Neue Daten, die auf dem 5. gemeinsamen Kongress von ECTRIMS und ACTRIMS vorgestellt werden, zeigen neue Forschungsansätze von Biogen Idec und seinen Einsatz für MS-Patienten

(13.10.2011, Pharma-Zeitung.de) WESTON, Massachusetts, USA - Copyright by Business Wire - Biogen Idec

– Mehr als 53 vom Unternehmen gesponserte Poster- und Plattformpräsentationen der branchenführenden und innovativsten MS-Franchise –

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) hat für den 5. dreijährlichen gemeinsamen Kongress des europäischen und des amerikanischen Komitees zur Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS und ACTRIMS), der vom 19. bis 22. Oktober in Amsterdam stattfindet, eine umfangreiche Auswahl an Daten der Multiple-Sklerose-Franchise des Unternehmens auf 48 Postern und in 5 Plattformpräsentationen angekündigt. Diese Daten verweisen auf das Portfolio von Biogen Idec mit den vermarkteten Produkten TYSABRI® (Natalizumab), AVONEX® (Interferon Beta-1a) und FAMPYRA® (Fampridin mit verzögerter Wirkstoffabgabe) sowie zwei Wirkstoffkandidaten in spätem Entwicklungsstadium, der oral verabreichte BG-12 (Dimethylfumerat) und Daclizumab High-Yield Process (DAC HYP). Auf dem Kongress präsentiert werden detaillierte Daten aus DEFINE, der ersten von zwei klinischen Phase-3-Zulassungsstudien zur Auswertung von BG-12 als oral verabreichte Monotherapie für Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), und SELECT, einer globalen klinischen Phase-2b-Zulassungsstudie zur Auswertung von DAC HYP an Patienten mit RRMS.

„Das umfangreiche Datenmaterial, das auf dem diesjährigen ECTRIMS- und ACTRIMS-Kongress vorgestellt wird, zeigt unseren kontinuierlichen Einsatz für die von MS Betroffenen sowie die neuartigen wissenschaftlichen Ansätze für ein besseres Verständnis und die Weiterentwicklung der Behandlungsoptionen für diese Krankheit“, berichtet Dr. Douglas E. Williams, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Biogen Idec.

Zusätzlich zu den ausführlichen Daten, die auf dem Kongress präsentiert werden, veranstalten Biogen Idec und die Elan Corporation plc (NYSE: ELN) am 20. Oktober von 12.45 bis 13.45 Uhr MESZ ein Satelliten-Symposium unter dem Titel „Addressing MS Patient Needs Today and Tomorrow“. Im Mittelpunkt des Symposiumprogramms stehen der individuelle therapeutische Bedarf jedes MS-Patienten sowie Vorträge von MS-Experten aus den USA und Europa.

„Im vergangenen Jahr haben wir mit der Zulassung der Risikostratifizierungs-Sprachregelung bei der EU-Produktkennzeichung für TYSABRI, den Zulassungen für FAMPYRA und AVONEX PEN durch die Europäische Kommission und den positiven Zulassungsdaten für die oralen Wirkstoffe BG-12 und DAC HYP bedeutende Fortschritte erzielt“, so Dr. Williams weiter. „Wir sind stolz auf diese Leistungen und unsere robusten Forschungs- und Entwicklungspläne für unsere existierenden Produkte und Wirkstoffkandidaten zur Behandlung der multiplen Sklerose, die das Unternehmen für ein beträchtliches Wachstum und die Branchenführerschaft optimal positionieren.“

Highlights der ECTRIMS- und ACTRIMS-Daten von Biogen Idec

TYSABRI

TYSABRI ist in den USA für rezidivierende Erscheinungsformen der MS und in der EU für RRMS zugelassen. Weltweit wurden bereits mehrere tausend Patienten mit TYSABRI behandelt. Die Europäische Kommission hat die TYSABRI-Produktkennzeichnung unlängst um drei Faktoren ergänzt, die eine Risikostratifizierung für die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erleichtern und informiertere Behandlungsentscheidungen durch Ärzte und Patienten unterstützen. Insgesamt werden 25 gesponserte TYSABRI-Poster und drei Plattformpräsentationen vorgestellt. Zu den Highlights der gezeigten Poster gehören Informationen rund um den medizinischen Nutzen von TYSABRI für MS-Patienten und weiterführende Daten zur Unterstützung der Risikostratifizierung:

