Neue Daten der Studie MajesTEC-1 zeigen anhaltend tiefes und dauerhaftes Ansprechen auf Teclistamab (BCMAxCD3-bispezifischer Antikörper) bei schwer vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom
(15.12.2021, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Ergebnisse einer Phase-1b-Studie zu Teclistamab in Kombination mit DARZALEX®▼ (Daratumumab) subkutan (SC) ebenfalls auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt1,2
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben die erstmalige Präsentation von Phase-2- und aktualisierten Phase-1-Studiendaten der Studie MajesTEC-1 zu Teclistamab bekannt gegeben. Teclistamab ist ein in der Prüfung befindlicher, Standard-, T-Zellen-umlenkender, bispezifischer Antikörper, der derzeit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht wird.1 Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von fast acht Monaten wurde in den Phase-1- und Phase-2-Studien eine Gesamtansprechrate (ORR) von 62 Prozent für die empfohlene subkutane (SC) Phase-2-Dosis (RP2D) von 1,5 mg/kg bei schwer vorbehandelten Patienten (n = 150) beobachtet, die zumindest drei vorangehende Therapielinien erhalten hatten und gegenüber drei Klassen exponiert waren.1 Die Ergebnisse wurden im Rahmen der Jahrestagung 2021 der American Society of Hematology (ASH) als mündliche Präsentation (Abstract Nr. 896) vorgestellt und gehörten zu den ausgewählten Highlights des ASH-Programms.1
Highlights der Ergebnisse der Studie MajesTEC-1
Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von fast acht Monaten wurde ein Gesamtüberleben (ORR) von 62 Prozent (93/150; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], Bereich 53,7–69,8) festgestellt. Dabei war das ORR unabhängig vom zytogenetischen Risiko oder dem Grad der vorangegangenen Therapieresistenz einheitlich.1 Beim klinischen Cut-off-Wert wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht, und 88 Prozent (82/93) der Patienten mit Ansprechen lebten und setzten die Behandlung fort.1 Die Studienergebnisse weisen darauf hin, dass das Ansprechen auf Teclistamab dauerhaft war und sich im Verlauf vertiefte.1 Bei den Patienten mit Ansprechen betrug die mediane Dauer bis zum ersten bestätigten Ansprechen 1,2 Monate (Bereich 0,2-5,5 Monate).1
Von den Patienten, die Teclistamab erhielten, erreichten 58 Prozent ein sehr gute partielle Remission (VGPR) oder besser, 29 Prozent erreichten eine komplette Remission (CR) oder besser und 21 Prozent erreichten eine stringente vollständige Remission (sCR).1 In der Intent-to-treat-Analyse erreichten 25 Prozent der Patienten (37/150) eine Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD-Negativität) bei einer Schwelle von 10 -5 (95-Prozent KI, Bereich 18,0–32,4).1 Bei Patienten, die eine komplette Remission (CR) oder besser erreichten, betrug die Rate der MRD-Negativität 42 Prozent.1 Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach neun Monaten lag bei 59 Prozent (95-Prozent KI, Bereich 48,8–67,0). Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde nicht erreicht.1
„Trotz der neu zugelassenen Therapien für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die gegenüber drei Klassen exponiert waren, besteht weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf“, so Philippe Moreau*, M.D., Klinische Hämatologie, Universitätsklinikum Hôtel-Dieu, Nantes, Frankreich, und Prüfarzt der Studie. „Die in der Studie beobachtete objektive Ansprechrate deutet auf einen mit einer Standardtherapie zu erzielenden, möglichen Vorteil für Patienten mit gegenüber drei Klassen exponierter Erkrankung hin.”
