Neue Daten zu S-217622, dem einmal täglich oral verabreichten antiviralen Wirkstoff von Shionogi, belegen schnelle Inaktivierung des COVID-19-Virus
(27.04.2022, Pharma-Zeitung.de) OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Shionogi USA
Shionogi & Co. Ltd. („Shionogi“) legte heute neue Ergebnisse aus zwei aktuellen Präsentationen von S-217622 auf dem 32. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) vor, der vom 23. bis 26. April in Lissabon stattfindet. S-217622 ist ein 3CL-Proteaseinhibitor, der im Rahmen einer Studie mit einmal täglicher oraler Verabreichung innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen an überwiegend geimpften Patienten (ca. 85 %) ohne Risikofaktoren für schwere Komplikationen geprüft wurde.
Bei der Tagung stellte Shionogi neue Phase-2b-Daten aus der in Asien abgeschlossenen klinischen Phase-2/3-Studie zu S-217622 vor (Präsentator: Norio Ohmagari, Disease Control and Prevention Center, National Center for Global Health), die auf die zuvor gemeldeten Ergebnisse der Phase-2b-Studie folgten. Diese neuen Daten lieferten folgende Erkenntnisse:
Antivirale Wirkung:
S-217622 zeigte eine schnelle Inaktivierung des infektiösen SARS-CoV-2-Virus.
Am vierten Behandlungstag (nach der dritten Dosis) sank der Anteil der Patienten mit positivem Virustiter im Vergleich zu Placebo um etwa 90 %.
S-217622 verkürzte die infektiöse Virusausscheidung gegenüber Placebo um 1 bis 2 Tage.
S-217622 zeigte eine signifikante Verringerung der viralen RNA an den Behandlungstagen 2, 4, 6 und 9 im Vergleich zu Placebo (Unterschied zu Placebo bei der mittleren Veränderung der viralen RNA gegenüber Ausgangswert nach der Methode der kleinsten Quadrate; unter -1,0 logx Kopien/ml an Tag 4 bei jeder Dosis).
Klinische Symptomverbesserung:
Zwischen den Behandlungsarmen bestand kein signifikanter Unterschied in der Gesamtwertung von 12 COVID-19-Symptomen, jedoch zeigte S-217622 eine Verbesserung in der Gesamtwertung von fünf „respiratorischen und fieberhaften“ Symptomen (Post-hoc-Analyse).
Sicherheit:
Sowohl die Phase-1- als auch die 2a/b-Teile der klinischen Phase-2/3-Studien zeigten eine gute Verträglichkeit von S-217622. Es wurden nur wenige wirkstoffbedingte Behandlungsabbrüche vorgenommen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle berichtet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in diesen Studien waren im Allgemeinen leicht bis moderat und klangen ohne Behandlung ab.
Die Phase-2b-Studie wurde an 428 Patienten in Japan und Südkorea vorgenommen. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die antivirale Wirksamkeit und die Verbesserung der klinischen Symptome bei einer einmal täglichen Verabreichung von S-217622 an fünf Behandlungstagen im Vergleich zu Placebo zu bestätigen.
Bei einer zweiten Late-Breaking-Präsentation von Shionogi wurden die Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie und des Phase-2a-Teils der in Japan abgeschlossenen klinischen Phase-2/3-Studie zu S-217622 (Präsentator: Hiroshi Yotsuyanagi, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo) vorgestellt, die zeigten, dass der Wirkstoff im Allgemeinen gut verträglich war und eine schnelle Inaktivierung von SARS-CoV-2 auslöste. Die vollständigen Abstracts und mündlichen Vorträge sind auf der ECCMID-Website verfügbar.
„Diese Ergebnisse zeigen, dass S-217622 bei Patienten eine schnelle Inaktivierung von SARS-CoV-2 im Vergleich zu Placebo bewirkte, und untermauern sein Potenzial als wirksame Behandlungsoption für COVID-19 im Fall seiner Zulassung. Da die Zahl der Infektionen weltweit weiter zunimmt, ist es wichtig, dass wir Zugang zu einer Reihe von leicht zu verabreichenden Behandlungsmöglichkeiten haben, um den Druck auf unsere Gesundheitssysteme zu verringern“, so Dr. Isao Teshirogi, President und CEO bei Shionogi & Co., Ltd. „Wir freuen uns darauf, diesen antiviralen Wirkstoff in Phase-3-Studien weiter zu erforschen.“
Eine weitere globale Phase-3-Studie zu S-217622 läuft und soll weltweit Probanden aufnehmen, um Zulassungsanträge in diesem Jahr zu unterstützen.