  • Langfristige Behandlungsergebnisse bei Natalizumab-behandelten Patienten, die während der zweijährigen AFFIRM-Studie frei von Krankheitsaktivität waren – Poster 513
  • Beurteilung der jährlichen Schubrate und Veränderungen des Expanded Disability Status Scale Scores im Verlauf des Beobachtungsprogramms für TYSABRI (Natalizumab) – Poster 509
  • Ergebnisse der TRUST-Studie: Auswirkungen von Natalizumab auf die Blasenfunktion – Poster 1040
  • JCV-Epidemiologie bei MS: Epidemiologie der Anti-JC-Virus-Antikörper-Prävalenz bei Multipler Sklerose – Poster 801
  • Anteil der Natalizumab-Behandlungsdauer – vor der Anwendung von Immunsuppressiva – und Anti-JC-Virus-Antikörper-Status am Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie bei Natalizumab-behandelten MS-Patienten – Poster 995
  • Aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Natalizumab aus der laufenden STRATA-Studie – Poster 981

BG-12

BG-12 ist ein oral verabreichter Wirkstoffkandidat in später klinischer Entwicklungsphase zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der MS. Im April meldete Biogen Idec positive Topline-Ergebnisse aus DEFINE, der ersten von zwei klinischen Phase-3-Studien für BG-12. Beim ECTRIMS-Kongress werden sechs Poster sowie eine Plattformpräsentation mit detaillierten Wirksamkeitsdaten aus der DEFINE-Studie gezeigt. Zu den Highlights gehören:

  • Klinische Wirksamkeit von BG-12, ein oral verabreichter Wirkstoff, bei rezidivierend-remittierender MS: Daten der Phase-3-Studie DEFINE – Plattform 95
  • Wirksamkeit in Bezug auf MRT-Endpunkte von BG-12, einem oral verabreichten Wirkstoff, bei rezidivierend-remittierender MS: Daten der Phase-3-Studie DEFINE – Poster 831
  • Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 in der Phase-3-Studie DEFINE bei Patienten mit rezidivierend-remittierender MS – Poster 994

FAMPYRA

FAMPYRA ist eine neuartige MS-Behandlungsoption, die im Juli von der Kommission zugelassen wurde und die Gehfähigkeit erwachsener MS-Patienten mit Gehbehinderung verbessert (EDSS zwischen 4.0 und 7.0). Sieben Poster mit Daten für FAMPYRA und zwei Poster mit dem Schwerpunkt Gehfähigkeit werden gezeigt. Zu den Highlights gehören:

  • Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12): Worin bestehen die genauen Vorteile von Fampridin mit verzögerter Wirkstoffabgabe für die Befragten? – Poster 721
  • Bewertung der Veränderungen der Gehfähigkeit bei Multipler Sklerose – Poster 247
  • Die Antworten auf Fragen nach MSWS-12 variieren entsprechend EDSS und der Auswirkung von Fampridin mit verzögerter Wirkstoffabgabe auf die Gehgeschwindigkeit – Poster 1037

AVONEX

AVONEX ist eine der weltweit am häufigsten verschriebenen Therapien für rezidivierende Formen von MS. Im Juni wurde AVONEX PEN als erster vollständig integrierter, intramuskulär verabreichter Einweg-Autoinjektor für Patienten mit rezidivierender MS zugelassen. Es werden sechs Poster zu AVONEX und AVONEX PEN präsentiert. Zu den Highlights gehören:

  • Sichere und wirksame Anwendung des Einweg-Autoinjektors zur intramuskulären Verabreichung von Interferon Beta-1a bei Multipler Sklerose – Poster 583
  • Dosistitration von intramuskulär verabreichtem Interferon Beta-1a reduziert die Schwere und Häufigkeit grippeähnlicher Symptome – Poster 1057
  • Auswertung des prädiktiven Werts der Frühindikatoren für langfristige Behinderungen in ASSURANCE – Poster 1011

DAC HYP

DAC HYP ist eine einmal monatlich subkutan verabreichte Daclizumab-Formulierung zur Behandlung von RRMS, die sich in einer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsphase befindet. Biogen Idec entwickelt DAC HYP in Zusammenarbeit mit Abbott. Im August meldeten Biogen Idec und Abbott positive Topline-Ergebnisse der Phase-2b-Studie SELECT, der ersten von zwei Zulassungsstudien für DAC HYP. Zusätzliche Daten aus SELECT werden als aktuelle Plattform-Präsentation auf dem ECTRIMS-Kongress vorgestellt:

  • Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit der Daclizumab-HYP-Monotherapie bei rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose: primäre Ergebnisse der SELECT-Studie – Plattform 149

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Behandlungsoptionen für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Patienten aus allen Regionen der Welt werden mit den führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens behandelt, das einen jährlichen Umsatzerlös von mehr als 4 Mrd. US-Dollar erzielt. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet unter www.biogenidec.com.

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 60 Ländern zugelassen. In den USA ist es zur Behandlung rezidivierender Formen der multiplen Sklerose (MS) und in der EU für rezidivierend-remittierende MS zugelassen.

Die Behandlung von MS-Patienten konnte aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit von TYSABRI deutlich verbessert werden. TYSABRI kann nachgewiesenermaßen das Aufflammen der Krankheit reduzieren und das Fortschreiten von Behinderungen aufhalten. Den Daten der Phase III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubrate von 68 Prozent (p<0,001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54 Prozent (p<0,001).

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML), einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns, die häufig zum Tode führt oder erhebliche Behinderungen nach sich zieht. Zu sonstigen bedeutenden unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Phase wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten auch klinisch signifikante Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen sowie Hautausschläge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und der Elan Corporation plc gemeinsam vermarktet. Weitere Informationen über TYSABRI sind erhältlich unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com und www.elan.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

Über BG-12

BG-12 ist ein oral verabreichter Wirkstoffkandidat in später klinischer Entwicklungsphase zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der MS. Als einziger klinisch erforschter Wirkstoff zur Behandlung der MS aktiviert BG-12 nachweislich den Nrf2-Signalweg. Forschungsergebnissen zufolge besitzt BG-12 das Potenzial zur Verringerung der Aktivität und der Auswirkungen der Entzündungszellen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und induziert direkte zytoprotektive Reaktionen in ZNS-Zellen. Diese Wirkungsweise verbessert möglicherweise die Fähigkeit von ZNS-Zellen, die toxischen Entzündungen und den oxidativen Stress, der bei der MS-Pathophysiologie eine maßgebliche Rolle spielt, zu mildern.

Im April 2011 meldete Biogen Idec positive Topline-Daten aus DEFINE, der ersten seiner beiden klinischen Studien der Phase 3. Topline-Daten aus der zweiten Phase-3-Studie zu BG-12, CONFIRM, werden im zweiten Halbjahr 2011 erwartet.

Über FAMPYRA

FAMPYRA ist eine Tablettenformulierung mit dem Wirkstoff Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und verlängerter Wirkstoffabgabe (Retardformulierung). FAMPYRA wurde zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose entwickelt. Bei der MS-Erkrankung ist das Myelin in den Kanäle der axonalen Membrane geschädigt, was zum Austreten von Kaliumionen und zur Schwächung des elektrischen Stroms führt, der durch die Nerven fließt. Studien zufolge kann Fampridin die Leitfähigkeit der betroffenen Nerven erhöhen, wodurch die Gehfähigkeit verbessert werden kann. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BAEM) entwickelt und in den USA unter dem Produktnamen AMPYRA® (Dalfampridin) Extended Release Tablets, 10 mg vermarktet. Biogen Idec ist Lizenznehmer der Rechte von Acorda für die Entwicklung und Vermarktung von Fampridin auf allen Märkten außerhalb der USA.

