Neue Studie evaluiert die Fähigkeit von Masimo SpHb® (Nicht-invasives Hämoglobin), den Zeitpunkt für invasive Messungen zur Erkennung von Anämie während der Operation zu schätzen
(21.05.2019, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer Studie bekannt, die in BMC Anesthesiology veröffentlicht wurde, in der Ärzte des Peking Union Medical College in Peking die Fähigkeit der nicht-invasiven und kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® evaluierten, um Ärzten zu helfen, einzuschätzen, wann sie invasive Hämoglobinmessungen durchführen müssen, um mögliche Anämie bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulen- oder zytoreduktiven Operation unterziehen, zu erkennen.1
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190521005460/de/
Masimo Radical-7® with SpHb® (Photo: Business Wire)
Dr. Tang und seine Kollegen stellten fest, dass aufgrund der „invasiven, zeitaufwändigen und intermittierenden“ Natur der invasiven Blutentnahme auf diese „objektiven Indikationen“ bei Transfusionsentscheidungen während der Operation oft verzichtet wurde und versuchten festzustellen, ob eine nicht-invasive, kontinuierliche Hämoglobinüberwachung den Ärzten helfen könnte, einzuschätzen, wann es angebracht sein könnte, eine invasive Messung durchzuführen. Sie rekrutierten 69 erwachsene Patienten, die für die Wirbelsäulenchirurgie oder die zytoreduktive Chirurgie vorgesehen waren, für die der Blutverlust mehr als 15 % des gesamten Blutvolumens ausmachte. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine SpHb-Gruppe (32 Patienten) und eine Standardpflegegruppe (37 Patienten) eingeteilt. In der SpHb-Gruppe wurden diagnostische Blutproben entnommen, als das SpHb eines Patienten, gemessen mit einem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® um 1 g/dl abnahm. In der Standardpflegegruppe wurden sie nach Ermessen der Ärzte gezogen. Die Blutgasanalyse wurde mit einem Radiometer ABL800 durchgeführt. Die Forscher bestimmten den positiven Vorhersagewert (Positve Predictive Value, PPV) von SpHb für die SpHb-Gruppe und die klinische Wahrnehmung in der Standardpflegegruppe, indem sie einen Rückgang des Laborhämoglobins um mehr als 1 g/dl oder des Laborhämoglobins um weniger als 10 g/dl nachwiesen.
Die Forscher fanden heraus, dass die Häufigkeit unnötiger Hämoglobinmessungen in der SpHb-Gruppe geringer war als in der Standardpflegegruppe. Für einen Rückgang von mehr als 1 g/dl im Laborhämoglobin hatte SpHb einen PPV von 93,3 %, verglichen mit 54,5 % für die klinische Wahrnehmung (p = 0,002). Für Hämoglobin unter 10 g/dL hatte SpHb einen PPV von 86,7 %, verglichen mit 50,0 % für die klinische Wahrnehmung (p = 0,015). In der SpHb-Gruppe betrug das Laborhämoglobin nie weniger als 7 g/dl. Darüber hinaus berechneten die Forscher mit Hilfe der Bland-Altman-Analyse, dass SpHb im Vergleich zu Laborhämoglobin eine Verzerrung und Genauigkeit von -0,29 +/- 1,03 g/dl aufweist, mit Grenzwerten von -2,30 und 1,72 g/dl. Es wurde kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen bei Transfusionseinheiten oder postoperativen Hämoglobinkonzentrationen beobachtet.
Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Der SpHb-Trend verfolgte die Veränderungen des Hämoglobins während der Operation zufriedenstellend und schätzte den geeigneten Zeitpunkt für invasive Hämoglobinmessungen genauer als die Ärzte.“ Sie stellten auch fest, dass: „Diese Studie die erste diagnostische randomisierte kontrollierte Studie war, die die Rolle der Puls-CO-Oximetrie bei der intraoperativen Erkennung von Anämie untersucht hat. Wir fanden heraus, dass der Trend in SpHb einen Rückgang von Hb in dynamischen Situationen erkennen und das geeignete Timing für weitere Hb-Messungen angeben könnte.“
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Die SpHb-Überwachung ist nicht dazu vorgesehen, die Blutuntersuchung im Labor zu ersetzen. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Masimo SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™-Pulsoximetrie wurde 1995 erstmal vorgestellt. In über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neonaten,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei der Verwendung für die ständige Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, Intensivstation(ICU)-Überstellungen sowie der Senkung von Kosten.5–7 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist die Haupt-Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-19 genannt sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekanntgegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Produktfamilie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7®, portable Gerät wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum von Masimos Lösungen für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb®, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte erläutert werden, die kostenlos über die Website der SEC unter www.sec.gov zu beziehen sind. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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