Neue Daten zu AJOVY® (Fremanezumab) zur Migräneprävention stellen Behandlungspausen in Frage

(28.06.2024, Pharma-Zeitung.de) TEL AVIV, Israel - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Limited



  • Vierte Zwischenanalyse der PEARL-Studie zur Migräneprävention wird auf dem 10. Kongress des European Association of Neurology (EAN) in Helsinki vorgestellt


  • Neue Unteranalyse der PEARL-Daten unterstreicht mögliche negative Auswirkungen von Behandlungspausen auf die Ergebnisse der Patienten1


  • Unteranalyse zur Untersuchung der Auswirkungen von Behandlungspausen und Wiederaufnahme der Behandlung auf die Migräneprävention deutet auf einen möglichen Anstieg der Migräneanfälle und eine verminderte Wirksamkeit der Behandlung bei Wiederaufnahme der Behandlung hin1


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gibt heute neue Daten aus der vierten Zwischenanalyse der PEARL-Migränepräventionsstudie mit AJOVY® (Fremanezumab) bekannt, die die Begründung für Behandlungspausen mit monoklonalen Antikörpern gegen mit dem Calcitonin-Gen verwandte Peptide (CGRP mAbs) in Frage stellen könnten, die von einigen Erstattungsbehörden nach einem Jahr kontinuierlicher Anwendung vorgeschrieben oder empfohlen werden.


Die Unteranalyse der PEARL-Realweltdaten untersuchte die Auswirkungen einer Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit Fremanezumab auf die monatlichen Migränetage (MMD) bei erwachsenen Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne. Die Daten1 zeigen, dass eine Unterbrechung der Behandlung mit Fremanezumab, einem mAb aus dem CGRP-Signalweg, zu einem potenziellen Anstieg der monatlichen Migränetage (MMD) nach Beendigung der Behandlung und zu einer geringeren Wirksamkeit bei Wiederaufnahme der Behandlung im Vergleich zum ersten Behandlungszyklus führen kann, was eine zusätzliche Belastung für die mit Migräne lebenden Personen darstellt:



  • Bei über 40 % der Patienten kam es in den Monaten 1 und 2 nach dem Absetzen der Behandlung zu einer raschen Verschlimmerung ihrer Migräne (>=50 % Anstieg der MMD).


  • Der Anteil der Patienten, die eine >=50%ige Verringerung der MMD in Monat 1 bzw. Monat 3 erreichten, lag in der ersten Behandlungsperiode (vor dem Absetzen) bei 49,0% bzw. 58,9%, während die Wirksamkeit in der zweiten Behandlungsperiode (nach Wiederaufnahme der Behandlung) mit 35,7% bzw. 45,5% geringer war.


Bei der Vorstellung der Daten sagte Dimos Mitsikostas, Professor für Neurologie am Aeginition Hospital der Medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrianischen Universität Athen: "Die Analyse der PEARL-Studie ist für Ärzte, die Menschen mit episodischer und chronischer Migräne behandeln, von großer Bedeutung, da sie zeigt, dass die Beendigung und Wiederaufnahme der Behandlung die Fortschritte bei der Bewältigung der Krankheit bei einigen von ihnen zunichte machen kann. Es ist wichtig, dass wir uns von den Erkenntnissen leiten lassen und bei der langfristigen Behandlung von Migränepatienten einen stärker personalisierten Behandlungsansatz verfolgen und nicht eine Einheitsstrategie verfolgen.


Obwohl die führenden Kopfschmerzgesellschaften Leitlinien und einen Konsens für den Beginn und die Eskalation von Migräneprophylaxe-Therapien vorlegen, fehlt es derzeit an soliden Belegen für das Absetzen der Therapie. In den Leitlinien der European Headache Federation (EHF) wird empfohlen, nach 12 bis 18 Monaten kontinuierlicher Behandlung eine Pause zu erwägen, doch sollte die Behandlung so lange wie nötig fortgesetzt werden.2 Eine Literaturdurchsicht schlägt vor, die Prophylaxe mit mAbs aus dem CGRP-Weg abzubrechen, wenn kein Bedarf mehr für die Migräneprophylaxe zu bestehen scheint, was bei weniger als vier MMDs der Fall wäre.3 Die unterschiedlichen Erstattungsbedingungen in Europa tragen ebenfalls zu diesen Unstimmigkeiten bei, wobei einige Länder trotz begrenzter Daten eine einjährige Behandlungspause vorschreiben.3


"Diese neue Teilanalyse stellt die Begründung für die obligatorischen Behandlungspausen in Frage und verdeutlicht, dass diese Unterbrechungen bei einigen Patienten den erzielten Nutzen bei der Verringerung der Migräne verringern können", sagte Dr. Pinar Kokturk, Vice President & Head of Medical Affairs Europe bei Teva. "Die PEARL-Studie zeigt die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei der Vorbeugung sowohl episodischer als auch chronischer Migräne in einem realen Umfeld und unterstreicht den Nutzen einer kontinuierlichen Behandlung und individueller, ununterbrochener Strategien für das Patientenmanagement."


Über die AJOVY- (Fremanezumab-vfrm) Injektion


AJOVY ist indiziert zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer Fertigspritze bzw. in einigen Ländern in einem Fertigpen erhältlich. Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung: 225 mg einmal monatlich als eine subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen verabreicht werden. AJOVY kann entweder von einer medizinischen Fachkraft oder zu Hause von einem Patienten oder einer Pflegeperson verabreicht werden. Für den Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis erforderlich. Die europäische Zusammenfassung der Merkmale von AJOVY finden Sie hier .