Mit Stand vom September 2021 waren 165 Patienten mit Teclistamab mit der subkutanen Dosis von 1,5 mg/kg in der Phase 1 und Phase 2 der Studie MajesTEC-1 behandelt worden.1 Das Hauptziel der MajesTEC-1-Phase-1-Studie (NCT03145181) war es, die empfohlene subkutane Phase-2-Dosis (SC RP2D) festzustellen (Teil 1) und die Sicherheit und Verträglichkeit von Teclistamab bei der RP2D zu bestimmen (Teil 2).3 Das Hauptziel der MajesTEC-1-Phase-2-Studie (NCT04557098) war es, die Wirksamkeit von Teclistamab bei der RP2D zu prüfen, die bei einer Dosierung von subkutan 1,5 mg/kg wöchentlich mittels ORR bestimmt wurde.1
Teclistamab wies ein akzeptables Sicherheitsprofil auf, und bei keinem Patienten musste die Dosis reduziert werden.1 Die häufigsten nichthämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokinfreisetzungssyndrom (72 Prozent; alle Grad 1/2 bis auf ein Grad-3-Ereignis, das sich vollständig zurückbildete. Alle Nebenwirkungen bildeten sich ohne Absetzen der Behandlung zurück, Erythem der Injektionsstelle (26 Prozent; alle Grad 1/2) und Müdigkeit (25 Prozent; zwei Prozent Grad 3/4).1 Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen waren Neutropenie (66 Prozent; 57 Prozent Grad 3/4), Anämie (50 Prozent; 35 Prozent Grad 3/4) und Thrombozytopenie (38 Prozent; 21 Prozent Grade 3/4).1 Fünf Patienten (drei Prozent; alle Grad 1/2) entwickelten ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), und bei allen erfolgte das Abklingen der Beschwerden ohne Absetzen der Therapie.1
„Diese längerfristigen Daten deuten darauf hin, dass stark vorbehandelte Patienten, die eine neue Behandlungsoption benötigen, möglicherweise mit Teclistamab ein dauerhaftes Ansprechen und hohe Gesamtansprechraten erzielen können”, so Yusri Elsayed, M.D., M.HSc., Ph.D., Vice President, Hematologic Malignancies Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Suche nach neuen Behandlungsmöglichkeiten für das rezidivierte oder refraktäre multiple Myelom, darunter T-Zellen-umlenkende bispezifische Antikörper wie Teclistamab, die als Monotherapie oder im Rahmen neuer Immuntherapie-Schemata verwendet werden.”
„Unser Anliegen ist es, transformative Behandlungsschemata zu entwickeln, die den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden und den Ärzten völlig neue Möglichkeiten an die Hand geben“, so Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. „Die auf dem ASH-Kongress vorgestellten Daten sprechen für das Potential von Teclistamab als Standard-, T-Zellen umlenkender Therapie für Patienten, die dringend neue Optionen und innovative Ansätze benötigen.”
Daten-Highlights der Studie TRIMM-2
Weitere Daten zu Teclistamab wurden im Rahmen einer Poster-Session auf der ASH-Jahrestagung am Samstag, 11. Dezember, vorgestellt (Abstract Nr. 1647).2 Die Ergebnisse der TRIMM-2-Studie (NCT04108195), in der Teclistamab in Kombination mit Daratumumab SC, einem auf CD38 abzielenden Antikörper, der für die subkutane Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist, geprüft wird, deuten auf ein akzeptables Sicherheitsprofil und eine vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung hin, die mindestens drei vorherige Behandlungslinien erhalten hatten.2
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Über Teclistamab
Teclistamab ist ein in der Prüfung befindlicher, Standard-, T-Zellen-umlenkender, bispezifischer Antikörper der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und auf CD3 abzielt. BCMA wird auf Zellen des multiplen Myeloms stark exprimiert.4,5,6,7 Teclistamab leitet offenbar CD3-positive T-Zellen zu BCMA-exprimierenden Myelom-Zellen um, um das Abtöten von Tumorzellen zu induzieren.7 Ergebnisse aus präklinischen Studien zeigen, dass Teclistamab Myelom-Zelllinien und aus dem Knochenmark abgeleitete Myelomzellen von stark vorbehandelten Patienten abtötet5
Teclistamab wird derzeit in mehreren Monotherapie- (NCT04557098)8 und Kombinationstherapie-Studien (NCT04586426, NCT04108195, NCT04722146, NCT05083169) geprüft.9,10,11,12 Im Jahr 2020 erteilten die Europäische Kommission (EC) und die US-Gesundheitsbehörde FDA Teclistamab den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des multiplen Myeloms. Im Januar 2021 wurde Teclistamab der PRIME (PRIority MEdicines)-Status durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und im Juni 2021 der Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) durch die FDA zuerkannt. Das PRIME-Verfahren bietet eine verbesserte Interaktion und einen frühzeitigen Dialog, um eine Optimierung der Pläne für die Arzneimittelentwicklung und eine Beschleunigung der Prüfung von neuesten wissenschaftlichen Fortschritten, die auf einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen, zu ermöglichen.13 Die FDA gewährt den Status einer bahnbrechenden Therapie (BTD), um die Entwicklung und das Zulassungsverfahren für ein Prüfpräparat zu beschleunigen, das zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt ist und auf vorläufigen klinischen Befunden basiert, die zeigen, dass das Arzneimittel zumindest bei einem klinisch relevanten Endpunkt eine deutliche Verbesserung gegenüber der bestehenden Therapie zeigt.14
