Neue Daten belegen langfristige Vorteile von IMBRUVICA® (Ibrutinib) als Erstlinientherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko

(09.12.2020, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen


Auf der ASH 2020 vorgelegte gepoolte Analysen klinischer Daten zu IMBRUVICA® (Ibrutinib) zeigen nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, deren Behandlungsergebnisse bislang ungünstig waren


In mündlichen Vorträgen präsentierte Daten aus praktischen Evidenzstudien unterstreichen die Vorteile von Therapien auf der Basis von Ibrutinib im Erstlinienumfeld


Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson legten heute Ergebnisse aus gepoolten Analysen der langfristigen Beobachtung zu mehreren klinischen Studien über IMBRUVICA® (Ibrutinib) als Monotherapie und in Kombination mit anderen Wirkstoffen als Erstlinienbehandlung für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit Hochrisikomerkmalen vor. Die Daten wurden auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology (ASH) präsentiert. Ergebnisse aus einer integrierten Analyse zweier klinischer Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 79 Monaten (Abstract 2220)1 zeigten ähnliche progressionsfreie Überlebens- (PFS) und Gesamtansprechraten (ORR) für Ibrutinib bei Patienten mit bzw. ohne genomische Hochrisikomerkmale. Darüber hinaus belegten sie signifikante PFS- und ORR-Vorteile einer Ibrutinib-Therapie im Vergleich zu einer Therapie auf Chlorambucil-Basis, unabhängig von genomischen Risikomerkmalen.1


Außerdem wurden Daten nach einer medianen Beobachtungsdauer von mehr als vier Jahren aus einer gepoolten Analyse von 89 Patienten mit Hochrisiko-CLL mit TP53-Aberrationen aus vier klinischen Studien vorgelegt. Diese belegten, dass eine Erstlinientherapie mit Ibrutinib zu einer nachhaltigen Wirksamkeit führte, einschließlich PFS, was den Schluss nahelegt, dass Ibrutinib die ungünstige Prognose dieser Hochrisikopopulation in bedeutsamem Maße verbessert hat (Abstract 2219).2


„Diese umfangreichen integrierten Datensätze mit Nachbeobachtung über bis zu sechs Jahre tragen zusammen mit anderen auf dieser Tagung präsentierten Daten aus ähnlichen Populationen zu dem zunehmenden Wissensstand bei, der klinisch bedeutsame, langfristige Behandlungsvorteile von Ibrutinib als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten belegt“, erklärte Dr. med. Craig Tendler, Vice President, Late Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Ibrutinib ist ein zugelassener Behandlungsstandard für die Erstlinientherapie von CLL, und die auf der ASH-Jahrestagung präsentierten Daten zeigen wiederum die Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei CLL-Patienten mit traditionellen Hochrisikomerkmalen.“


In den Vortragssitzungen werden zwei weitere Studien präsentiert, die praxisbezogene Behandlungsmuster bzw. Ergebnisse bei CLL-Patienten zeigen, die außerhalb einer klinischen Studie behandelt wurden. Die erste Studie ist eine US-amerikanische retrospektive Analyse zur Beschreibung von Behandlungsmustern und Zeitabständen bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei Patienten mit Hochrisiko-CLL, die entweder eine Erstlinienbehandlung mit Ibrutinib oder Chemoimmuntherapie (CIT) erhielten (Abstract 372).3 In dieser US-amerikanischen retrospektiven Studie, der bisher größten ihrer Art, kamen Patienten mit Hochrisiko-CLL, die sich einer Ibrutinib-Monotherapie unterzogen, in den Genuss einer signifikant längeren TTNT-Periode als Patienten, die sich einer Erstlinien-CIT unterzogen.3 Im zweiten Referat wurde dargelegt, dass nach Angaben des US-amerikanischen informCLL™-Registers (Abstract 547) prognostische Biomarkertests vor der Einleitung einer CLL-Therapie selten durchgeführt und derartige Informationen nur in begrenztem Maß zur Auswahl der optimalen Therapie für viele Patienten mit Hochrisiko-CLL herangezogen würden. Hier gebe es demzufolge eine Möglichkeit, Gesundheitsdienstleister besser zu informieren.4