Über Teva


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen mit einem Portfolio, das alle anderen Kategorien in den Schatten stellt. Wir nutzen unser Know-how im Bereich der Generika und steigern unsere Innovationskraft, um die Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung der modernen Medizin weiter voranzutreiben. Seit über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens es seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen der wissenschaftlichen Innovation zu erweitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen Patienten jeden Tag zu verbessern. Um mehr darüber zu erfahren, wie Teva sich für eine bessere Gesundheit einsetzt, besuchen Sie www.tevapharm.com


Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den derzeitigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Wörtern wie "sollten", "erwarten", "antizipieren", "schätzen", "anpeilen", "können", "projizieren", "Anleitung", "beabsichtigen", "planen", "glauben" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung und Ausdrucksweise in Verbindung mit einer Diskussion über die zukünftige operative oder finanzielle Leistung erkennen. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder beitragen können, gehören Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, AJOVY zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Patienten erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, auf dem Markt erfolgreich zu konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, weitere pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere Strategie "Pivot to Growth" erfolgreich umzusetzen, einschließlich des Ausbaus unserer Pipeline innovativer Arzneimittel und Biosimilars und der profitablen Vermarktung des Portfolios innovativer Arzneimittel und Biosimilars, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung, und der Aufrechterhaltung und Fokussierung unseres Portfolios generischer Arzneimittel; und andere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung, in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2024 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Jahr erörtert werden, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift "Risk Factors". Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier enthaltene Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten.


Referenzen:



  • Mitsikostas, D., et al. Impact of Fremanezumab Cessation and Reinitiation in Migraine Management: PEARL-Studie, 4. Zwischenanalyse. Vorgestellt bei der European Academy of Neurology (EAN); 29. Juni - 2. Juiy 2024, Helsinki. EAN-EPR-196


  • Sacco, S. et al. European Headache Federation guideline on the use of monoclonal antibodies targeting the calcitonin gene related peptide pathway for migraine prevention – Update 2022. The Journal of Headache and Pain. 2022 23:67


  • Al-Hassany, L. et al. The sense of stopping migraine prophylaxis. The Journal of Headache and Pain. 2023 24:9


  • Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


    Weitere Informationen anfordern

    Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

    Firma
    Anfrage
    Name
    E-Mail
    Telefon

    Weitere Pressemitteilungen von Teva Pharmaceutical Industries Limited

    06.12.2023 Neue Post-Hoc-Analyse von Phase-3-Daten zeigt, dass AJOVY® (Fremanezumab) Migräneattacken bei Erwachsenen mit Migräne und komorbider Adipositas reduziert
    17.10.2023 Teva UNITE-Studie der Phase IV zeigt: AJOVY® (fremanezumab) reduzierte Migräne-Anfälle und depressive Symptome bei Migräne-Patienten mit schwerer depressiver Störung
    01.07.2023 Tevas dritte Zwischenanalyse der PEARL-Real-World-Studie zu AJOVY® (Fremanezumab) zeigt anhaltende langfristige Wirksamkeit bei der Verringerung von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Anfälle bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne
    08.09.2022 Studien zeigen Wirksamkeit von AJOVY®▼ (Fremanezumab) bei der Behandlung von Migräne bei Patientinnen und Patienten mit komorbider Depression
    29.08.2022 Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Ranivisio▼®* (Ranibizumab), ein Biosimilar von Lucentis®** zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Erblindung in Industrieländern
    17.05.2022 Großbritannien erteilt als erstes Land eine Zulassung für das ophthalmologische Biosimilar Ongavia (Ranibizumab) von Teva▼
    14.02.2022 COPAXONE®-Etikett indiziert nun Einsatz für stillende Mütter mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose
    09.11.2021 Von der Effektivität im Rahmen klinischer Versuchsreihen zur tatsächlichen Wirksamkeit - erste Daten zu AJOVY® ▼ (Fremanezumab) aus dem European Real World Evidence Programm
    13.10.2021 Neue Sicherheitsdaten zur Behandlung mit COPAXONE® (Glatirameracetat) von stillenden Müttern mit schubförmiger multipler Sklerose
    28.06.2021 Teva und Bioeq geben Vertriebspartnerschaft für Biosimilar bekannt
    22.06.2021 Neue Sicherheitsdaten zur Behandlung von stillenden Müttern mit COPAXONE® (Glatirameracetat), die mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose leben: Vorstellung der COBRA-Studie auf dem 7. Kongress der European Academy of Neurology (EAN)
    22.06.2021 Teva präsentiert neue Daten auf dem 7. Kongress der European Academy of Neurology, die sozioökonomische Faktoren mit einer signifikanten Unterdiagnose von Migräne in Verbindung bringen
    22.06.2021 Neue Daten, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von AJOVY® (Fremanezumab) stützen, werden auf dem 7. Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) vorgestellt

    Newsletter abonnieren


    Ansprechpartner

    Eden Klein, Teva Globale Konzernkommunikation: +972 (3) 906 2645Fiona Cohen, Teva Konzernkommunikation Europa: +31 6 2008 2545






    Partner
    Medizinische Übersetzungen
    Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

    Ihre Pressemitteilung hier?

    Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

    » Pressemitteilung veröffentlichen