten aus der vierjährigen Nachbeobachtungsphase der randomisierten IDE-Pivotstudie L.I.F.T., in der Sicherheit und Wirksamkeit des UroLift-Systems bei Patienten mit symptomatischer BPH ausgewertet wurden, sowie Daten nach zwei Jahren aus der Studie BPH-6, in der das UroLift-System mit der chirurgischen Standardbehandlung, der transurethralen Resektion der Prostata (TURP), verglichen wurde.
„Die an der diesjährigen AUA-Versammlung vorgestellten klinischen Daten ergeben, dass eine Behandlung mit dem UroLift-System ein gut verträglicher minimalinvasiver Eingriff ist, der an BPH leidenden Männern beispiellose Schmerzlinderung und eine dauerhafte, anhaltende Wirkung bietet“, sagte Dave Amerson, Präsident und CEO von NeoTract, Inc. „Wir sind stolz darauf, diese sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können, durch die betroffene Männer keine BPH-Medikamente mehr einnehmen müssen, sondern mit einem simplen Eingriff behandelt werden können, der nicht die bei anderen Behandlungsoptionen häufig auftretenden Nebenwirkungen im Sexualbereich mit sich bringt.“
Daten der Pivotstudie L.I.F.T. nach vier Jahren weisen auf anhaltende Symptomlinderung hin
Dr. med. Claus Roehrborn, Professor und Leiter der Urologieabteilung am UT Southwestern Medical Center in Dallas (Texas), stellte die Daten aus der IDE-Pivotstudie L.I.F.T. vor, aus denen eine dauerhafte Verbesserung in Bezug auf Symptome, Lebensqualität und Harnfluss nach vier Jahren hervorgeht.
„Während frühere Daten ergeben haben, dass diese Behandlungsmöglichkeit eine rasche Linderung mit geringer Morbidität bietet, beweisen die Vier-Jahres-Daten aus der L.I.F.T.-Studie die gute Dauerhaftigkeit für eine weniger invasive Behandlungsoption“, sagte Dr. Roehrborn, einer der leitenden Prüfärzte im Rahmen des klinischen Programms von L.I.F.T. „Nach vier Jahren mussten sich über 86 Prozent der Patienten keinen weiteren Behandlungsverfahren wegen BPH unterziehen.“
In die IDE-Studie L.I.F.T. wurden 206 Patienten im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten und verblindeten Studie zur Auswertung von Sicherheit und Wirksamkeit des UroLift-Systems bei Patienten mit symptomatischer BPH aufgenommen.
Aus der Analyse der vierjährigen L.I.F.T.-Studie geht hervor, dass eine Behandlung mit dem UroLift-System Folgendes ergibt:
- Rascher Rückgang von Symptomen mit geringer Morbidität und Erhalt der Sexualfunktion;
- Anhaltende Wirkung mit einer Verbesserung der IPSS- (International Prostate Symptom Score) und Qmax-Werte (maximaler Harnfluss) um 41 Prozent beziehungsweise 62 Prozent gegenüber der Messbasis;
- Besserung der Lebensqualität (quality of life, QoL) mit einer Verbesserung des QoL-Wertes um 52 Prozent über vier Jahre;
- Keine Notwendigkeit einer wiederholten Behandlung für die meisten Patienten, wobei im Verlauf von vier Jahren nur 9 Prozent eine alternative Behandlung und nur 4 Prozent ein zusätzliches UroLift-Implantat benötigten.
BPH-6: UroLift erweist sich gegenüber TURP nach zwei Jahren als überlegen
Bei der Anwendungsbeobachtungsstudie BPH-6 handelt es sich um den allerersten randomisierten Vergleich zwischen UroLift und TURP, der am häufigsten vorgenommenen chirurgischen Behandlung von BPH. Die an der AUA-Konferenz 2016 vorgestellten Zwei-Jahres-Daten ergaben, dass das UroLift-Gerät im Rahmen einer Auswertung in Bezug auf klinische Verbesserungen insgesamt das beständigere Ansprechen als TURP erreichte. In diesem zusammengesetzten Endpunkt von BPH-6 werden klinische Verbesserungen insgesamt als Verbesserungen bei Symptomen des unteren Harntraktes (ower urinary tract symptoms, LUTS) ohne verminderte Sexualfunktion, Kontinenz- oder Sicherheitsprobleme definiert.