Über Daratumumab und Daratumumab SC
Janssen hat sich zum Ziel gesetzt, das Potenzial von Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom über das gesamte Spektrum der Erkrankung hinweg zu erforschen. Daratumumab ist in acht Indikationen für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen, davon drei in der Erstlinienbehandlung, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen bzw. nicht in Frage kommen.15
Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite Vereinbarung ab, mit der Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt. Seit seiner Markteinführung ist Daratumumab zu einer grundlegenden Therapie bei der Behandlung des multiplen Myeloms geworden und wurde weltweit bei mehr als 227.000 Patienten eingesetzt.16 Daratumumab ist der einzige subkutan verabreichte, auf CD38 abzielende Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist. Daratumumab SC wird mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der Halozyme-Technologie ENHANZE® zur Verabreichung von Medikamenten, koformuliert.17
CD38 ist ein Oberflächenprotein, das auf Zellen des multiplen Myeloms stark exprimiert wird, unabhängig vom Stadium der Erkrankung.15 Daratumumab bindet sich an CD38 und hemmt das Wachstum der Tumorzellen, was zum Absterben der Myelomzellen führt.15 Daratumumab kann auch Auswirkungen auf normale Zellen haben.15 Daten aus acht klinischen Phase-3-Studien, sowohl im Erstlinien- als auch im Rezidivumfeld, haben gezeigt, dass Behandlungsschemata auf der Basis von Daratumumab zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und/oder Gesamtüberlebens (OS) führten.18,19,20,21,22,23,24,25
Weitere Informationen zu Daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex
Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom (MM) ist ein derzeit unheilbarer Blutkrebs, der einen Typ weißer Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft, die im Knochenmark vorkommen.26 Geschädigte Plasmazellen breiten sich schnell aus und verdrängen die normalen Zellen im Knochenmark durch Tumorzellen.26 In Europa wurde 2020 bei mehr als 50.900 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32.500 Patienten starben daran.27 Während einige MM-Patienten überhaupt keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei anderen aufgrund von Symptomen, wie Knochenbrüche oder -schmerzen, niedrige Blutbildwerte, Müdigkeit, erhöhte Kalziumwerte, Nierenprobleme oder Infektionen, diagnostiziert.28
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Nähere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Unsere aktuellen Nachrichten finden Sie unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC und Janssen-Cilag Limited gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
*Dr. Moreau ist ein bezahlter Berater von Janssen; er wurde nicht für Medienarbeit honoriert.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zur Produktentwicklung und den möglichen Nutzen und therapeutischen Wirkungen von Teclistamab. Den Lesern wird angeraten, diesen zukunftsgerichteten Aussagen kein übermäßiges Vertrauen zu schenken. Derartige Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen bezüglich künftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, dann könnten die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen-Cilag Limited und/oder anderer Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: Probleme und Ungewissheiten, die der Forschung und Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Ungewissheit eines klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Probleme und Verzögerungen in der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder Regulierungsmaßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabenmuster der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit; sowie Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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Dezember 2021
CP-282940
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