Neue Daten bekräftigen klinischen Nutzen von OCT-Technologie von St. Jude Medical
(21.05.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota (USA) und PARIS - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Zwei neue hoch aktuelle klinische Studien haben ergeben: OCT-Bildgebungsverfahren hat Einfluss auf klinische Entscheidungsfindung und trägt zu besseren Behandlungsergebnissen während der PCI bei
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute die vorläufigen Ergebnisse der ILUMIEN-I-Studie sowie die abschließenden Ergebnisse der klinischen ILUMIEN-II-Studie bekannt gegeben. Zusammengefasst weisen die Ergebnisse beider Studien darauf hin, dass die optische Kohärenztomografie-Bildgebung (OCT) mit einer bis zu zehnmal höheren Auflösung als intravaskulärer Ultraschall (IVUS) dazu beitragen kann, Auswahl und Einsetzen von Stents zu verbessern, die klinische Entscheidungsfindung besser zu unterstützen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Daten aus beiden Studien wurden heute als hochaktuelle klinische Studien im Rahmen der EuroPCR 2015 vorgestellt und treiben die Verwendung der OCT-Bildgebung neben der perkutanen Koronarintervention (PCI) weiter voran.
Bei PCI-Eingriffen nutzen Ärzte die diagnostische Bildgebung, um Entscheidungen hinsichtlich der Stent-Größe zu treffen und um zu beurteilen, wie die Arterie am besten aufgedehnt gehalten und der Blutfluss zum Herzen wiederhergestellt werden kann. Für die Patienten ist diese Visualisierung wichtig, da eine unpassende Stent-Größe zu Verletzungen rund um das Leitgewebe führen kann, während eine zu geringe Aufdehnung in der Zukunft zu Blutgerinnung (Thrombose) oder einer erneuten Blutgefäßverengung führen kann.
Nun haben Daten aus der ILUMIEN-I-Studie ergeben, dass die vor und nach der PCI durchgeführte OCT-Bildgebung die Entscheidungsfindung der Ärzte bei 65 Prozent aller Patienten beeinflusst hat und im Zusammenhang mit einer geringeren Zahl an Myokardinfarkten (MI), allgemein bekannt als Herzinfarkt, stehen. Die ILUMIEN-II-Studie ergab, dass mit dem OCT-Verfahren ein ähnliches Maß der Stent-Aufdehnung erreicht beziehungsweise das Einsetzen des Stents insgesamt genauso unterstützt werden kann wie beim IVUS. Die Stent-Aufdehnung wird als wichtiges Anzeichen für negative Behandlungsergebnisse bei PCI-Patienten, wie zum Beispiel Blutgerinnung (Thrombose) oder erneute Einschränkungen des Blutflusses (Restenose), angesehen.
„Die klinischen Studien ILUMIEN I und ILUMIEN II liefern wichtige zusätzliche Daten und Informationen zu den bereits vorliegenden klinischen Belegen, die die Nutzung des OCT-Bildgebungsverfahrens zur Optimierung der PCI stützen“, sagte der Chief Medical Officer von St. Jude Medical, Dr.med. Mark Carlson. „Diese Studien bestätigen den wichtigen Beitrag, den die OCT zur PCI-Behandlungsplanung leistet, und zeigen einen Zusammenhang zwischen dem OCT-Bildgebungsverfahren und verbesserten Behandlungsergebnissen.“
Ergebnisse aus ILUMIEN I: Optimierung der PCI durch das OCT-Verfahren
Im Rahmen der bislang größten Prospektivstudie zur Untersuchung des Einflusses der OCT auf klinische Entscheidungen und die damit verbundenen Behandlungsergebnisse, ILUMIEN I, wurden 418 Patienten untersucht, die an stabiler oder instabiler Angina oder Nicht-ST-Hebung-Myokardinfarkten (NSTEMI) leiden. Die Zwölfmonatsdaten der Studie zeigen Folgendes:
- Bei Durchführung des OCT-Verfahrens entweder vor oder nach der PCI änderte sich die Entscheidungsfindung der Ärzte bei 65 Prozent der Patienten.
- Vor der PCI führte die OCT bei 55 Prozent der Patienten zu einer geänderten Behandlungsplanung und zu Änderungen hinsichtlich der Entscheidungen über Stent-Länge und -Durchmesser.
- Die OCT-Bildgebung stand im Zusammenhang mit einer Reduzierung der Zahl von MIs im Krankenhaus, wenn sie vor und nach der PCI angewandt wurde, um die Eingriffstrategie zu ändern.
„Viele Ärzte vermuten schon seit langer Zeit, dass die höhere Auflösung der OCT unterstützend für die Behandlungsplanung und die PCI-Verfahrenstechnik sein kann, und die ILUMIEN-I-Studie ist ein weiterer wichtiger Schritt hin zur Bestätigung, dass die OCT einen Beitrag zur Perfektionierung der PCI leisten kann“, sagte Dr.Dr.med William Wijns, der Ko-Direktor des Cardiovascular Centre in Aalst, Belgien.
Ergebnisse aus ILUMIEN II: Einschätzung der Stent-Aufdehnung mithilfe des OCT-Verfahrens
Die ILUMIEN-II-Studie war darauf ausgerichtet festzustellen, ob das OCT-Verfahren einen vergleichbaren Grad der Stent-Aufdehnung zum Ergebnis hat wie die IVUS-Bildgebung. Nach einer Analyse des OCT-geführten beziehungsweise des IVUS-geführten Stentings an 940 Patienten aus den Studien ILUMIEN I und ADAPT-DES wurde festgestellt, dass der Grad der Stent-Aufdehnung bei OCT- und IVUS-Bildgebung vergleichbar war. Die Daten der Studie zeigen, dass die OCT- und IVUS-Verfahren darüber hinaus mit einer vergleichbaren Zahl wesentlicher Stent-Fehlstellungen, Gewebeprotrusionen und Zergliederungen der Stent-Enden in Verbindung standen.
„Die Ergebnisse von ILUMIEN II beziehen sich auf langjährige Fragen hinsichtlich der Fähigkeit des OCT-Verfahrens, eine vergleichbare Stent-Aufdehnung, präzisere Messungen und ein höheres Maß an vaskulärer Visualisierung zu erreichen als Bildgebungs-Tools der ersten Generation, wie etwa IVUS“, sagte Prof. Dr.med Gregg W. Stone, Medizinprofessor vom Columbia University Medical Center und Chairman der Ilumien-II-Studie. „Gegenwärtig werden nun die Ergebnisse der Angiographie-geführten, der IVUS-geführten und der OCT-geführten Stent-Implantation im Rahmen der prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI ausgewertet.“
Über die optische Kohärenztomografie-Bildgebung
Bei der OCT-Technologie von St. Jude Medical handelt es sich um ein intravaskuläres Bildgebungs-Tool, das Licht zur Bereitstellung anatomischer Bilder der Krankheitsmorphologie und für automatisierte Messungen nutzt. Mithilfe der OCT-Technologie können Ärzte wichtige Blutgefäßeigenschaften visualisieren und messen, die auf andere Weise mit der älteren Bildgebungstechnologie nicht sichtbar oder schwierig einzuschätzen sind. Folglich kann die OCT automatisierte hoch genaue Messungen liefern, die bei Auswahl und Einsetzen von Stents sowie bei der Beurteilung der Stent-Platzierung hilfreich sein und so einen erfolgreichen Eingriff gewährleisten können. Die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung kann so potenziell minimiert werden.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
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