Neue Sicherheitsdaten zur Behandlung von stillenden Müttern mit COPAXONE® (Glatirameracetat), die mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose leben: Vorstellung der COBRA-Studie auf dem 7. Kongress der European Academy of Neurology (EAN)

(22.06.2021, Pharma-Zeitung.de) AMSTERDAM - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Limited



  • Bei einer nicht-interventionellen Analyse der Studie wurde kein Beleg für Sicherheitsbedenken für Säuglinge von Müttern mit multipler Sklerose (MS) gefunden, die stillen und gleichzeitig eine Behandlung mit Glatirameracetat (GA) erhalten


  • Die Verabreichung von GA in der Stillzeit war für den Nachwuchs hinsichtlich Hospitalisierungen und Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverzögerungen oder das Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten unschädlich


Die COBRA-Studie, eine neue praxisnahe Nachweisstudie, die von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) und dem St. Josef Hospital (Bochum, Deutschland) durchgeführt wurde, wurde heute auf dem EAN-Kongress vorgestellt und bot neue Einblicke in die Anwendung von COPAXONE® (Glatirameracetat oder GA) bei stillenden Müttern mit multipler Sklerose (MS).


Im Rahmen von 120 an der Studie teilnehmenden Müttern und ihren Säuglingen stellt die Studie die umfassendste Analyse von Folgen für Kinder dar, die von Müttern gestillt werden, die eine Behandlung mit GA erhalten. Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass kein Nachweis dafür vorliegt, dass Säuglinge durch die Behandlung der Mutter mit Glatirameracetat während der Stillzeit negativ beeinflusst wurden, insbesondere im Hinblick auf Hospitalisierungen und Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverzögerungen oder das Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten.1


„Die Vorteile des Stillens sind sowohl für Mütter als auch ihren Nachwuchs von klinischer Bedeutung und umfassend belegt. Deshalb sind klinische Nachweise zur Sicherheit von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs, Disease Modifying Therapies) unerlässlich, damit Mütter mit MS während ihrer Behandlung nicht mehr auf das Stillen verzichten müssen“, sagte Professorin Kerstin Hellwig, Hauptstudienprüferin und Fachärztin für Neurologie am St. Josef Hospital, Ruhr-Universität Bochum, Deutschland.


„Vor dem Hintergrund der globalen COVID-19-Pandemie ist unsere Untersuchung an den 60 Kinder in der Glatirameracetat-Gruppe und 60 in einer Kontrollgruppe (Kinder von Müttern mit MS, die während der Stillzeit keine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten haben) ein wichtiger Beitrag zu diesem erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf. Es gibt historisch begrenzte Daten zur klinischen Sicherheit für Säuglinge, die von Müttern gestillt werden, die eine Behandlung für MS erhalten. Wir konnten keinen Nachweis für Verzögerungen in der Entwicklung, Probleme beim Körperwachstum oder vermehrte Krankenhauseinweisungen oder Antibiotikaverabreichungen in der Gruppe von Säuglingen aus der Glatirameracetat-Kohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte feststellen.“


In der COBRA-Studie wurden Daten aus dem deutschsprachigen Multiple Sklerose- und Kinderwunsch-Register von 2011 bis 2020 verwendet. Patientinnen waren für die Studie geeignet, wenn sie mit schubförmig verlaufender MS (RMS) diagnostiziert wurden, eine Lebendgeburt hatten, während einer GA-Behandlung (Copaxone® 20 oder 40 mg/mL) stillten oder ohne DMT-Behandlung stillten.


