Neue Daten zeigen: Burst-Stimulation von St. Jude Medical sorgt bei Behandlung chronischer Schmerzen im Vergleich zu herkömmlicher tonischer Stimulation des Rückenmarks für bessere Linderung
(15.12.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. PAUL, Minnesota und LAS VEGAS - Copyright by Business Wire - St. Jude Medical, Inc.
Daten aus der SUNBURST-Studie haben gezeigt, dass die Mehrzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen die Burst-Technologie vorzogen. Diese verringert Parästhesien (Sensibilitätsstörungen) und liefert bessere Ergebnisse für die Patienten.
St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die SUNBURST-Studie gezeigt hat, dass die Burst-Stimulation von St. Jude Medical der herkömmlichen tonischen Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS) bei der Linderung chronischer Schmerzen überlegen ist. Die SUNBURST-Studie hat außerdem gezeigt, dass die Patienten die Burst-Stimulation der herkömmlichen SCS vorzogen, und dass bei der großen Mehrzahl der Patienten weniger oder keinen Parästhesien (ein kribbelndes Gefühl, das typisch für herkömmliche SCS ist) auftraten.
Die Ergebnisse der SUNBURST-Studie, einer prospektiven, randomisierten Multicenter-Studie, mit der die Zulassung der Burst-Stimulation von St. Jude Medical in den USA begünstigt werden soll, wurden heute auf einer Plenarsitzung auf dem 19. Jahrestreffen der North American Neuromodulation Society (NANS) in Las Vegas, Nevada, präsentiert.
„Wir freuen uns sehr, dass wir von den positiven Ergebnissen der SUNBURST-Studie berichten können, die zeigt, dass die Patienten mit der Burst-Stimulation weitere Optionen für die effektive Behandlung ihrer chronischen Schmerzen erhalten“, sagte Dr. med. Timothy R. Deer, Präsident und CEO des Center for Pain Relief in Charleston (West Virginia) und Leiter der SUNBURST-Studie. „Viele auf die Behandlung von Schmerzen spezialisierte Ärzte in den USA hoffen schon seit Langem auf neue Möglichkeiten für die Behandlung chronischer Schmerzen. Jetzt konnte mit der SUNBURST-Studie klinisch nachgewiesen werden, dass die Burst-Stimulation eine sinnvolle Behandlungsmethode für die Unterstützung einer besseren Behandlung chronischer Schmerzen ist, während damit gleichzeitig die Parästhesien vermindert und bei den meisten Patienten ganz unterbunden werden können.“
Mit der SUNBURST-Studie sollten die Wirkungen der Burst-Stimulation von St. Jude Medical untersucht werden. 100 Patienten aus 20 Zentren überall in den USA erhielten randomisiert entweder vor der Burst-Stimulation eine tonische Stimulation oder umgekehrt. Nach sechs Monaten zeigte eine Analyse der ersten 85 Patienten, deren 24-wöchiger Aufenthalt beendet war, dass die Burst-Stimulation folgende Ergebnisse lieferte:
- Bessere Schmerzlinderung: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem gezeigt werden konnte, dass die Therapie keine schlechteren Ergebnisse lieferte. Statistisch signifikant war der vorher festgelegte sekundäre Endpunkt besserer Ergebnisse, da nachgewiesen werden konnte, dass bei Patienten, die mit der Burst-Stimulation von St. Jude Medical behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine herkömmliche Rückenmarkstimulation (SCS) erhielten, die Schmerzen besser gelindert werden konnten und der Behandlungserfolg größer war.
- Präferenz der Patienten: Eine statistisch signifikante Mehrheit der Patienten (69,4 Prozent) bei der SUNBURST-Studie zog die Burst-Stimulation einer tonischen SCS zur Behandlung chronischer Schmerzen vor.
- Verminderte Parästhesie: Die große Mehrheit (91 Prozent) der Patienten berichteten von einem Rückgang der Parästhesien während der Behandlung mit der Burst-Stimulation im Vergleich zu einer tonischen SCS. Außerdem waren 65 Prozent der SUNBURST-Patienten paresthäsiefrei, während sie die Burst-Stimulation von St. Jude Medical erhielten.
