Neu gegründete Arvelle Therapeutics erwirbt Exklusivrechte von SK Biopharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung von Cenobamate in Europa

(14.02.2019, Pharma-Zeitung.de) BASEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Arvelle Therapeutics

• Die Arvelle Therapeutics GmbH leistet Vorauszahlung an SK Biopharmaceuticals von 100 Millionen US-Dollar mit einem zukünftigen Meilensteinpotenzial von bis zu 430 Millionen US-Dollar
• Arvelle, ein neues Unternehmen mit Fokus auf das Zentralnervensystem (ZNS), erhielt eine der größten Erstfinanzierungszusagen für ein europäisches Biopharma-Unternehmen von einem globalen Konsortium, zu dem NovaQuest Capital Management, Life Sciences Partners (LSP), BRV Capital Management, Andera Partners und H.I.G. BioHealth Partners gehören
• Globale Branchengröße Mark Altmeyer zum President und CEO von Arvelle ernannt
• Arvelle beabsichtigt, einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Cenobamate für partielle Anfälle bei Erwachsenen einzureichen

SK Biopharmaceuticals und die Arvelle Therapeutics GmbH gaben heute bekannt, dass sie eine exklusive Lizenzvereinbarung für Arvelle zur Entwicklung und Vermarktung von Cenobamate in Europa abgeschlossen haben. Cenobamate ist ein neuartiges, niedermolekulares Antiepileptikum-Prüfpräparat zur möglichen Behandlung von partiellen Anfällen bei erwachsenen Patienten. Im Rahmen der Vereinbarung erhält SK Biopharmaceuticals eine Vorauszahlung von 100 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf bis zu 430 Millionen US-Dollar bei Erreichen bestimmter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine sowie Lizenzgebühren auf in Europa erzielte Nettoumsätze. SK Biopharmaceuticals hat die Option, eine bedeutende Beteiligung an Arvelle zu erwerben und behält auch die gewerblichen Rechte für alle außereuropäischen Gebiete. Cenobamat wurde von SK Biopharmaceuticals von Anfang an bis zur Genehmigung eines neuen Arzneimittelantrags (New Drug Application, NDA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) entdeckt und entwickelt.

„Wir freuen uns sehr, diese Lizenzvereinbarung mit Arvelle abzuschließen, da sie eine wichtige Validierung des globalen Potenzials von Cenobamate als neue Behandlungsoption für Erwachsene mit partiellen Anfällen darstellt“, sagte Dr. Jeong Woo Cho, President und CEO von SK Biopharmaceuticals. „Das erfahrene Führungsteam von Arvelle und der Fokus auf ZNS-Erkrankungen machen das Unternehmen zum idealen Partner, um die Entwicklung und Vermarktung unseres Präparats in Europa voranzutreiben.“

Arvelle Therapeutics ist ein neu gegründetes Unternehmen, das eine der größten Erstfinanzierungszusagen für ein europäisches Biopharma-Unternehmen von einem globalen Investorenkonsortium erhalten hat, zu dem NovaQuest, LSP, BRV Capital Management, Andera Partners und H.I.G. BioHealth Partners gehören. Mark Altmeyer wurde zum President und CEO von Arvelle ernannt. Altmeyer bringt mehr als 30 Jahre globale biopharmazeutische Erfahrung bei Arvelle ein. Als President und CEO von Otsuka America Pharmaceutical, Inc. verantwortete Altmeyer das Wachstum von Abilify® zu einem Multi-Milliarden-Dollar-Produkt. Zuletzt war er President und Chief Commercial Officer von Axovant Sciences und leitete zuvor die Geschäftseinheit Neurowissenschaften bei Bristol-Myers Squibb Company. Altmeyer wird von einem talentierten Kollegenteam von Axovant mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung und globalen Vermarktung von ZNS-Medikamenten unterstützt. Arvelle beabsichtigt, einen Zulassungsantrag (MAA) für Cenobamate für partielle Anfälle bei erwachsenen Patienten einzureichen, der auf den Daten aus dem globalen klinischen Studienprogramm von SK Biopharmaceuticals basiert.