Integrated Analysis of the Phase 3 RESONATE-2 and iLLUMINATE Trials Evaluated Outcomes of First-Line Ibrutinib in Patients with CLL and High-Risk Genomic Features with up to 6.5 Years Follow-up (Abstract 2220)1
Hier wurden Daten aus einer gepoolten Analyse zweier Phase-3-Studien (RESONATE-2 und iLLUMINATE) mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 79 Monaten präsentiert, mit denen eine Ibrutinib-basierte Erstlinientherapie von CLL-Patienten mit diversen genomischen Hochrisikomerkmalen ausgewertet wurde.1


Wichtigste Studienergebnisse:



  • Bei den mit einer Ibrutinib-basierten Therapie behandelten Patienten war das progressionsfreie Überleben (PFS) vergleichbar bei Patienten mit bzw. ohne vorgegebene genomische Hochrisikofaktoren, darunter Del(17p)/TP53-Mutation/BIRC3-Mutation, der Kategorie mit dem höchsten Risiko.1


  • Nach 42 Monaten waren die PFS-Raten in allen genomischen Hochrisiko-Untergruppen der nicht vorbehandelten Patienten, die mit einer Ibrutinib-basierten Therapie behandelt wurden, signifikant höher (63 bis 82 Prozent) als bei den Patienten, die eine Chlorambucil-basierte Therapie (6 bis 34 Prozent) mit oder ohne Obinutuzumab erhielten, unabhängig von Mutationen.1


  • Nach einer medianen Ibrutinib -Behandlungsdauer von 35,7 bis 43,8 Monaten in den Hochrisiko-Untergruppen wurden keine signifikanten Unterschiede im Auftreten behandlungsbezogener unerwünschter Reaktionen (AE) jeglichen Grades oder AE 3. oder höheren Grades im Vergleich zu denen der Gesamtpopulation beobachtet.1


„Bestimmte genomische Anomalien und Mutationen sind Prädiktoren ungünstigerer Ergebnisse der Chemoimmuntherapie bei CLL-Patienten“, so Dr. Jan A. Burger,* Ph.D., Professor, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, und Studienleiter. „Chemoimmuntherapie ist in der Praxis weiterhin häufig anzutreffen, auch wenn es Hinweise darauf gibt, dass Therapien mit kleinmolekularen Inhibitoren, wie Ibrutinib, bei Hochrisikopatienten nachweislich zu besseren Ergebnissen führen können als die Chemoimmuntherapie.“


„Seit seiner Zulassung in Europa 2014 hat Ibrutinib die Behandlungsparadigmen für CLL neu definiert. Diese Studienergebnisse erbringen weitere Nachweise der Vorteile und Verträglichkeit dieses Mittels für CLL-Patienten“, ergänzt Dr. Catherine Taylor, Vice President, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag Ltd., Middle East. „Für Hochrisiko-CLL-Patienten hat die Behandlung gewaltige Fortschritte gemacht, und Ibrutinib spielt weiterhin eine bedeutende Rolle, wenn es darum geht, mit den genetischen Variationen dieser Erkrankung leben zu müssen, die in der Vergangenheit mit einer sehr ungünstigen Prognose verbunden waren.“