Danilo Lembo M.D. VP Medical Europe, Teva Pharmaceuticals, erklärt: „Wir sind der Studie für ihre Arbeit ungemein dankbar. Laut verfügbarer Daten kommt es bei jeder dritten Frau mit MS zu einer Reaktivierung der Krankheit nach der Entbindung.2 Den Krankheitsverlauf zu verlangsamen, Rückfälle zu kontrollieren und das Stillen sind für viele Patientinnen Prioritäten, vor allem in dieser besonders fragilen Zeit. Das Ziel von Teva ist es, das Leben von Patienten zu verbessern. Dazu gehört, ihnen in allen Lebensphasen, jedoch vor allem während der Familienplanung zu helfen, von wichtigen Medikamenten zu profitieren.“


Die Vorstellung der Daten ist das Ergebnis einer umfassenden laufenden Studie zu Glatirameracetat in den verschiedensten Lebenssituationen. In den letzten Jahren hatten führende MS-Experten sowie Studien vom Einsatz von DMTs während der Stillzeit abgeraten und empfohlen, drei Monate vor dem Stillen jegliche krankheitsmodifizierenden Arzneimittel abzusetzen.3


Über die Studie


„Real-world safety of Copaxone in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients“ (COBRA-Studie) war eine retrospektive Datenanalyse, bei der das deutschsprachige Multiple Sklerose- und Kinderwunsch-Register verwendet wurde. An der Studie haben 60 Säuglinge in der Glatirameracetat-Kohorte (GA-Kohorte) (59 Schwangerschaften; 58 Frauen) sowie 60 in der Kontrollkohorte (60 Schwangerschaften; 60 Frauen) teilgenommen. Faktoren wie das Alter der Mütter und die RMS-Prognose waren zwischen den Kohorten in etwa vergleichbar. Die „kumulative“ mütterliche GA-Exposition lag in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte höher, da 86,7 % der Säuglingsmütter GA bereits irgendwann während der Schwangerschaft erhalten hatten (gegenüber 25 %).


Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit in Nachuntersuchungen ≤18 Monate nach der Geburt sowie die Häufigkeit und die Inzidenz von Hospitalisierungen von Säuglingen waren zwischen den Kohorten ähnlich. Die durchschnittliche Zahl von Krankenhauseinweisungen im Jahr betrug 0,20 [95 % Konfidenzintervall {CI}=0,09–0,31] in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte (0,25 [95 % CI=0,12–0,38]). Die Häufigkeit und Inzidenz des Einsatzes von Antibiotika waren in beiden Kohorten ähnlich. Und auch Wachstumsparameter (Körpergewicht, Körpergröße und Kopfumfang) waren zwischen den Kohorten zum Zeitpunkt der Geburt sowie zu jedem analysierten Zeitpunkt vergleichbar. Bei kinderärztlichen Vorsorgeuntersuchungen wurden im Alter von 12 Monaten 3 (2,5 %; N=120 [95 % CI=0,52–7,13]) Säuglinge identifiziert, deren Entwicklung verzögert war. Diese befanden sich alle in der Kontrollkohorte (n=60; 5 % [95 % CI=1,04–13,92]).


Über COPAXONE®


COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionslösung) istt zur Behandlung von Patientinnen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose angezeig. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flush (Hitzegefühl und/oder Rötung), Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Der Einsatz von COPAXONE® in der Stillzeit ist abzuwägen, wobei der Vorteil des Stillens für das Kind und der Vorteil der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind. Weitere wichtige Informationen finden Sie unter: www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Veröffentlichungen in Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.


Über Teva


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützten. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com.


Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit enthaltenen Angaben abweichen. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen hervorrufen oder dazu beitragen könnten, sind unter anderem Risiken in Bezug auf:



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  • Sonstige finanzielle und wirtschaftliche Risiken, einschließlich unserer Anfälligkeit für Währungsschwankungen und -beschränkungen sowie Kreditrisiken, potenzielle Wertminderungen unserer immateriellen Vermögenswerte, potenzieller erheblicher Anstieg unserer Steuerverbindlichkeiten (auch infolge einer potenziellen Steuerreform in den USA) und die Auswirkung der Beendigung oder des Auslaufens staatlicher Programme oder Steuervergünstigungen oder einer Änderung unserer Geschäftstätigkeit auf unseren effektiven Gesamtsteuersatz sowie andere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung, in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2021 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr erörtert werden, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward Looking Statements“. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Angaben zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden.


Quellenangaben



  • A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis; der EAN 2021 vorgelegt.


  • Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale, Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother, Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458, http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458


  • Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G, Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.


  •  Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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