„Während TURP die häufigste Behandlung von Symptomen aufgrund einer vergrößerten Prostata ist, können die Nebenwirkungen erheblich sein und Männer dazu bewegen, die Behandlung aufzuschieben oder sogar gänzlich zu verweigern“, sagte Dr. med. Jens Sønksen, Präsident der dänischen Gesellschaft für Urologie, der die Daten präsentierte. „Die Ergebnisse dieser Studie haben eine Gesamtbewertung der Fähigkeit von UroLift zur Verbesserung der Symptome ohne Beeinträchtigung wichtiger gesundheitlicher Aspekte wie der Sexualfunktion geboten. Wir haben erfreut festgestellt, dass für UroLift auch in Bezug auf die Genesung eine überlegene Qualität nachgewiesen werden konnte. Diese Eigenschaften sind für Patienten sehr wichtig, die sich entscheiden müssen, wie sie mit ihren Symptomen umgehen wollen.“
In der prospektiven, randomisierten Studie BPH-6 wurde die Behandlung mit dem UroLift-System an 80 Patienten in 10 europäischen Zentren mit TURP verglichen, wobei das Ziel darin bestand, die Fähigkeit des UroLift-Systems zur Verbesserung der klinischen Besserung eines Patienten im Vergleich zu TURP zu beurteilen.
Weitere wichtige Stützpunkte aus der Studie zwei Jahre nach der Behandlung:
- UroLift erwies sich gegenüber TURP als überlegen in Bezug auf Genesung und Erhalt der Sexualfunktion; p < 0,01.
- Sowohl UroLift als auch TURP boten über zwei Jahre hinweg signifikante Verbesserungen in Bezug auf Linderung von Symptomen, Lebensqualität und Verbesserung des Harnflusses.
- Während die Verbesserungen bei IPSS und Qmax mit TURP statistisch besser waren, brachte dies keinen Unterschied bei der Verbesserung der Lebensqualität mit sich.
- Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung wegen LUTS oder Komplikationen war mit 14 Prozent über zwei Jahre für beide Gruppen gleich.
Über BPH
Mehr als 500 Millionen Männer auf der ganzen Welt leiden an BPH, einer gutartigen Vergrößerung der Prostata mit zunehmendem Alter. Chronische Symptome des unteren Harntraktes (LUTS) im Zusammenhang mit BPH können zu einem Verlust der Produktivität, Schlafmangel, Depressionen und verminderter Lebensqualität führen. Die Ersttherapie besteht häufig aus Medikamenten, wobei die Linderung unzureichend sein kann und nur kurzfristig anhält. Als Nebenwirkungen können Störungen der Sexualfunktion, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten, weshalb viele Patienten mit der Einnahme der Medikamente wieder aufhören. Für diese Patienten besteht die klassische Alternative in einer Operation, bei der Prostatagewebe herausgeschnitten oder abgebrannt wird, um die blockierte Harnröhre zu befreien. Obwohl dies wirksam ist, erreichen die Patienten in der Regel erst nach einer schwierigen Phase mit störenden Symptomen bei der Blasenentleerung und mit Tragen eines Blasenkatheters eine Linderung ihrer Symptome. Selbst der chirurgische „Goldstandard“, TURP (eine transurethrale Resektion der Prostata), kann für Patienten bleibende Nebenwirkungen wie Harninkontinenz, Erektionsstörungen und retrograde Ejakulation (trockener Orgasmus) verursachen.
Über das UroLift-System
Das von der FDA zugelassene UroLift-System ist eine neuartige minimalinvasive Technologie zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Die permanenten UroLift-Implantate, die bei einem minimalinvasiven, ambulanten transurethralen Eingriff eingesetzt werden, lindern Obstruktionen der Prostata und öffnen die Harnröhre direkt, ohne dass Prostatagewebe herausgeschnitten, erhitzt oder entfernt wird. Klinische Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Pivotstudie mit 206 Patienten haben ergeben, dass Patienten mit vergrößerter Prostata, die ein UroLift-Implantat erhalten, von raschen und dauerhaften Verbesserungen ihrer Symptome und des Harnflusses ohne Beeinträchtigung der Sexualfunktion berichten. Die Patienten erfuhren außerdem eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität. Zu den am häufigsten genannten Nebenwirkungen zählten Hämaturie, Dysurie, starker Harndrang, Beckenschmerzen und Dranginkontinenz. Die meisten Symptome waren von leichter bis mäßiger Schwere und konnten innerhalb von zwei bis vier Wochen nach dem Eingriff behoben werden. Das UroLift-System ist in den USA sowie in Europa, Australien, Mexiko, Südkorea und Kanada erhältlich. Mehr erfahren Sie unter www.UroLift.com.
Über NeoTract
NeoTract, Inc., engagiert sich für die Entwicklung minimalinvasiver und klinisch wirksamer innovativer Medizinprodukte für Bereiche in der Urologie, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Der anfängliche Schwerpunkt des Unternehmens besteht in der Verbesserung der Standardbehandlung von Patienten mit BPH durch das UroLift-System, ein minimalinvasives System mit dauerhaften Implantaten, mit dem die Symptome behandelt werden und gleichzeitig die normale Sexualfunktion erhalten bleibt. Mehr erfahren Sie unter www.UroLift.com oder www.NeoTract.com.
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