„St. Jude Medical ist der Entwicklung von Lösungen verpflichtet, mit denen die Wirkungen komplexer Erkrankungen reduziert werden und gleichzeitig die Patientenversorgung verbessert wird. Die Bereitstellung neuer Behandlungsoptionen für Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, ist für dieses Ziel von zentraler Bedeutung“, sagte Dr. med. Allen Burton, Medical Director of Neuromodulation und Vice President of Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Die Ergebnisse der SUNBURST-Studie haben eindeutig bestätigt, dass unsere Burst-Stimulationstherapie für die Patienten direkte Vorteile liefert sowie überlegene Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Lebensqualität mit sich bringt.“
Laut den National Institutes of Health (NIH) sind chronische Schmerzen üblicherweise als Schmerzen definiert, die länger als zwölf Wochen anhalten. Dieser Zustand, von dem weltweit etwa 1,5 Milliarden Menschen betroffen sind, kann bei den Patienten physische und emotionale Opfer fordern. Viele davon probieren auf dem Weg zur Linderung der Schmerzen viele verschiedene Arten der Behandlung aus. Die herkömmliche SCS-Behandlung sorgt nachweislich bei vielen Patienten für eine erhebliche Verbesserung der chronischen Schmerzen, jedoch reagieren 20 bis 30 Prozent der Patienten nicht auf die tonische SCS-Behandlung oder erleben langfristig einen Rückgang der nützlichen Wirkung.
Die von St. Jude Medical entwickelte proprietäre Burst-Stimulation unterscheidet sich von anderen Stimulationskonzepten: Intermittierende „Burst“-Pulse werden verwendet, um die natürlichen neuronalen Entladungsmuster nachzuahmen und eine mehr physiologisch orientierte Behandlungsmethode für chronische Schmerzzustände zu ermöglichen. St. Jude Medical ist das einzige Unternehmen, das Patienten außerhalb der USA die Burst-Stimulation anbieten darf. Diese wurde nach fast einem Jahrzehnt Forschung und Studium in Zusammenarbeit mit Dr. med. Dr. phil. Dirk De Ridder vorgestellt, der die ersten Patente für diese Therapie 2004 eingereicht hat. Die Ergebnisse der SUNBURST-Studie werden verwendet, um den Antrag von St. Jude Medical für die FDA-Zulassung der Funktion für die Burst-Therapie in den wiederaufladbaren SCS-Geräten Prodigy und Protégé sowie im nicht wiederaufladbaren System Proclaim zu unterstützen.
Des Weiteren wird St. Jude Medical am Freitag, dem 11. Dezember ab 15:00 PST (12. Dezember, 00:00 MEZ) auf der NANS Conference ein Investorentreffen veranstalten. Die Veranstaltung findet an der North American Neuromodulation Society statt und umfasst eine Präsentation über St. Jude Medicals Neuromodulationsportfolio und klinische Daten mit anschließender Frage-und-Antwort-Runde. Eine Live-Übertragung der Veranstaltung wird außerdem unter „Investor Relations“ auf der Website von St. Jude Medical (http://investors.sjm.com/) zur Verfügung stehen.
Über das Portfolio von St. Jude Medical gegen chronische Schmerzen
Etwa 1,5 Milliarden Menschen weltweit sind von chronischen Schmerzen betroffen – mehr als von Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes zusammen. Der Zustand kann negative Auswirkungen auf persönliche Beziehungen, die Leistungsfähigkeit sowie den Alltag eines Patienten haben. St. Jude Medical ist international führend bei der Entwicklung von Therapien für chronischen Schmerzen. Das Unternehmen ist weltweit der einzige Medizintechnikhersteller, der Therapielösungen mittels Radiofrequenzablation (RFA), Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS) einschließlich der Burst-Stimulation sowie Spinalganglienstimulation (Dorsal Root Ganglion, DRG) zur Behandlung chronischer Schmerzen anbieten kann.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation), Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter auch potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse möglicherweise erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören Marktbedingungen und andere Faktoren, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat, sowie die Risikofaktoren und anderen warnenden Hinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben sind, einschließlich der Angaben in den Abschnitten Risk Factors und Cautionary Statements im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr bis zum 3. Januar 2015 auf Formblatt 10-K und im Quartalsbericht für das Quartal bis zum 3. Oktober 2015 auf Formblatt 10-Q. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
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