Neue Studie bewertet Verwendung von Masimo PVi® als Indikator für Volumenreagibilität zur Steuerung der zielorientierten Flüssigkeitstherapie bei erwachsenen neurochirurgischen Patienten
(07.03.2023, Pharma-Zeitung.de) NEUCHATEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Forscher stellten fest, dass der nichtinvasive, kontinuierliche PVi bei der Steuerung des Flüssigkeitsmanagements ebenso wirksam ist wie die invasive Methode der Schlagvolumenvariation (SVV), die einen Arterienkatheter erfordert
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer prospektiven Studie bekannt, die im British Journal of Neurosurgery veröffentlicht wurden, bei der Dr. Ankita Dey und Kollegen an den Instituten in Bathinda und Pondicherry (Indien) die Verwendung des nichtinvasiven, kontinuierlichen PVi® im Rahmen einer zielorientierten Flüssigkeitstherapie (GDFT) evaluierten, um die intraoperative Flüssigkeitszufuhr während neurochirurgischer Operationen zu steuern – die erste Studie zur Evaluierung des PVi in diesem chirurgischen Szenario durch einen Vergleich mit einem invasiv erhaltenen Parameter, der Schlagvolumenvariation (SVV). Die Forscher kamen zu dem Ergebnis, dass „PVi und SVV gleichermaßen wirksam sind zur Steuerung einer intraoperativen zielgerichteteten Flüssigkeitstherapie bei erwachsenen neurochirurgischen Patienten, die zur elektiven Kraniotomie bei supratentoriellen Gehirntumoren vorgesehen sind. Jedoch kann PVi als nichtinvasiver Parameter ratsamer sein.”1
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Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)
Unter Berücksichtigung des Wertes einer GDFT, insbesondere für neurochirurgische Patienten und da die meisten der traditionell verwendeten dynamischen Parameter zur Steuerung einer GDFT, wie etwa SVV, jedoch invasiv sind und den Einsatz eines intra-arteriellen Katheters (eine arterielle Linie, oder „A-Linie”) erfordern, die mit einer Vielzahl von Komplikationen in Zusammenhang steht, untersuchten die Forscher, ob der nichtinvasive Parameter PVi, dessen Messungen von der photoplethysmographischen Wellenform abgeleitet sind, als verlässlicher Prädiktor für Volumenreagibilität bei einer derartigen Bevölkerung dienen kann. Der PVi oder Plethysmographie-Variabilitätsindex ist ein Streumaß im Rahmen des Perfusionsindex im Verlauf des Atemzyklus und wird als ein nichtinvasiver, dynamischer Indikator für Volumenreagibilität für ausgewählte Gruppen mechanisch beatmeter Patienten angegeben.
Die Forscher rondomisierten 60 erwachsene Patienten, die einer elektiven Kranometrie unterlagen, in zwei Gruppen, um ihre Hypothese zu untersuchen: eine Gruppe, deren intraoperative Flüssigkeitszufuhr durch PVi (n=29) und eine zweite, die durch SVV (n=31) gesteuert wurde. In der PVi-Gruppe wurden die Patienten mithilfe von Masimo Radical-7® Puls-CO-Oximetern® mit nichtinvasivem Fingertip-Pulsoximeter überwacht. In der SVV-Gruppe wurde die SVV mithilfe eines mit einer kanülierten Radialarterie verbundenen Edwards Lifesciences Vigileo/FloTrac Geräts invasiv gemessen. Die Forscher verglichen die Gesamtmenge der intravenösen Flüssigkeit, die im Verlauf des Eingriffs verabreicht wurde, sowie die Serumlaktat- und Serumkreatinin-Spiegel zu vorgegebenen Zeitpunkten, den BRS (Brain Relaxation Score) zu Beginn und bei Abschluss der duralen Punktion und die Korrelation zwischen PVi- und SVV-Werten. Sie verglichen darüber hinaus die Dauer der mechanischen Beatmung und die Länge des Klinikaufenthalts.
Wie in nachstehender Tabelle aufgeführt, stellten die Forscher fest, dass das intraoperativ verabreichte Flüssigkeitsvolumen in der SVV-Gruppe erheblich größer ausfiel. Die anderen von ihnen gemessenen Parameter und Ergebnisse waren zwischen beiden Gruppen vergleichbar: Serumlaktat, Serumkreatinin, BRS, Dauer der mechanischen Beatmung und Länge des Klinikaufenthalts wie im Folgenden dargelegt. Die Forscher beobachteten auch „eine mittlere bis starke Korrelation zwischen SVV und PVi bei übereinstimmenden Zeitpunkten im Verlauf des intraoperativen Zeitraums. Dies legt nahe, dass der von der Puls-Oximeter-Wellenform nichtinvasiv abgeleitete PVi ein verlässlicher Indikator für Volumenreagibilität ist.”
