Neue Studie evaluiert den Nutzen von Masimo ORi™ bei der Reduzierung von Hyperoxämie während einer laparoskopischen Gastrektomie

(21.02.2023, Pharma-Zeitung.de) NEUCHATEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo


Forscher fanden heraus, dass die Verwendung von ORi mit SpO2 zur Unterstützung der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr die intraoperative Hyperoxämie reduziert


Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie bekannt, die in der Fachzeitschrift Medicine veröffentlicht wurde. Dr. Jin Hee Ahn und Kollegen von der Sungkyunkwan University School of Medicine in Seoul, Korea, untersuchten die Fähigkeit von Masimo ORi™, Kliniker bei der Steuerung der zusätzlichen Sauerstoffversorgung während einer elektiven laparoskopischen Gastrektomie zu unterstützen. Die Forscher fanden heraus, dass die Kombination aus ORi und der standardmäßigen Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) die Hyperoxämie im Vergleich zur alleinigen SpO2-Überwachung reduziert.1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230220005339/de/

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)


ORi, das seit 2014 auch außerhalb der USA erhältlich ist, ist ein nicht-invasiver und kontinuierlicher Parameter, der einen zusätzlichen Einblick in den Sauerstoffstatus eines Patienten unter zusätzlicher Sauerstoffversorgung bietet. ORi wird durch die Multi-Wellenlängen-Plattform rainbow® Pulse CO-Oximetry ermöglicht und wird neben der SpO2-Messung durch die klinisch bewährte Masimo SET® Pulsoximetrie bereitgestellt.


Da die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während der allgemeinen Chirurgie das Risiko einer Hyperoxämie erhöht, wollten die Forscher herausfinden, ob eine nicht-invasive, kontinuierliche ORi die Fähigkeit der Kliniker verbessern könnte, eine Hyperoxämie zu erkennen, da die SpO2-Überwachung allein keine Sättigung von mehr als 100 % überwachen kann und die arterielle Blutgasanalyse den Nachteil hat, dass sie invasiv ist und intermittierende, verzögerte Ergebnisse liefert. Um ihre Hypothese zu testen, teilten die Forscher 62 erwachsene Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Gastrektomie geplant war, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein: eine Gruppe, bei der der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) während der Anästhesie durch ORi- und SpO2-Überwachung gesteuert wurde (ORi-SpO2-Gruppe, n=30), und eine Kontrollgruppe, deren FiO2 allein durch SpO2-Überwachung gesteuert wurde (SpO2-Gruppe, n=32). Die Patienten in beiden Gruppen wurden mit Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximetern® mit rainbow®-Sensoren überwacht. Neben Masimo ORi und SET® SpO2 wurde im Rahmen des zielgerichteten Flüssigkeitsmanagements auch Masimo PVi® (Plethenvariabilitätsindex) überwacht.


In der ORi-SpO2-Gruppe wurde der FiO2-Wert so eingestellt, dass der ORi-Wert > 0 und < 0,3 blieb, was während der gesamten Operation alle 2 bis 3 Minuten überprüft wurde. In der SpO2-Gruppe wurde der FiO2-Wert so eingestellt, dass die SpO2 ≥ 98 % blieb, was ebenfalls alle 2 bis 3 Minuten überprüft wurde. Um das Auftreten von Hyperoxämie zu beurteilen, zeichneten die Ärzte den arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) auf, der mit einem ABL-90 FLEX Plus-Blutgasanalysator vor dem chirurgischen Schnitt sowie eine, zwei und drei Stunden nach dem chirurgischen Schnitt gemessen wurde. Hyperoxämie wurde definiert als PaO2 ≥ 100 mmHg und schwere Hyperoxämie als PaO2 ≥ 200 mmHg.


Die Forscher fanden heraus, dass eine Stunde nach dem chirurgischen Schnitt der PaO2-Wert in der SpO2-Gruppe (250,31 ± 57,39 mmHg) höher war als in der ORi-SpO2-Gruppe (170,07 ± 49,39 mmHg) (p < .001) und im Laufe der Zeit in der SpO2-Gruppe konstant höher blieb als in der ORi-SpO2-Gruppe (p = .045). Die Rate der schweren Hyperoxämie war 1 Stunde nach der Inzision in der SpO2-Gruppe (84,4 %) höher als in der ORi-SpO2-Gruppe (16,7 %) (p < .001).