Large, Pooled, Multi-Study Dataset Assessed Long-Term Benefit of First-Line Ibrutinib-Based Treatment in Patients with TP53 Aberrations with up to Four Years Follow-up (Abstract 2219)2
In diesem Vortrag wurden Daten aus einer gepoolten Analyse von vier klinischen Studien vorgelegt, mit denen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinientherapie auf Basis von Ibrutinib bei CLL-Patienten mit vorhandenen TP53-Aberrationen geprüft wurden.2 Die vier Studien sind: RESONATE2, iLLUMINATE, die von der ECOG-ACRIN Krebsforschungsgruppe (ECOG-ACRIN) konzipierte und durchgeführte Studie E1912, die vom National Cancer Institute (NCI), das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört, gesponsert wurde, und die vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) gesponserte Studie 1122e.2


Wichtigste Studienergebnisse:



  • Nach einer Nachbeobachtungszeit von 50 Monaten war der mediane PFS-Wert noch nicht erreicht (95 % KI: 67 Monate bis nicht abschätzbar).2 Nach 48 Monaten betrug die PFS-Rate unter den mit Ibrutinib-Monotherapie behandelten Patienten 79 Prozent, während die OS-Rate bei 88 Prozent lag.2


  • Darüber hinaus wurde die Ibrutinib-Therapie bei 46 Prozent der Patienten mit TP53-Aberrationen weiter fortgesetzt, und 39 Prozent erzielten ein vollständiges Ansprechen.2


  • Im Rahmen dieser Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale ermittelt, und im Allgemeinen waren die Raten von klinisch relevanten unerwünschten Reaktionen (AE) 3. oder höheren Grades nach dem ersten Jahr der Ibrutinib-Behandlung rückläufig.2


Clinical Outcomes Among Real-World Patients with CLL Initiating First-Line Ibrutinib or Chemoimmunotherapy Stratified by Risk Status: Results From a U.S. Retrospective Chart Review Study (Abstract 372)3
In diesem Referat wurden Daten aus einer umfangreichen praxisbezogenen Studie präsentiert, mit der die klinischen Ergebnisse (TTNT) bei CLL-Patienten mit hohem und ohne hohes Risiko gegenüber CIT im Erstlinienumfeld verglichen wurden.3


Wichtigste Studienergebnisse:



  • Die vorgelegten Daten zeigten, dass die TTNT-Zeitspanne bei den mit Ibrutinib behandelten Hochrisikopatienten signifikant länger war als bei den mit CIT behandelten Patienten.3


  • Ibrutinib zeigte auch unabhängig vom Risikostatus der Patienten nachhaltige klinische Vorteile, was den Ergebnissen klinischer Studien entspricht.5,6,7


  • Mit dieser Studie wurde aufgezeigt, dass vor einer CIT-Behandlung zytogenetische/molekulare Tests durchgeführt werden sollten, was im Einklang mit den klinischen Therapierichtlinien steht. 8,9


Real-World Prognostic Biomarker Testing, Treatment Patterns, And Dosing Among Patients With CLL From the informCLL™ Prospective Observational Registry (Abstract 547)
Im Rahmen eines Vortrags am Montag, dem 7. Dezember, werden Ergebnisse aus dem praxisbezogenen prospektiven Beobachtungsregister informCLL™ vorgelegt, mit dem Behandlungsmuster im Zeitalter neuartiger Wirkstoffe bewertet werden.4


Wichtigste Studienergebnisse:



  • Ibrutinib war die häufigste Indextherapie. Bei der Mehrzahl der mit Ibrutinib behandelten Patienten war die Therapie nach zwei Jahren noch nicht abgeschlossen. CIT wurde bei einem Drittel der Patienten ebenfalls eingesetzt.4


  • Des Weiteren belegten die Daten schwache prognostische Biomarkertestraten, insbesondere in Bezug auf die Biomarker TP53 und IGHV.4


  • Daten aus informCLL™ weisen außerdem auf eine „Wissenslücke“ hinsichtlich prognostischer Biomarkertests, Interpretation und Auswahl optimaler Therapien für Patienten mit Hochrisikokrankheit hin.4


*Jan A. Burger ist einer der Studienleiter und erhielt keine Vergütung für etwaige Medienarbeit.


