Neue Daten belegen langfristige Verbesserungen des Hautbilds bei mit TREMFYA® (Guselkumab) von Janssen behandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
(19.02.2018, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Janssen
- Neue Daten der VOYAGE-2-Studie zeigen hohe Ansprechraten bei fortgesetzter Guselkumab-Behandlung im Vergleich zu einem Abbruch der Therapie
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute neue Daten bekannt, die zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die TREMFYA® (Guselkumab) erhielten und in Woche 28 eine Verbesserung entsprechend dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) von mindestens 90 % erzielten, bei fortgesetzter Behandlung ein PASI-Ansprechen bis Woche 72 aufrechterhielten.1 Zudem erzielten die meisten der Patienten, die ursprünglich für den Erhalt von Guselkumab randomisiert worden waren, die Behandlung jedoch in Woche 28 abgebrochen hatten, innerhalb von sechs Monaten nach Beginn einer Nachbehandlung mit Guselkumab ein PASI-Ansprechen.1 Diese Langzeitergebnisse aus der Phase-III-VOYAGE-2-Studie wurden auf der Jahresversammlung 2018 der American Academy of Dermatology (AAD) in San Diego in Kalifornien im Rahmen einer Late-Breaking Abstract Session am Samstag, dem 17. Februar, um 22:00 Uhr MEZ vorgestellt.
„Die Langzeitdaten aus VOYAGE 2 zu Guselkumab als fortlaufende langfristige Therapie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und als Option für Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben und nachbehandelt wurden, sind viel versprechend“, erklärte Studienarzt Prof. Dr. med. Kristian Reich vom Dermatologikum Berlin und SCIderm Research Institute in Hamburg. „Diese Daten sind wichtig für Dermatologen, die die Behandlung mit Guselkumab zeitweilig unterbrechen müssen, denn sie zeigen, dass mit Guselkumab innerhalb von sechs Monaten zügig sowie zuverlässig eine erneute Verbesserung entsprechend PASI 90 erzielt wurde.“
Von den Patienten, die in Woche 28 mit Guselkumab eine Verbesserung entsprechend PASI 90 erzielten, behielten 86 % derjenigen, die weiter Guselkumab erhielten, das PASI-Ansprechen bis Woche 72 bei, während nur 11,5 % der Patienten, die die Behandlung abbrachen, das PASI-Ansprechen aufrechterhielten.1 Von den 173 Patienten, die die Anwendung von Guselkumab abbrachen, erzielten 87,6 % innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Nachbehandlung ein PASI-Ansprechen.1
Zu den unerwünschten Ereignissen, die in den ersten 16 Wochen der beiden Studien VOYAGE 1 und 2 bei mindestens 5 % der mit Guselkumab behandelten Patienten auftraten, zählten: Nasenrachenraumentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Pruritus und Rückenschmerzen.2,3 Bei der fortgesetzten Behandlung mit Guselkumab bis Woche 100 wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.4
* Ende *
Über die Jahresversammlung der American Academy of Dermatology (AAD)
Die Jahresversammlung der American Academy of Dermatology (AAD) findet in diesem Jahr von Freitag, den 16. Februar, bis Dienstag, den 20. Februar, in San Diego in Kalifornien statt. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.aad.org/meetings/annual-meeting
Über TREMFYA® (Guselkumab)5
Guselkumab wurde am 10. November 2017 in Europa für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die möglicherweise von Injektionen oder Tabletten (systemische Therapie) profitieren würden.
Guselkumab ist die erste zugelassene Psoriasis-Therapie in der Europäischen Union, die gezielt auf IL-23 einwirkt, einen treibenden Faktor bei der Entzündungsreaktion des Immunsystems bei Psoriasis.2,3,6,7 Guselkumab ist eine selbst injizierbare Psoriasis-Therapie (nach entsprechendem Training). Für die Behandlung sind zwei Anfangsdosen zu Beginn und nach vier Vochen erforderlich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle acht Wochen (q8w).2,3
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben die exklusiven weltweiten Recht für die Vermarktung von Guselkumab inne, das derzeit in den USA, Kanada und Europa zugelassen ist.
Die vollständigen EU-Verschreibungsinformationen sind abrufbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
Über die VOYAGE-2-Studie
- VOYAGE 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie der Phase III mit aktivem Komparator-Arm zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo und Adalimumab und von Guselkumab-Erhaltungstherapie im Vergleich zum Behandlungsabbruch bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Patienten (n=992) wurden für den Erhalt subkutaner Injektionen von 100 mg Guselkumab in Woche 0, 4, 12 und 20 und von Placebo in Woche 0, 4 und 12 mit Umstellung auf Guselkumab in Woche 16 und 20 oder von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 1 und danach alle zwei Wochen bis Woche 23 randomisiert.2 Die Patienten, die zunächst für den Erhalt von Guselkumab randomisiert worden waren und in Woche 28 ein PASI-Ansprechen erzielten (n=375), wurden daraufhin entweder für die Fortsetzung der Behandlung mit Guselkumab (n=193) oder für den Abbruch mit Umstellung auf Placebo (n=182) randomisiert, mit Nachbehandlung bei einem Verlust des PASI-Ansprechens von 50 % oder mehr in Woche 28 oder Woche 72, falls die Nachbehandlungskriterien nicht erfüllt wurden.1
Über Psoriasis
Krankheitsbild
Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, für die erhöhte, rote oder entzündete und von silbrigen, schuppenartigen Plaques überzogene Hautstellen typisch sind.8 Aufgrund der Unbeständigkeit der Erkrankung befürchten viele Patienten selbst nach einem Abklingen ein Wiederaufflammen der Plaques.9
Auswirkungen
Psoriasis kann große physische und psychische Belastungen verursachen. Eine Studie, in der Psoriasis mit anderen bekannten Krankheitsbildern verglichen wurde, ergab eine seelische und körperliche Belastung, die mit der bei Krebs, Herzerkrankungen und Depression vergleichbar war.10
Psoriasis wird des Weiteren mit verschiedenen Komorbiditäten wie Psoriasis-Arthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose in Verbindung gebracht.11,12
Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigmatisierung aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.13
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die viel versprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA. Janssen-Cilag International NV („Janssen“) ist Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die die laufende Entwicklung und die potenzielle Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa betreffen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen, darunter Ungewissheit klinischer Erfolge sowie in Verbindung mit der Einholung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten, Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟, in seinem zuletzt eingereiten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, darunter unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov und www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
1 Gordon K, Armstrong A, et al. American Academy of Dermatology (AAD) 2018 Annual Meeting 16–20. Februar 2018; San Francisco, USA, Kennnummer 6748.
2 Reich K and Armstrong AW, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.
3 Blauvelt A, Papp KA, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.
4 Reich K, Papp K, et al. 8th International Congress of Psoriasis from Gene to Clinic 30. November bis 2. Dezember 2017; London, UK, Kennnummer 75.
5 Europäische Arzneimittelagentur. 2017. Abrufbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Letzter Zugriff: Februar 2018.
6 Langley RG, Tsai TF, et al. Br J Dermatol 2017;178(1):114–23.
7 Bachelez H. The Lancet 2017;390(10091):208–10.
8 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.
9 US Food and Drug Administration. 2016. Abrufbar unter: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2018.
10 Rapp SR, Feldman SR, et al. J Am Acad Dermatol 1999;41(3):401–7.
11 Nijsten T, Wakkee MJ. Invest Dermatol 2009;129(7):1601–3.
12 National Psoriasis Foundation. Abrufbar unter: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Letzter Zugriff: Februar 2018.
13 Weltgesundheitsorganisation. 2016. Abrufbar unter: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2018.
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