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Über S-217622
S-217622, ein Prüfpräparat zur Behandlung von COVID-19, ist ein 3CL-Proteaseinhibitor, der durch gemeinsame Forschung der Hokkaido Universität und Shionogi entwickelt wurde. SARS-CoV-2 verwendet ein Enzym namens 3CL-Protease, das für die Replikation des Virus unerlässlich ist. S-217622 unterdrückt die Replikation von SARS-CoV-2 durch selektive Hemmung der 3CL-Protease.
In der in Japan und Korea durchgeführten Phase-2-Studie (Phase-2a- und -2b-Teil) zeigten die mit S-217622 behandelten Patienten am Tag 4 (nach der 3. Dosis) einen signifikanten und schnellen Rückgang der viralen Titer und/oder der viralen RNA im Vergleich zu Placebo, und es wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gemeldet. Der Phase-3-Teil der klinischen Phase-2/3-Studie ist noch nicht abgeschlossen. Außerdem zeigte S-217622 in der vorläufigen In-vitro-Studie eine ähnliche antivirale Aktivität gegen die Omikron-Subvariante BA.2 und andere existierende Varianten. Shionogi hat den dringenden weltweiten Bedarf an weiteren Therapien gegen COVID-19 erkannt und bereits damit begonnen, mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, einschließlich in Japan, wo das Unternehmen am 25. Februar 2022 eine Produktions- und Vertriebszulassung beantragt hat, und in den USA.
Shionogis Engagement bei der Bekämpfung von COVID-19
Angesichts der anhaltenden sozialen Spannungen, die durch die weltweite Ausbreitung des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht werden, setzt Shionogi seine intensiven Anstrengungen fort, bedürftige Patienten zuverlässig und stabil mit pharmazeutischen Produkten zu versorgen. Als pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Infektionskrankheiten arbeitet Shionogi auch mit öffentlichen Einrichtungen, Hochschulen und Partnerunternehmen zusammen, um COVID-19 zu bekämpfen, indem es die Entdeckung neuartiger Therapeutika und die Entwicklung von Impfstoffen und Diagnostika vorantreibt. Wir werden uns weiterhin bemühen, unserer sozialen Verantwortung gerecht zu werden und zur Wiederherstellung der Sicherheit der Gesellschaft beizutragen, indem wir neue Instrumente und Technologien für die Diagnose und Behandlung von COVID-19 vorlegen, um die Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Shionogi wird eng mit der Regierung, der Industrie und der Wissenschaft zusammenarbeiten, um unsere Bemühungen zu beschleunigen, und wird alle Beteiligten über die Fortschritte unserer Bemühungen auf dem Laufenden halten.
Über Shionogi
Shionogi & Co., Ltd. ist ein weltweit führendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan, das den Nutzen für Patienten in den Mittelpunkt stellt und dabei der Unternehmensphilosophie folgt, „die bestmögliche Medizin zu liefern, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen, denen wir dienen“. Das Unternehmen hat neuartige Medikamente gegen HIV, Grippe und antimikrobielle Resistenzen entdeckt und entwickelt und vermarktet derzeit Produkte in mehreren Therapiebereichen, darunter Antiinfektiva mit dem ersten siderophoren Cephalosporin, Cefiderocol. Andere therapeutische Bereiche und Schwerpunkt der Pipeline des Unternehmens sind ZNS/psychoneurologische Erkrankungen, Onkologie und Schmerzerkrankungen. Weitere Informationen über Shionogi & Co. Ltd. finden Sie unter https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. ist die US-Tochtergesellschaft von Shionogi & Co. Ltd. mit Sitz in New Jersey, USA. Weitere Informationen über Shionogi & Co. Ltd. finden Sie unter https://www.shionogi.com. Shionogi B.V. ist der europäische Unternehmenssitz von Shionogi & Co, Ltd. Nähere Informationen über Shionogi B.V. erhalten Sie unter www.shionogi.eu.
Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Die vorliegende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese beruhen auf Erwartungen aufgrund derzeit verfügbarer Informationen und auf Annahmen, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier getroffenen Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen im In- und Ausland wie allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Zinsänderungen und Wechselkursschwankungen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten gelten insbesondere für produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen. Zu den Produktrisiken und -unsicherheiten gehören unter anderem insbesondere der Abschluss und der Abbruch von klinischen Studien, die Erteilung behördlicher Zulassungen, Ansprüche und Bedenken bezüglich der Produktsicherheit und -wirksamkeit, technologische Fortschritte, nachteilige Ergebnisse wichtiger Rechtsstreitigkeiten, nationale und internationale Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und Vorschriften. Auch bereits bestehende Produkte unterliegen Herstellungs- und Vermarktungsrisiken, zu denen unter anderem fehlende Möglichkeiten zum Aufbau der Produktionskapazitäten zur Deckung der Nachfrage, die Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen und der Markteintritt anderer Wettbewerbsprodukte zählen. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren.
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