#ENDE#


Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und erster Wirkstoff seiner Klasse zur einmal täglichen oralen Verabreichung, der von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, gemeinsam entwickelt und vermarktet wird.10 Ibrutinib blockiert das BTK-Protein, das wichtige Signale sendet, die B-Zellen anweisen, zu reifen und Antikörper zu produzieren. Die BTK-Signalübertragung wird von bestimmten Krebszellen zur Vermehrung und Ausbreitung benötigt.11 Durch die Blockierung der BTK kann Ibrutinib dazu beitragen, abnormale B-Zellen aus ihrer Nahrungsumgebung in den Lymphknoten, im Knochenmark und in anderen Organen zu entfernen.12


Zu den Indikationen, für die Ibrutinib derzeit in Europa zugelassen ist, gehören:10



  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL): Als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben


  • Mantelzell-Lymphom (MCL): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL


  • Morbus Waldenström (MW oder Makroglobulinämie): Als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstbehandlung von Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie nicht in Betracht gezogen wird, sowie in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten


Ibrutinib ist in über 100 Ländern für mindestens eine Indikation zugelassen und wurde bis heute bei der Behandlung von mehr als 200.000 Patienten weltweit angewendet.13


Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und zu anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Fachinformation des Arzneimittels.


Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein in der Regel langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).14 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Menschen pro Jahr, wobei CLL bei Männern rund 1,5 Mal so häufig auftritt wie bei Frauen.15 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im Alter von durchschnittlich 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.16


Die Erkrankung schreitet letztendlich in der Mehrzahl der Fälle voran, und die Patienten verfügen bei jedem Rückfall über weniger Behandlungsoptionen. Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.


Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wo aktuelle Nachrichten zu finden sind. Janssen Biotech, Inc.; Janssen-Cilag Ltd., Middle East, und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.


Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 bezüglich der Produktentwicklung und potenziellen Vorteile und Behandlungsauswirkungen von Ibrutinib. Den Lesern wird angeraten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf künftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV und/oder anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weiterführende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov bzw. www.jnj.com abrufbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.


Quellenangaben


1 Burger JA. et al. Outcomes of first-line ibrutinib in patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and high-risk genomic features with up to 6.5 years follow-up: integrated analysis of two phase 3 studies (RESONATE-2 and iLLUMINATE). Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology. Dezember 2020.
2 Allan JN. et al. Long-term efficacy of first-line ibrutinib treatment for chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 4 years of follow-up in patients with TP53 aberrations (del(17p) or TP53 mutation): a pooled analysis from 4 clinical trials. Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology. Dezember 2020.
3 Lori LA. et al. Clinical outcomes among real-world patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) initiating first-line ibrutinib or chemoimmunotherapy stratified by risk status: results from a US retrospective chart review study. Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology. Dezember 2020.
4 Mato A. et al. Real-world prognostic biomarker testing, treatment patterns and dosing among 1461 patients (pts) with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) from the informCLL™ prospective observational registry. Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology. Dezember 2020.
5 Woyach JA. et al. Ibrutinib Regimens versus Chemoimmunotherapy in Older Patients with Untreated CLL. The New England Journal of Medicine. 2018; 379:2517-2528.
6 Moreno C. et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2019; 20:43-56.
7 Shanafelt TD. et al. Ibrutinib-Rituximab or Chemoimmunotherapy for Chronic Lymphocytic Leukemia. The New England Journal of Medicine. 2019; 381:432-443.
8 Weirda WG. et al. Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, Version 4.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Journal of the National Comprehensive Cancer Network. 2020 Feb;18(2):185-217.
9 Hallek M. et al. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018; 131:2745-2760.
10 Imbruvica Fachinformation, Januar 2020. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Dezember 2020
11 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).
12 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.
13 Janssen Archivdaten (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Juli 2020.
14 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff: Dezember 2020
15 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.
16 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.


CP-194656
Dezember 2020


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