Neue Biozidverordnung: Der Countdown läuft
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(07.08.2012, Pharma-Zeitung.de)
Ab 01.09.2013 gilt die neue EU-Biozidverordnung: die Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Hersteller und Vertreiber von Bioziden sollten sich daher allmählich mit der neuen Rechtslage vertraut machen.
Praktisch wichtige Änderungen betreffen bereits den Anwendungsbereich des Biozidrechts: obwohl dieser schon bislang von der Rechtsprechung alles andere als eng ausgelegt wurde, kommt es durch die neue Verordnung zu einer erneuten Ausweitung. So fallen künftig auch behandelte Waren („treated articles“) sowie die In-situ-Produktion unter das Biozid-Produkte-Regime. Bei der Definition der Biozid-Produkte-Arten im Anhang V der Verordnung finden sich andererseits teilweise Präzisierungen der Produktarten, die sich limitierend auf die Reichweite des Biozidrechts auswirken könnten.
Neu ist die Möglichkeit einer sogenannten Unionszulassung, d.h. einer EU-weiten Zulassung durch die Europäische Kommission für solche Biozid-Produkte, für die in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten. Auch darüber hinaus soll die Zulassung vereinfacht werden, etwa durch das Konzept der „Biozid-Produkte-Familie“ (früher: Rahmenformulierung). Auch die Zulassung von Private-Label-Produkten, also von Bioziden, die unter verschiedenen Handelsmarken vertrieben werden, soll künftig einfacher werden, wobei es hierzu noch des Erlasses von Durchführungsbestimmungen durch die Europäische Kommission bedarf.
Ob die beabsichtigten Vereinfachungseffekte auch in der Praxis Wirkung zeigen, wird man abwarten müssen. Insgesamt bleibt die Vermarktung von Bioziden eine hoch komplexe und aufwendige Angelegenheit.
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