Über AVONEX

AVONEX wird rund um den Globus zur Behandlung der rezidivierenden Erscheinungsformen der MS eingesetzt, um die Behinderungsprogression zu verlangsamen und Krankheitsschübe zu minimieren. Darüber hinaus ist AVONEX für Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen Schub erlitten haben und auf MRT-Hirnscans einen MS-typischen Befund aufweisen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippeähnliche Symptome, einschließlich Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.

AVONEX sollte bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemütsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfällen mit Vorsicht angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sind sorgfältig zu beobachten. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschäden untersucht werden. Während einer Behandlung mit AVONEX werden regelmäßige Blutuntersuchungen und hämatologische Tests empfohlen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.

Informationen zur europäischen Summary of Product Characteristics erhalten Sie unter http://www.ema.europa.eu/ema. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA sind verfügbar unter http://www.AVONEX.com.

Über Daclizumab

Daclizumab High-Yield-Prozess (DAC HYP) ist eine subkutan verabreichte Formulierung von Daclizumab in später klinischer Entwicklung zur Behandlung von RRMS, der häufigsten Erscheinungsform von MS. DAC HYP ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an CD25 bindet. Diese Rezeptor-Untereinheit wird auf hohem Niveau auf T-Zellen exprimiert, die vermutlich bei Autoimmunerkrankungen wie MS abnorm aktiviert werden. Daten aus früheren klinischen Studien zufolge werden CD56bright NK-Zellen, die auf aktivierte Immunzellen zielen, die wiederum eine Schlüsselrolle bei der MS ohne allgemeine Immunzellen-Depletion spielen können, durch DAC HYP erhöht.

DAC HYP wird derzeit im Rahmen der klinische Phase-3-Studie DECIDE untersucht, die die Wirksamkeit und Sicherheit des einmal monatlich als Monotherapie subkutan verabreichten DAC HYP mit Interferon Beta-1a vergleicht.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Geschäftsaussichten des Unternehmens. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind an Wörtern wie „vermuten“, „glauben“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „möglicherweise“, „planen“, „projizieren“ und „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Formulierungen zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen bewertet werden.

Solche Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen, darunter auch unsere Abhängigkeit von unseren drei Hauptprodukten AVONEX, RITUXAN und TYSABRI, die Bedeutung des Umsatzwachstums von TYSABRI, die Wettbewerbssituation, die Unwägbarkeit des Erfolgs bei der Vermarktung anderer Produkte, das Auftreten nachteiliger Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit unseren Produkten, Änderungen der Bedingungen der Kostenübernahme für unsere Produkte, nachteilige Markt- und Wirtschaftsbedingungen, unsere Abhängigkeit von Kooperationen und anderen Drittparteien, über die wir ggf. nicht zu jeder Zeit die vollständige Kontrolle haben, Verfehlung der Umsetzung unserer Wachstumsinitiativen, Verfehlung der Einhaltung behördlicher Vorschriften und mögliche negative Folgen von Änderungen derartiger Vorschriften, Gebühren und andere Kosten in Verbindung mit unseren Anlagen, Probleme mit unseren Produktionsverfahren und unsere Abhängigkeit von Dritten, Schwankungen unseres effektiven Steuersatzes, unsere Fähigkeit, qualifiziertes Personal einzustellen und an uns zu binden, die Risiken in Verbindung mit internationalen Geschäften, unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen und die hierdurch entstehenden Kosten, Produkthaftungsansprüche, Schwankungen unserer Betriebsergebnisse, die Markt-, Zins- und Kreditrisiken im Zusammenhang mit unserem Portfolio gängiger Wertpapiere, die Verschuldung des Unternehmens, Umweltrisiken, Aspekte unserer Unternehmensführung und unserer Kooperationen sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in unserem aktuellen Quartals- und Jahresbericht und in anderen Berichten beschrieben werden, die wir bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht haben. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Annahmen und Erwartungen und gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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