Neue Studie untersucht den Nutzen der kontinuierlichen nicht-invasiven Hämoglobin-Messung mit Masimo SpHb®, um die iatrogene Blutverdünnung während einer inkrementalen Flüssigkeitsapplikation in Echtzeit darzustellen
(05.06.2018, Pharma-Zeitung.de) KOPENHAGEN, Dänemark - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ:MASI) hat heute die Ergebnisse einer Kurzpräsentation auf der Euroanaesthesia 2018 bekanntgegeben, in der Forscher die nicht-invasive und kontinuierliche Hämoglobinmessung von Masimo (SpHb®) mit der in Abständen durchgeführten invasiblen Laborhämoglobinmessung (LabHb) vergleichen, um die iatrogene Blutverdünnung während der inkrementalen Flüssigkeitsapplikation von Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wird, darzustellen.1
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Masimo Root® with Radical-7® and SpHb® (Photo: Business Wire)
In der Studie untersuchten Dr. Azriel Perel, Dr. Serban Bubenek und Kollegen am Emergency Institute for Cardiovascular Diseases in Bukarest die Auswirkungen einer inkrementalen Flüssigkeitsgabe bei der Sauerstoffversorgung und bei der LabHb- und SpHb-Messung als Marker einer möglichen iatrogenen Blutverdünnung, die ansonsten vermeidbare Bluttransfusionen erforderlich macht. Unter den Teilnehmern waren 40 erwachsene Patienten, bei denen ein großer gastrointestinaler bzw. vaskularer chirurgischer Eingriff vorgenommen wird. Sauerstoffsättigung (SpO2) und SpHb wurden kontinuierlich mit dem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® gemessen. LabHb und Partialdruck des Sauerstoffs (PaO2) wurden in Abständen invasiv mittels ABL800 Radiometer gemessen. Das Herzauswurfvolumen (CO) und Schlagvolumen (SV) wurden kontinuierlich und invasiv mittels Edwards Vigileo Monitor gemessen. Die Sauerstoffversorgung (DO2) berechnet sich wie folgt: CO*((Hb*1,38*SpO2)+PaO2*0,0031)). Die Parameterwerte wurden nach der Induzierung einer Anästhesie (T0) aufgezeichnet sowie fünf Minuten nach einer aufeinanderfolgenden kollodialen Fluid-Challenge von 250 ml (FC) (T1, T2 und T3). Patienten wurde die zweite und dritte Fluid-Challenge verabreicht, wenn in jeder Phase das SV um mind. 10 % anstieg.
Alle 40 Patienten erhielten die erste FC, 33 die zweite und 22 die dritte. Die Forscher fanden heraus, dass „nach jeder FC eine statistisch signifikante Senkung der mittleren SpHb und LabHb zu beobachten war“. Bei den Patienten, die alle drei FCs erhielten, wurde deutlich, dass „der SpHb- und LabHb-Wert signifikant und ähnlich nach einer FC abnahm“. Nach der Infusion von 750 ml ging der SpHb- und LabHb-Wert um 1,66+/-0,67 g/dL bzw. 1,7+/-0,7 g/dL zurück, während die Hb-Werte stiegen, was „die beobachtete Verringerung der DO2 erklärt“.
Die Forscher fügten hinzu: „Eine Flüssigkeitsgabe im Rahmen einer zielorientierten Therapie kann aufgrund der Entwicklung einer iatrogenen Blutverdünnung zu einem paradoxen Rückgang der DO2 führen. Die Entwicklung einer iatrogenen Blutverdünnung wurde durch einen Rückgang des SpHb-Trendwerts in Echtzeit dargestellt, ähnlich dem in Abständen gemessenen LabHb-Trendwert.“
Dr. Azriel Perel fügte hinzu: „In vielen Studien über perioperative und septische Patienten stellte sich heraus, dass Patienten, denen mehr Flüssigkeit verabreicht wurde, signifikant mehr Bluttransfusionen erhielten. Die wahrscheinlichste Erklärung hierfür ist die Entwicklung einer akuten dilutionalen Anämie, die den Hämoglobinwert unter den „Transfusionsgrenzwert“ senkt. Diese Studie bestätigt eindeutig, dass die Flüssigkeitsapplikation im Rahmen einer konventionellen perioperativen und zielorientierten Strategie zur Maximierung des Herzauswurfvolumens tatsächlich zu einem signifikanten akuten Rückgang der Hämoglobinkonzentration führt und schließlich zu einer paradoxen Senkung der Sauerstoffversorgung. Dieser iatrogene Rückgang der Hämoglobinkonzentration kann Ärzte dazu veranlassen, ansonsten vermeidbare RBC-Transfusionen zu verabreichen. Unsere Studie zeigt außerdem, dass eine kontinuierliche Überwachung des Hämoglobins (SpHb) durch Masimo Pulse CO-Oximetry-Sensoren die Entwicklung einer solchen iatrogenen Blutverdünnung in Echtzeit erkennt.“
SpHb ist nicht dazu vorgesehen, die Blutuntersuchung im Labor zu ersetzen. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.
@MasimoInnovates | #Masimo
Quellenangabe
1. Bubenek S, Valeanu L, Popescu M, Cacoveanu M, Tomescu D und Perel A. Die Optimierung des Herzauswurfvolumens durch inkrementale Flüssigkeitsapplikation steht in Verbindung mit der iatrogenen Blutverdünnung und einem paradoxen Rückgang der Sauerstoffversorgung. Ergebnisse der Euroanaesthesia 2018, Kopenhagen, Dänemark.
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht-invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht-invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.
*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.6. Schätzung: Masimo-Daten hinterlegt.7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht-invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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