Die Forscher kamen zu folgendem Schluss: „[I]ntraoperative Hyperoxämie wurde reduziert, wenn der FiO2 auf der Grundlage der Kombination von SpO2 und ORi angepasst wurde, verglichen mit SpO2 allein bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterzogen.“


ORi hat noch keine FDA-Zulassung erhalten und ist in den Vereinigten Staaten nicht erhältlich.


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Über Masimo


Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das eine breite Palette von branchenführenden Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, darunter innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Zuhause von acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Ziel ist es, das Leben zu verbessern, die Ergebnisse für die Patienten zu steigern und die Pflegekosten zu senken. Die 1995 eingeführte Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ Pulsoximetrie hat in über 100 unabhängigen und objektiven Studien bewiesen, dass sie anderen Pulsoximetrie-Technologien überlegen ist.2 Masimo SET® hilft Klinikern nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathien zu reduzieren,3 verbessert das CCHD-Screening bei Neugeborenen4 und reduziert bei kontinuierlicher Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen die Anzahl der Einsätze des Rapid Response Teams, Verlegungen auf die Intensivstation und die Kosten.5-8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens auf der ganzen Welt eingesetzt9 und ist die primäre Pulsoxymetrie in 9 der 10 besten Krankenhäuser, die in der 2022-23 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll aufgeführt sind.10 Im Jahr 2005 führte Masimo die rainbow® Pulse CO-Oximetry-Technologie ein, die eine nicht-invasive und kontinuierliche Überwachung von Blutbestandteilen ermöglicht, die zuvor nur invasiv gemessen werden konnten, darunter Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 führte Masimo die Root® Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform ein, die von Grund auf so flexibel und erweiterungsfähig wie möglich gestaltet wurde, um die Hinzufügung anderer Überwachungstechnologien von Masimo und Drittanbietern zu erleichtern; zu den wichtigsten Ergänzungen von Masimo gehören die nächste Generation der SedLine® Hirnfunktionsüberwachung, die O3® regionale Oximetrie und die ISA™ Kapnographie mit NomoLine®-Probenahmeleitungen. Die Produktfamilie der kontinuierlichen und stichprobenartigen Pulse CO-Oximeter® von Masimo umfasst Geräte, die für den Einsatz in einer Vielzahl von klinischen und nicht-klinischen Szenarien konzipiert sind, darunter die kabellose, tragbare Technologie wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, tragbare Geräte wie Rad-67®, Pulsoximeter für die Fingerspitze wie MightySat® Rx und Geräte, die sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause verwendet werden können, wie Rad-97®. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für das Krankenhaus und zu Hause basieren auf der Masimo Hospital Automation™-Plattform und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wohlbefindenslösungen umfasst Radius Tº® und die Masimo W1™ Uhr. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Veröffentlichte klinische Studien zu Masimo-Produkten finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.


ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.


Quellenangaben



  • Ahn JH, Shim J-G, Park J, Lee SH, Ryu K-H, Cho E-A. Oxygen reserve index guided fraction of inspired oxygen titration to reduce hyperoxemia during laparoscopic gastrectomy: A randomized controlled trial. Medicine. Oktober 2022. DOI: 10.1097/MD.0000000000031592.


  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoxymetrie und den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Zu den Vergleichsstudien gehören unabhängige und objektive Studien, die sich aus Zusammenfassungen auf wissenschaftlichen Tagungen und aus Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.


  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  • Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  • Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Frühjahr-Sommer 2012.


  • McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  • McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  • Schätzung: Masimo-Daten in den Akten.


  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


  • Zukunftsgerichtete Aussagen


    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in Verbindung mit dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören u. a. Aussagen über die potenzielle Wirksamkeit von Masimo ORi™, SET®, rainbow® und Radical-7®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen über zukünftige Ereignisse, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die allesamt schwer vorhersehbar sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse aufgrund verschiedener Risikofaktoren wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen hinsichtlich der Wiederholbarkeit klinischer Ergebnisse; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die einzigartigen nicht-invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi, SET®, rainbow® und Radical-7®, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken, dass die Schlussfolgerungen und Erkenntnisse der Forscher ungenau sein könnten; Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nicht-invasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffiziente Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; Risiken im Zusammenhang mit COVID-19; sowie andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unserer jüngsten bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte erörtert werden, die auf der Website der SEC kostenlos abgerufen werden können unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorstehenden Warnhinweise eingeschränkt. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum heutigen Datum Gültigkeit haben. Wir sind nicht verpflichtet, diese Aussagen oder die „Risikofaktoren“, die in unseren letzten bei der SEC eingereichten Berichten enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder zu erläutern, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.


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