Ergebnis
PVi-Gruppe
SVV-Gruppe
p-Wert
Volumen der verabreichten Flüssigkeit
2139,3 ± 898,6 mL (Mittelwert)
3208,3 ± 1836,2 mL (Mittelwert)
0,005
Serumlaktatspiegel, im Zeitablauf
Reichweite von 1,59 ± 0,91 bis 2,73 ± 1,18
Reichweite von 1,79 ± 0,97 to 2,44 ± 0,88
Reichweite von 0,55 bis 0,82
Serumkreatininspiegel, im Zeitablauf
Reichweite von 0,64 ± 0,14 bis 0,66 ± 0,15 mg/dL
Reichweite von 0,64 ± 0,17 bis 0,71 ± 0,21 mg/dL
Reichweite von 0,23 bis 0,86
Brain Relaxation Score
2 (1-3) zu Beginn, 2 (12) bei Abschluss der Punktion (durchschnittlich)
2 (1-4) zu Beginn und bei Abschluss der Punktion (durchschnittlich)
0,49 (zu Beginn)
0,33 (bei Abschluss)
Dauer der mechanischen Beatmung
19,09 ± 15,9 Stunden (Mittelwert)
27,9 ± 15,9 Stunden (Mittelwert)
0,1
Länge des Klinikaufenthalts
12,6 ± 19,26 Tage (Mittelwert)
16,4 ± 26,8 Tage (Mittelwert)
0,53
Die Forscher kamen zu dem Ergebnis: „Basierend auf den Ergebnissen unserer Studie schlussfolgern wir, dass PVi und SVV in gleicher Weise zur Steuerung der intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei erwachsenen neurochirurgischen Patienten wirksam sind, die zur elektiven Kraniotomie bei supratentoriellen Gehirntumoren vorgesehen sind. Jedoch kann PVi als nichtinvasiver Parameter ratsamer sein.” Sie ergänzten: „Die beiden Gruppen in unserer Studie waren im Hinblick auf das zu vorgegebenen Zeitpunkten gemessene Serumkreatinin und Serumlaktat intraoperativ und postoperativ vergleichbar. Die beiden Gruppen waren darüber hinaus im Hinblick auf die BRS-Werte zu Beginn und bei Abschluss der duralen Punktion vergleichbar. Es bestand eine mäßige bis starke Korrelation zwischen SVV und PVi zu den entsprechenden Zeitpunkten während des Eingriffs. Die Dauer der mechanischen Beatmung und die Länge des Klinikaufenthalts waren ebenfalls zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.”
Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, erklärte: „Wir führten PVi im Jahr 2007 ein. Es handelte sich dabei um die erste und immer noch einzige nichtinvasive Methode zur Messung der Volumenreagibilität bei mechanisch beatmeten Patienten zu einem Bruchteil der Kosten invasiver Methoden und ohne das Risiko invasiver Prozeduren für den Patienten. Seitdem konnten mehr als 100 Studien belegen, dass PVi oder PVi in Kombination mit unserer nichtinvasiven Hämoglobintechnologie SpHb® einen enormen Beitrag zur Patientenversorgung leisten kann.2 Diese letzte Studie ergänzt die Evidenz, dass PVi verwendet werden kann, um Kliniker zu unterstützen, die Flüssigkeitsspiegel ihrer Patienten ohne invasive Katheter zu verwalten.”
In den Vereinigten Staaten besitzt PVi eine 510(k)-Zulassung als ein nichtinvasiver dynamischer Indikator für Volumenreagibilität für ausgewählte Gruppen mechanisch beatmeter erwachsener Patienten. Die Präzision von PVi bei der Vorhersage der Volumenreagibilität variiert und wird durch zahlreiche patienten-, verfahrens- und geräteabhängige Faktoren beeinflusst. PVi misst die Variation der Plethysmographieamplitude, bietet jedoch keine Messungen des Schlagvolumens oder der Herzleistung. Die Entscheidungen über das Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer umfassenden Beurteilung des Zustands des Patienten beruhen und nicht allein auf PVi basieren.
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Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u.a. innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Auftrag ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Puls-Oximetrie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Puls-Oximetrietechnologien übertrifft.3 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,4 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen5 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.6-9 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt10 und ist die primäre Puls-Oximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.11 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine® Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z.B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, tragbare Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause konzentrieren sich auf die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº® und die Uhr Masimo W1™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Quellenangaben
Dey A, Bidkar PU, Swaminathan S, Kumari M, Joy JJ, Balasubramanian M, Bhimsaria S. Comparison of two techniques of goal-directed fluid therapy in elective neurosurgical patients – a randomized controlled study. Br J Neuosurgery. 3 Feb 2023. DOI: 10.1080/02688697.2023.2173722/
Veröffentlichte Studien zu PVi sind auf unserer Website unter http://www.masimo.com einsehbar.
Veröffentlichte Studien zur Puls-Oximetrie und den Nutzen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Zu den Vergleichsstudien gehören unabhängige und objektive Studien, die sich aus Abstracts, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und aus Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
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McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
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Schätzung: Masimo Archivdaten.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit von Masimo PVI®, SpHb® und Radical-7®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie Masimo PVi, SpHb und Radical-7 zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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