Neue Behandlungsoption für Frauen ist Alternative zur Hysterektomie
(11.03.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - CeloNova BioSciences, Inc.
CeloNova BioSciences erweitert Indikation für Embozen®-Mikrosphären auf Behandlung faserartiger Gebärmuttergeschwülste
CeloNova BioSciences, Inc. hat heute die 510(k)-Freigabe durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben, mit der die Indikation für das führende Embozen®-Mikrosphärenprodukt des Unternehmens um die Behandlung faserartiger Gebärmuttergeschwülste erweitert wird.
Mit dieser Zulassung erhalten Frauen, die an faserartigen Gebärmuttergeschwülsten leiden, eine wichtige Behandlungsoption, die durch interventionelle Radiologen vorgenommen wird, die Embolisierung faserartiger Gebärmuttergeschwülste (“uterine fibroid embolization”, UFE).
In den USA unterziehen sich jedes Jahr mindestens 600.000 Frauen einer Hysterektomie – der operativen Entfernung des Uterus – nach den Centers for Disease Control and Prevention (Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention).1 Viele dieser größeren Operationen, das heißt etwa 232.000, werden bei Frauen vorgenommen, die an faserartigen Gebärmuttergeschwülsten leiden – gutartigen Tumoren, die aus Muskeln und Bindegewebe aus der Gebärmutterwand bestehen.
Die Größe solcher Geschwülste kann stark variieren; sie können zu übermäßigen oder schmerzhaften Blutungen während der Menstruation, häufigem Urinieren, Schmerzen im unteren Rücken und Unfruchtbarkeit führen. Laut dem Office of Women’s Health des U.S. Department of Health and Human Services (Büro für Frauengesundheit im Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der USA) entwickeln 20 bis 80 Prozent der Frauen bis zum 50. Lebensjahr faserartige Geschwülste.2
Das UFE-Verfahren bietet gegenüber einer Hysterektomie wesentliche Vorteile, unter anderem ein minimal invasives Verfahren mit verkürzter Genesungszeit (üblicherweise als ambulantes Verfahren vorgenommen) und niedrigere Behandlungskosten. Es wird geschätzt, dass in den USA jährlich über 24.000 UFE-Eingriffe 3 vorgenommen werden, und diese Zahl sollte noch deutlich ansteigen, wenn sich das Wissen um diese effektive Behandlungsweise verbreitet.
„Die Symptome faserartiger Gebärmuttergeschwülste können sich erheblich auf die Lebensqualität einer Patientin auswirken und sind in den USA der Hauptgrund für Hysterektomien”, sagte Dr. med. Linda Bradley, international bekannte gynäkologische Chirurgin und Leiterin des Zentrums für faserartige Geschwülste und Menstruationsstörungen sowie Leiterin Hysteroskopiedienste an der Cleveland Clinic in Cleveland (Ohio).4 „Die Forschung hat gezeigt, dass viele Frauen bei Geschwülsten eine Behandlungsoption wollen, die minimal invasiv ist und die Gebärmutter schont, und die Embolisierung ist hier eine ausgezeichnete Möglichkeit.”5
„Die FDA-Freigabe von Embozen® für die Embolisierung faserartiger Gebärmuttergeschwülste bietet kontinuierliche Unterstützung für interventionelle Radiologen, Frauenärzte und Geburtshelfer, die gemeinsam daran arbeiten, Frauen eine Alternative zur Hysterektomie zu bieten. Diese Freigabe erlaubt es uns, den Schwerpunkt unserer embolischen Plattform so auszurichten, dass Frauen bei symptomatischen Geschwülsten Linderung erfahren können”, sagte Dennert O. Ware, Chairman von CeloNova BioSciences.
Embozen®-Mikrosphären sind kleine Kugeln, die die Geschwulst durch Aufhalten der Blutzufuhr zum wachsenden Tumor zum Schrumpfen bringen.
„Embozen®-Mikrosphären werden einem ausgefeilten Herstellungsverfahren unterzogen, das eine genau kalibrierte Größe und Form gewährleistet”, sagte Dr. Jane Ren, Chief Technology Officer bei CeloNova BioSciences. „Sie sind wirklich so angelegt, dass dem interventionellen Radiologen bei der Durchführung des Eingriffs größtmögliches Selbstvertrauen möglich wird.”
Embozen®-Mikrosphären von CeloNova BioSciences haben im November 2005 die europäische CE-Zertifizierung erhalten, einschließlich der Embolisierung für UFE. Embozen®-Mikrosphären haben ihre erste FDA-Freigabe im Dezember 2008 für die Behandlung arteriovenöser Malformationen und hypervaskulärer Tumore erhalten. Embozen®-Mikrosphären sind erfolgreich bei Tausenden von Eingriffen verwendet worden und sind momentan in über 45 Ländern erhältlich.
Über das Unternehmen
CeloNova BioSciences, Inc. hat seinen Hauptsitz in San Antonio (Texas) und ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das eine Produktfamilie in den Bereichen interventionelle Kardiologie und endovaskulare Produkte entwickelt, herstellt und vermarktet. Unsere Produkte werden in Carlsbad (Kalifornien, USA) und in Ulm (Baden-Württemberg) entwickelt und hergestellt. Die Regionalbüros des Unternehmens befinden sich in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden und Österreich. Weitere Informationen über CeloNova BioSciences finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.celonova.com.
Referenzen:
1. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/womensrh/00-04-FS_Hysterectomy.htm
2. http://womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/uterine-fibroids.html
3. Millennium Research Group, US-amerikanische Märkte für Transkatheter-Embolisierung und Okklusionsgeräte im Jahr 2014.
4. http://my.clevelandclinic.org/staff_directory/staff_display.aspx?doctorid=766
5. Borah JB, Nicholson WK, Bradley L, et al. The impact of uterine leiomyomas: a national survey of affected women. (Die Auswirkungen von Leiomyomen im Uterus: eine nationale Umfrage unter betroffenen Frauen.) Am J Obstet Gynecol 2013;209:319.e1-20
Die Namen und Logos CeloNova BioSciences und Embozen® sind bei CeloNova BioSciences, Inc. angemeldet. Sämtliche Produktnamen in jeder Schriftart und/oder mit dem Warenzeichen-Symbol sind Warenzeichen von CeloNova BioSciences, Inc. Vertrieben durch CeloNova BioSciences, Inc. San Antonio, TX 78258 © CeloNova BioSciences Alle Rechte vorbehalten.
APM 0106 Rev. A
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