„Wir haben Arvelle gegründet, um Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen wirklich innovative ZNS-Produkte anzubieten, und Cenobamate ist das perfekte Produkt für die erste Pipeline“, sagte Altmeyer. „Angesichts der in klinischen Studien gewonnenen Daten und der FDA-Genehmigung der NDA glauben wir, dass Cenobamate das Potenzial hat, eine wichtige antiepileptische Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit partiellen Anfällen zu sein. Wir schätzen die Unterstützung und Bestätigung unserer Investoren und sind sehr zuversichtlich hinsichtlich unseres Potenzials auf dem europäischen Markt.“

„Wir freuen uns sehr in das talentierte Team dieses neuen Unternehmens - Arvelle - zu investieren“, sagte Martijn Kleijwegt, Managing Partner von LSP. „SK Biopharmaceuticals hat bei der Entdeckung und Entwicklung von Cenobamate hervorragende Arbeit geleistet, und wir glauben, dass Arvelle das richtige Unternehmen ist, um die EU-Zulassung für Cenobamate zu erhalten und es letztendlich den Patienten in Europa zur Verfügung zu stellen.“

Über Cenobamate

Cenobamate (YKP3089) wurde von SK Biopharmaceuticals und SK Life Science entdeckt und wird zur möglichen Behandlung von partiellen Anfällen (auch bekannt als „Herdanfall“ bzw. „fokaler Anfall“) bei erwachsenen Patienten untersucht. Der Wirkmechanismus von Cenobamate ist nicht vollständig geklärt, aber es wird angenommen, dass er durch zwei verschiedene Mechanismen funktioniert: die Verbesserung der Hemmströme durch positive Modulation der GABA-A-Rezeptoren und die Verringerung der Erregerströme durch Hemmung des anhaltenden Natriumstroms.

Globale Studien bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen laufen derzeit, um die Sicherheit von Cenobamate zu bewerten. Eine weitere klinische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Cenobamate für eine weitere Form der Epilepsie bei erwachsenen Patienten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Februar 2019 den Antrag auf Zulassung von Cenobamate zur möglichen Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen bewilligt.

Cenobamate ist nicht von der FDA, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder anderen Aufsichtsbehörden zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen.

Über SK Biopharmaceuticals

SK Biopharmaceuticals konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und Krebs. SK Biopharmaceuticals ist eine Tochtergesellschaft der SK Group, dem zweitgrößten Mischkonzern in Korea.

Derzeit betreibt SK Biopharmaceuticals in seinem Forschungszentrum in Pangyo, (Provinz Gyeonggi, Korea) Grundlagenforschung zur Entwicklung innovativer neuer Medikamente. Darüber hinaus verfolgt das Unternehmen über seine US-Tochter SK Life Science, Inc. in Fair Lawn (New Jersey, USA) die globale klinische Entwicklung und den Direktvertrieb.

SK Biopharmaceuticals hat eine Pipeline von acht Präparaten in der Entwicklung, die für die Behandlung von ZNS-Erkrankungen wie Epilepsie, Schlafstörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen entwickelt werden. Das erste Produkt, das das Unternehmen auf den Markt bringen will, Cenobamate (YKP3089), ist ein Wirkstoff zur möglichen Behandlung von partiellen Anfällen bei erwachsenen Patienten. Die NDA für Cenobamate zur möglichen Behandlung von partiellen Anfällen bei erwachsenen Patienten wird derzeit von der FDA geprüft. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von SK Biopharmaceuticals unter www.skbp.com/eng.

Über Arvelle Therapeutics

Arvelle Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Auftrag, Patienten mit ZNS-Erkrankungen innovative Lösungen anzubieten. Arvelle ist verantwortlich für die Entwicklung und Vermarktung von Cenobamate, einem Antiepileptikum für den europäischen Markt. Arvelle mit Sitz in der Schweiz erhielt eine der größten Erstfinanzierungszusagen für ein europäisches Biopharma-Unternehmen mit Investitionen von einem globalen Konsortium, zu dem NovaQuest Capital Management, LSP, BRV Capital Management, Andera Partners und H.I.G. BioHealth Partners gehören. Weitere Informationen finden Sie unter http://arvelletx.com/.

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